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Un ensayo de TTA-121 en el trastorno del espectro autista

18 de diciembre de 2019 actualizado por: Hidenori Yamasue, M.D., Ph.D., Hamamatsu University

Un ensayo temprano de fase II para la eficacia y seguridad de TTA-121 en el trastorno del espectro autista

Probar la eficacia y la seguridad de un nuevo aerosol nasal de oxitocina en deidades sociales en el trastorno del espectro autista, y Comparar los tamaños del efecto de diferentes dosis

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de trastorno del espectro autista basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-V con una puntuación superior al valor límite de 10 para anomalías cualitativas en la reciprocidad social en la Entrevista de Diagnóstico del Autismo Revisada (ADIR)
  2. Cociente inteligente a escala completa por encima de 80 medido con la escala inteligente para adultos de Wechsler-III
  3. Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno del espectro esquizofrénico
  2. Diagnóstico primario de trastornos depresivos, trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados, trastornos de ansiedad, trastornos relacionados con traumas y factores estresantes, trastornos disociativos, síntomas somáticos y trastornos relacionados, o trastornos del neurodesarrollo distintos del trastorno del espectro autista
  3. Inestabilidad en los síntomas de trastornos mentales comórbidos, como trastornos depresivos o trastornos de ansiedad.
  4. Historial de cambios de medicación o dosis de psicotrópicos en el mes anterior al registro
  5. Tratamiento actual con más de un psicotrópico
  6. Antecedentes de hipersensibilidad a la oxitocina
  7. Antecedentes de convulsiones o lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos
  8. Antecedentes de trastornos relacionados con el alcohol, abuso de sustancias o adicción
  9. Antecedentes familiares de cáncer de mama masculino
  10. Sujeto que tiene complicaciones graves
  11. Hipersensibilidad conocida a algunos medicamentos y alimentos
  12. Sujeto que no puede consentir la anticoncepción durante el período de estudio
  13. Participación en otro ensayo clínico de registro y administración de fármaco en investigación durante 120 días antes del consentimiento informado
  14. Otros Sujetos que un investigador principal o el médico de cabecera del paciente considere que no son apropiados para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dosis baja una vez al día y placebo

Administraciones de cuatro semanas de TTA-121 3U una vez al día por la mañana y placebo una vez al día por la noche.

Después de cuatro semanas de lavado, cuatro semanas de administración de placebo dos veces al día por la mañana y por la noche.
Droga: TTA-121
Un nuevo spray intranasal de oxitocina y placebo
Otro: Dosis baja dos veces al día y placebo
Administraciones de cuatro semanas de TTA-121 3U dos veces al día por la mañana y por la noche. Después de cuatro semanas de lavado, cuatro semanas de administración de placebo dos veces al día por la mañana y por la noche.
Droga: TTA-121
Un nuevo spray intranasal de oxitocina y placebo
Otro: Dosis alta una vez al día y placebo

Administraciones de cuatro semanas de TTA-121 10U una vez al día por la mañana y placebo una vez al día por la noche.

Después de cuatro semanas de lavado, cuatro semanas de administración de placebo dos veces al día por la mañana y por la noche.
Droga: TTA-121
Un nuevo spray intranasal de oxitocina y placebo
Otro: Dosis alta dos veces al día y placebo
Administraciones de cuatro semanas de TTA-121 10U dos veces al día por la mañana y por la noche. Después de cuatro semanas de lavado, cuatro semanas de administración de placebo dos veces al día por la mañana y por la noche.
Droga: TTA-121
Un nuevo spray intranasal de oxitocina y placebo
Otro: Placebo y dosis baja una vez al día
Administraciones de cuatro semanas de placebo dos veces al día por la mañana y por la noche. Después de cuatro semanas de lavado, cuatro semanas de administración de TTA-121 3U una vez al día por la mañana y placebo una vez al día por la noche.
Droga: TTA-121
Un nuevo spray intranasal de oxitocina y placebo
Otro: Placebo y dosis baja dos veces al día
Administraciones de cuatro semanas de placebo dos veces al día por la mañana y por la noche. Después de cuatro semanas de lavado, cuatro semanas de administración de TTA-121 3U dos veces al día por la mañana y por la noche.
Droga: TTA-121
Un nuevo spray intranasal de oxitocina y placebo
Otro: Placebo y dosis alta una vez al día
Administraciones de cuatro semanas de placebo dos veces al día por la mañana y por la noche. Después de un lavado de cuatro semanas, cuatro semanas de administración de TTA-121 10U una vez al día por la mañana y placebo una vez al día por la noche.
Droga: TTA-121
Un nuevo spray intranasal de oxitocina y placebo
Otro: Placebo y dosis alta dos veces al día
Administraciones de cuatro semanas de placebo dos veces al día por la mañana y por la noche. Después de cuatro semanas de lavado, cuatro semanas de administración de TTA-121 10U dos veces al día por la mañana y por la noche.
Droga: TTA-121
Un nuevo spray intranasal de oxitocina y placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia en el síntoma central social del espectro del autismo evaluado por la puntuación de reciprocidad social en el Módulo 4 del Programa de Observación de Diagnóstico del Autismo
Periodo de tiempo: Al inicio, que fue antes y el mismo día de la primera administración, y al final, que comenzó aproximadamente 15 minutos después de la última administración del fármaco
Cambios en la puntuación de reciprocidad social (rango: 0-14, el valor más alto representa un resultado valioso) en el módulo 4 del programa de observación de diagnóstico de autismo entre el inicio y el punto final de cada período de administración
Al inicio, que fue antes y el mismo día de la primera administración, y al final, que comenzó aproximadamente 15 minutos después de la última administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia en los síntomas centrales del espectro autista evaluados por puntaje de comunicación en el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo, módulo 4
Periodo de tiempo: Al inicio, que fue antes y el mismo día de la primera administración, y al final, que comenzó aproximadamente 15 minutos después de la última administración del fármaco
Cambios en la puntuación de comunicación (rango: 0-8, el valor más alto representa un resultado valioso) en el módulo 4 del programa de observación de diagnóstico de autismo entre el inicio y el punto final de cada período de administración
Al inicio, que fue antes y el mismo día de la primera administración, y al final, que comenzó aproximadamente 15 minutos después de la última administración del fármaco
Eficacia sobre los síntomas centrales del espectro autista evaluados mediante la puntuación de conducta repetitiva y restringida en el Módulo 4 del Programa de Observación de Diagnóstico del Autismo
Periodo de tiempo: Al inicio, que fue antes y el mismo día de la primera administración, y al final, que comenzó aproximadamente 15 minutos después de la última administración del fármaco
Cambios en la puntuación de conducta repetitiva y restringida (rango: 0-10, el valor más alto representa un resultado valioso) en el módulo 4 del programa de observación de diagnóstico de autismo entre el inicio y el punto final de cada período de administración
Al inicio, que fue antes y el mismo día de la primera administración, y al final, que comenzó aproximadamente 15 minutos después de la última administración del fármaco
Eficacia en los síntomas centrales del espectro del autismo evaluados por la puntuación del algoritmo revisado del afecto social en el Módulo 4 del Programa de Observación del Diagnóstico del Autismo
Periodo de tiempo: Al inicio, que fue antes y el mismo día de la primera administración, y al final, que comenzó aproximadamente 15 minutos después de la última administración del fármaco
Cambios en la puntuación del algoritmo revisado de afecto social (rango: 0-20, el valor más alto representa un resultado valioso) en el módulo 4 del Programa de observación de diagnóstico de autismo entre el inicio y el punto final de cada período de administración
Al inicio, que fue antes y el mismo día de la primera administración, y al final, que comenzó aproximadamente 15 minutos después de la última administración del fármaco
Eficacia en los síntomas centrales del espectro autista evaluados por el algoritmo revisado de puntaje de comportamiento repetitivo y restringido en el Módulo 4 del Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo
Periodo de tiempo: Al inicio, que fue antes y el mismo día de la primera administración, y al final, que comenzó aproximadamente 15 minutos después de la última administración del fármaco
Cambios en el algoritmo revisado de puntaje de comportamiento repetitivo y restringido (rango: 0-10, el valor más alto representa un resultado valioso) en el Módulo 4 del Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo entre el inicio y el punto final de cada período de administración
Al inicio, que fue antes y el mismo día de la primera administración, y al final, que comenzó aproximadamente 15 minutos después de la última administración del fármaco
Eficacia evaluada por Clinical Global Impression-Improvement
Periodo de tiempo: Al inicio, que fue antes y el mismo día de la primera administración, y al final, que se evaluó dentro de los 100 minutos posteriores a la última administración del fármaco
Cambios en la impresión clínica global: mejora (rango: 1-7, el valor más alto representa un peor resultado) entre el inicio y el final de cada período de administración
Al inicio, que fue antes y el mismo día de la primera administración, y al final, que se evaluó dentro de los 100 minutos posteriores a la última administración del fármaco
Eficacia evaluada por Clinical Global Impression-Severity
Periodo de tiempo: Al inicio, que fue antes y el mismo día de la primera administración, y al final, que se evaluó dentro de los 100 minutos posteriores a la última administración del fármaco
Cambios en la gravedad de la impresión clínica global (rango: 1-7, el valor más alto representa un peor resultado) entre el inicio y el punto final de cada período de administración
Al inicio, que fue antes y el mismo día de la primera administración, y al final, que se evaluó dentro de los 100 minutos posteriores a la última administración del fármaco
Eficacia evaluada por Global Assessment of Functioning
Periodo de tiempo: Al inicio, que fue antes y el mismo día de la primera administración, y al final, que se evaluó dentro de los 100 minutos posteriores a la última administración del fármaco
Cambios en la evaluación global del funcionamiento (rango: 1-100, el valor más alto representa un mejor resultado) entre el inicio y el final de cada período de administración
Al inicio, que fue antes y el mismo día de la primera administración, y al final, que se evaluó dentro de los 100 minutos posteriores a la última administración del fármaco
Eficacia evaluada por el tiempo de fijación de la mirada en la región social
Periodo de tiempo: Al inicio, que fue antes y el mismo día de la primera administración, y al final, que comenzó aproximadamente 60 minutos después de la última administración del fármaco
Cambios en el tiempo de fijación de la mirada en la región social durante la conversación entre el inicio y el final de cada período de administración
Al inicio, que fue antes y el mismo día de la primera administración, y al final, que comenzó aproximadamente 60 minutos después de la última administración del fármaco
Eficacia evaluada mediante análisis cuantitativo de la expresión facial
Periodo de tiempo: Al inicio, que fue antes y el mismo día de la primera administración, y al final, que comenzó aproximadamente 15 minutos después de la última administración del fármaco
Cambios en la medida cuantitativa de la expresión facial en videos grabados durante la administración de ADOS entre el inicio y el final de cada período de administración
Al inicio, que fue antes y el mismo día de la primera administración, y al final, que comenzó aproximadamente 15 minutos después de la última administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamamatsu University

Colaboradores

Japan Agency for Medical Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Hidenori Yamasue, MD, PhD, Department of Psychiatry, Hamamatsu University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMIN000031412

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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