Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba TTA-121 na zaburzenia ze spektrum autyzmu

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hidenori Yamasue, M.D., Ph.D., Hamamatsu University

Wczesna faza II badania skuteczności i bezpieczeństwa TTA-121 w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego aerozolu do nosa zawierającego oksytocynę u bóstw społecznych w zaburzeniach ze spektrum autyzmu oraz porównanie wielkości efektu różnych dawek

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu na podstawie Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego Zaburzeń Psychicznych-V z wynikiem przekraczającym wartość odcięcia 10 dla nieprawidłowości jakościowych w zakresie wzajemności społecznej w poprawionym wywiadzie diagnostycznym autyzmu (ADIR)
  2. Pełnowymiarowy iloraz inteligencji powyżej 80, mierzony za pomocą Inteligentnej Skali III Wechslera dla dorosłych
  3. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia ze spektrum schizofrenii
  2. Pierwotna diagnostyka zaburzeń depresyjnych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i pokrewnych, zaburzeń lękowych, zaburzeń związanych z traumą i stresorem, zaburzeń dysocjacyjnych, objawów somatycznych i zaburzeń pokrewnych lub zaburzeń neurorozwojowych innych niż zaburzenia ze spektrum autyzmu
  3. Niestabilność objawów współistniejących zaburzeń psychicznych, takich jak zaburzenia depresyjne lub zaburzenia lękowe
  4. Historia zmian leków lub dawek leków psychotropowych w ciągu miesiąca przed rejestracją
  5. Bieżące leczenie więcej niż jednym lekiem psychotropowym
  6. Historia nadwrażliwości na oksytocynę
  7. Historia drgawek lub urazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności na dłużej niż 5 minut
  8. Historia zaburzeń związanych z alkoholem, nadużywaniem substancji lub uzależnieniem
  9. Historia rodzinna raka piersi u mężczyzn
  10. Podmiot, który ma poważne komplikacje
  11. Znana nadwrażliwość na niektóre leki i pokarmy
  12. Pacjent, który nie jest w stanie wyrazić zgody na antykoncepcję podczas okresu badania
  13. Udział w kolejnym rejestracyjnym badaniu klinicznym i podawanie badanego leku w ciągu 120 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  14. Inni pacjenci, których główny badacz lub lekarz prowadzący pacjenta uzna za nieodpowiednich do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Niska dawka raz dziennie i placebo

Cztery tygodnie podawania TTA-121 3U raz dziennie rano i placebo raz dziennie wieczorem.

Po czterech tygodniach wypłukiwania, cztery tygodnie podawania placebo dwa razy dziennie rano i wieczorem.
Lek: TTA-121
Nowatorski spray do nosa zawierający oksytocynę i placebo
Inny: Niska dawka dwa razy dziennie i placebo
Cztery tygodnie podawania TTA-121 3U dwa razy dziennie rano i wieczorem. Po czterech tygodniach wypłukiwania, cztery tygodnie podawania placebo dwa razy dziennie rano i wieczorem.
Lek: TTA-121
Nowatorski spray do nosa zawierający oksytocynę i placebo
Inny: Wysoka dawka raz dziennie i placebo

Cztery tygodnie podawania TTA-121 10 U raz dziennie rano i placebo raz dziennie wieczorem.

Po czterech tygodniach wypłukiwania, cztery tygodnie podawania placebo dwa razy dziennie rano i wieczorem.
Lek: TTA-121
Nowatorski spray do nosa zawierający oksytocynę i placebo
Inny: Wysoka dawka dwa razy dziennie i placebo
Cztery tygodnie podawania TTA-121 10U dwa razy dziennie rano i wieczorem. Po czterech tygodniach wypłukiwania, cztery tygodnie podawania placebo dwa razy dziennie rano i wieczorem.
Lek: TTA-121
Nowatorski spray do nosa zawierający oksytocynę i placebo
Inny: Placebo i mała dawka raz dziennie
Cztery tygodnie podawania placebo dwa razy dziennie rano i wieczorem. Po czterech tygodniach wypłukiwania, cztery tygodnie podawania TTA-121 3U raz dziennie rano i placebo raz dziennie wieczorem.
Lek: TTA-121
Nowatorski spray do nosa zawierający oksytocynę i placebo
Inny: Placebo i mała dawka dwa razy dziennie
Cztery tygodnie podawania placebo dwa razy dziennie rano i wieczorem. Po czterech tygodniach wypłukiwania, cztery tygodnie podawania TTA-121 3U dwa razy dziennie rano i wieczorem.
Lek: TTA-121
Nowatorski spray do nosa zawierający oksytocynę i placebo
Inny: Placebo i duża dawka raz dziennie
Cztery tygodnie podawania placebo dwa razy dziennie rano i wieczorem. Po czterech tygodniach wypłukiwania, cztery tygodnie podawania TTA-121 10 U raz dziennie rano i placebo raz dziennie wieczorem.
Lek: TTA-121
Nowatorski spray do nosa zawierający oksytocynę i placebo
Inny: Placebo i duża dawka dwa razy dziennie
Cztery tygodnie podawania placebo dwa razy dziennie rano i wieczorem. Po czterech tygodniach wypłukiwania, cztery tygodnie podawania TTA-121 10 U dwa razy dziennie rano i wieczorem.
Lek: TTA-121
Nowatorski spray do nosa zawierający oksytocynę i placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wobec podstawowych objawów społecznych ze spektrum autyzmu oceniana na podstawie wskaźnika wzajemności społecznej w module 4 Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, która miała miejsce przed i tego samego dnia co pierwsze podanie, oraz w punkcie końcowym, który rozpoczął się około 15 minut po ostatnim podaniu leku
Zmiany w wyniku wzajemności społecznej (zakres: 0-14, wyższa wartość oznacza wartościowy wynik) w module 4 Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu między punktem wyjściowym a punktem końcowym każdego okresu podawania
Na linii podstawowej, która miała miejsce przed i tego samego dnia co pierwsze podanie, oraz w punkcie końcowym, który rozpoczął się około 15 minut po ostatnim podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w leczeniu podstawowych objawów ze spektrum autyzmu oceniana na podstawie oceny komunikacji w module 4 Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, która miała miejsce przed i tego samego dnia co pierwsze podanie, oraz w punkcie końcowym, który rozpoczął się około 15 minut po ostatnim podaniu leku
Zmiany w wyniku komunikacji (zakres: 0-8, wyższa wartość oznacza wynik warty uwagi) w module 4 Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu między punktem wyjściowym a punktem końcowym każdego okresu podawania
Na linii podstawowej, która miała miejsce przed i tego samego dnia co pierwsze podanie, oraz w punkcie końcowym, który rozpoczął się około 15 minut po ostatnim podaniu leku
Skuteczność w przypadku podstawowych objawów ze spektrum autyzmu oceniana na podstawie wyniku powtarzalnych i ograniczonych zachowań w module 4 Harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, która miała miejsce przed i tego samego dnia co pierwsze podanie, oraz w punkcie końcowym, który rozpoczął się około 15 minut po ostatnim podaniu leku
Zmiany w wynikach powtarzalnego i ograniczonego zachowania (zakres: 0-10, wyższa wartość oznacza wynik warty uwagi) w module 4 Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu między punktem wyjściowym a punktem końcowym każdego okresu podawania
Na linii podstawowej, która miała miejsce przed i tego samego dnia co pierwsze podanie, oraz w punkcie końcowym, który rozpoczął się około 15 minut po ostatnim podaniu leku
Skuteczność w przypadku głównych objawów ze spektrum autyzmu oceniana za pomocą skorygowanego algorytmu wyniku afektu społecznego w module 4 Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, która miała miejsce przed i tego samego dnia co pierwsze podanie, oraz w punkcie końcowym, który rozpoczął się około 15 minut po ostatnim podaniu leku
Zmiany w poprawionym wyniku algorytmu afektu społecznego (zakres: 0-20, wyższa wartość oznacza wynik warty uwagi) w module 4 Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu między punktem wyjściowym a punktem końcowym każdego okresu podawania
Na linii podstawowej, która miała miejsce przed i tego samego dnia co pierwsze podanie, oraz w punkcie końcowym, który rozpoczął się około 15 minut po ostatnim podaniu leku
Skuteczność w leczeniu głównych objawów ze spektrum autyzmu oceniana za pomocą poprawionego algorytmu punktacji powtarzalnych i ograniczonych zachowań w module 4 Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, która miała miejsce przed i tego samego dnia co pierwsze podanie, oraz w punkcie końcowym, który rozpoczął się około 15 minut po ostatnim podaniu leku
Zmiany w poprawionym algorytmie punktacji powtarzalnych i ograniczonych zachowań (zakres: 0-10, wyższa wartość oznacza wartościowy wynik) w module 4 Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu między punktem wyjściowym a punktem końcowym każdego okresu podawania
Na linii podstawowej, która miała miejsce przed i tego samego dnia co pierwsze podanie, oraz w punkcie końcowym, który rozpoczął się około 15 minut po ostatnim podaniu leku
Skuteczność oceniana przez Clinical Global Impression-Improvement
Ramy czasowe: Wyjściowo, czyli przed i tego samego dnia co pierwsze podanie leku, oraz w punkcie końcowym, który oceniano w ciągu 100 min po ostatnim podaniu leku
Zmiany ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (zakres: 1-7, wyższa wartość oznacza gorszy wynik) między wartością wyjściową a punktem końcowym każdego okresu podawania
Wyjściowo, czyli przed i tego samego dnia co pierwsze podanie leku, oraz w punkcie końcowym, który oceniano w ciągu 100 min po ostatnim podaniu leku
Skuteczność oceniana przez Clinical Global Impression-Severity
Ramy czasowe: Wyjściowo, czyli przed i tego samego dnia co pierwsze podanie leku, oraz w punkcie końcowym, który oceniano w ciągu 100 min po ostatnim podaniu leku
Zmiany w ogólnym nasileniu wrażenia klinicznego (zakres: 1-7, wyższa wartość oznacza gorszy wynik) między punktem wyjściowym a punktem końcowym każdego okresu podawania
Wyjściowo, czyli przed i tego samego dnia co pierwsze podanie leku, oraz w punkcie końcowym, który oceniano w ciągu 100 min po ostatnim podaniu leku
Skuteczność oceniana przez Globalną Ocenę Funkcjonowania
Ramy czasowe: Wyjściowo, czyli przed i tego samego dnia co pierwsze podanie leku, oraz w punkcie końcowym, który oceniano w ciągu 100 min po ostatnim podaniu leku
Zmiany w ogólnej ocenie funkcjonowania (zakres: 1-100, wyższa wartość oznacza lepszy wynik) między punktem wyjściowym a punktem końcowym każdego okresu podawania
Wyjściowo, czyli przed i tego samego dnia co pierwsze podanie leku, oraz w punkcie końcowym, który oceniano w ciągu 100 min po ostatnim podaniu leku
Skuteczność oceniana na podstawie czasu fiksacji wzroku w regionie społecznym
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, która miała miejsce przed i tego samego dnia co pierwsze podanie leku, oraz w punkcie końcowym, który rozpoczął się około 60 minut po ostatnim podaniu leku
Zmiany w czasie fiksacji wzroku na regionie społecznym podczas rozmowy między punktem wyjściowym a punktem końcowym każdego okresu podawania
Na linii podstawowej, która miała miejsce przed i tego samego dnia co pierwsze podanie leku, oraz w punkcie końcowym, który rozpoczął się około 60 minut po ostatnim podaniu leku
Skuteczność oceniana na podstawie ilościowej analizy wyrazu twarzy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, która miała miejsce przed i tego samego dnia co pierwsze podanie, oraz w punkcie końcowym, który rozpoczął się około 15 minut po ostatnim podaniu leku
Zmiany ilościowej miary wyrazu twarzy na filmach zarejestrowanych podczas podawania ADOS między punktem wyjściowym a punktem końcowym każdego okresu podawania
Na linii podstawowej, która miała miejsce przed i tego samego dnia co pierwsze podanie, oraz w punkcie końcowym, który rozpoczął się około 15 minut po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamamatsu University

Współpracownicy

Japan Agency for Medical Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Hidenori Yamasue, MD, PhD, Department of Psychiatry, Hamamatsu University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMIN000031412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na TTA-121

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj