Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška TTA-121 na poruchu autistického spektra

18. prosince 2019 aktualizováno: Hidenori Yamasue, M.D., Ph.D., Hamamatsu University

Zkouška rané fáze II pro účinnost a bezpečnost TTA-121 na poruchu autistického spektra

Testovat účinnost a bezpečnost nového nosního spreje oxytocinu na sociálních bohyních při poruše autistického spektra a porovnávat velikosti účinku různých dávek

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika poruchy autistického spektra na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-V se skóre přesahujícím mezní hodnotu 10 pro kvalitativní abnormality v sociální reciprocitě na Autism Diagnostic Interview Revised (ADIR)
  2. Inteligentní kvocient v plném rozsahu nad 80 měřený pomocí Wechsler Adult Intelligent Scale-III
  3. Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika bipolární poruchy nebo poruchy spektra schizofrenie
  2. Primární diagnostika depresivních poruch, obsedantně-kompulzivních a příbuzných poruch, úzkostných poruch, poruch souvisejících s traumatem a stresem, disociativních poruch, somatických symptomů a souvisejících poruch nebo neurovývojových poruch jiných než porucha autistického spektra
  3. Nestabilita symptomů komorbidních duševních poruch, jako jsou depresivní poruchy nebo úzkostné poruchy
  4. Anamnéza změn v medikaci nebo dávkách psychofarmak během jednoho měsíce před registrací
  5. Současná léčba více než jedním psychotropním prostředkem
  6. Hypersenzitivita na oxytocin v anamnéze
  7. Anamnéza záchvatů nebo traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí po dobu delší než 5 minut
  8. Anamnéza poruch souvisejících s alkoholem, zneužívání návykových látek nebo závislosti
  9. Rodinná anamnéza rakoviny prsu u mužů
  10. Subjekt, který má vážné komplikace
  11. Známá přecitlivělost na některé léky a potraviny
  12. Subjekt, který není schopen souhlasit s antikoncepcí během období studie
  13. Účast v dalším registračním klinickém hodnocení a podávání hodnoceného léku během 120 dnů před informovaným souhlasem
  14. Další subjekty, které hlavní zkoušející nebo primární lékař pacienta považuje za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nízká dávka jednou denně a placebo

Čtyřtýdenní podávání TTA-121 3U jednou denně ráno a placeba jednou denně večer.

Po čtyřech týdnech vymývání, čtyři týdny podávání placeba dvakrát denně ráno a večer.
Lék: TTA-121
Nový intranazální sprej oxytocinu a placeba
Jiný: Nízká dávka dvakrát denně a placebo
Čtyřtýdenní podávání TTA-121 3U dvakrát denně ráno a večer. Po čtyřech týdnech vymývání, čtyři týdny podávání placeba dvakrát denně ráno a večer.
Lék: TTA-121
Nový intranazální sprej oxytocinu a placeba
Jiný: Vysoká dávka jednou denně a placebo

Čtyřtýdenní podávání TTA-121 10U jednou denně ráno a placeba jednou denně večer.

Po čtyřech týdnech vymývání, čtyři týdny podávání placeba dvakrát denně ráno a večer.
Lék: TTA-121
Nový intranazální sprej oxytocinu a placeba
Jiný: Vysoká dávka dvakrát denně a placebo
Čtyřtýdenní podávání TTA-121 10U dvakrát denně ráno a večer. Po čtyřech týdnech vymývání, čtyři týdny podávání placeba dvakrát denně ráno a večer.
Lék: TTA-121
Nový intranazální sprej oxytocinu a placeba
Jiný: Placebo a nízká dávka jednou denně
Čtyřtýdenní podávání placeba dvakrát denně ráno a večer. Po čtyřech týdnech vymývání, čtyři týdny podávání TTA-121 3U jednou denně ráno a placeba jednou denně večer.
Lék: TTA-121
Nový intranazální sprej oxytocinu a placeba
Jiný: Placebo a nízká dávka dvakrát denně
Čtyřtýdenní podávání placeba dvakrát denně ráno a večer. Po čtyřech týdnech vymývání, čtyři týdny podávání TTA-121 3U dvakrát denně ráno a večer.
Lék: TTA-121
Nový intranazální sprej oxytocinu a placeba
Jiný: Placebo a vysoká dávka jednou denně
Čtyřtýdenní podávání placeba dvakrát denně ráno a večer. Po čtyřech týdnech vymývání, čtyřtýdenní podávání TTA-121 10U jednou denně ráno a placeba jednou denně večer.
Lék: TTA-121
Nový intranazální sprej oxytocinu a placeba
Jiný: Placebo a vysoká dávka dvakrát denně
Čtyřtýdenní podávání placeba dvakrát denně ráno a večer. Po čtyřech týdnech vymývání, čtyři týdny podávání TTA-121 10U dvakrát denně ráno a večer.
Lék: TTA-121
Nový intranazální sprej oxytocinu a placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na symptom sociálního jádra autistického spektra hodnocená skóre sociální reciprocity v modulu 4 Plán diagnostického pozorování autismu
Časové okno: Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku
Změny ve skóre sociální reciprocity (rozsah: 0–14, vyšší hodnota představuje hodnotný výsledek) v modulu 4 Plánu diagnostického pozorování autismu mezi výchozím a koncovým bodem každého období podávání
Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na základní symptom autistického spektra hodnocená komunikačním skóre v modulu Autism Diagnostic Observation Schedule 4
Časové okno: Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku
Změny ve skóre komunikace (rozsah: 0–8, vyšší hodnota představuje hodnotný výsledek) v modulu 4 Plánu sledování diagnostiky autismu mezi výchozím a koncovým bodem každého období podávání
Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku
Účinnost na základní symptom autistického spektra hodnocená podle skóre opakovaného a omezeného chování v modulu 4 Plán diagnostického pozorování autismu
Časové okno: Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku
Změny ve skóre opakujícího se a omezeného chování (rozsah: 0–10, vyšší hodnota představuje hodnotný výsledek) v modulu 4 Plánu pozorování diagnostiky autismu mezi výchozím a koncovým bodem každého období podávání
Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku
Účinnost na základní symptom autistického spektra hodnocená podle revidovaného skóre algoritmu sociálního vlivu na modulu 4 Plán diagnostického pozorování autismu
Časové okno: Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku
Změny v revidovaném skóre algoritmu sociálního vlivu (rozsah: 0–20, vyšší hodnota představuje hodnotný výsledek) v modulu 4 Plán diagnostického pozorování autismu mezi výchozím a koncovým bodem každého období podávání
Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku
Účinnost na základní symptom autistického spektra hodnocená revidovaným algoritmem skóre opakujícího se a omezeného chování v modulu 4 Plán diagnostického pozorování autismu
Časové okno: Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku
Změny v revidovaném algoritmu skóre opakujícího se a omezeného chování (rozsah: 0–10, vyšší hodnota představuje hodnotný výsledek) v modulu 4 Plán diagnostického pozorování autismu mezi výchozím a koncovým bodem každého období podávání
Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku
Účinnost hodnocena klinickým globálním zlepšením dojmu
Časové okno: Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl hodnocen do 100 minut po posledním podání léku
Změny v klinickém globálním zlepšení dojmu (rozmezí: 1–7, vyšší hodnota představuje horší výsledek) mezi výchozím a koncovým bodem každého období podávání
Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl hodnocen do 100 minut po posledním podání léku
Účinnost hodnocena klinickým globálním dojmem-závažnost
Časové okno: Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl hodnocen do 100 minut po posledním podání léku
Změny v klinickém globálním dojmu-závažnost (rozsah: 1-7, vyšší hodnota představuje horší výsledek) mezi výchozím a koncovým bodem každého období podávání
Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl hodnocen do 100 minut po posledním podání léku
Účinnost hodnocena Global Assessment of Functioning
Časové okno: Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl hodnocen do 100 minut po posledním podání léku
Změny v globálním hodnocení fungování (rozsah: 1–100, vyšší hodnota představuje lepší výsledek) mezi výchozím a koncovým bodem každého období podávání
Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl hodnocen do 100 minut po posledním podání léku
Účinnost hodnocena dobou fixace pohledu na sociální oblast
Časové okno: Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 60 minut po posledním podání léku
Změny v době fixace pohledu na sociální oblast během hovoru mezi výchozím a konečným bodem každého administračního období
Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 60 minut po posledním podání léku
Účinnost hodnocena kvantitativní analýzou výrazu obličeje
Časové okno: Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku
Změny v kvantitativním měření výrazu obličeje na videích zaznamenaných během podávání ADOS mezi výchozím a konečným bodem každého období podávání
Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamamatsu University

Spolupracovníci

Japan Agency for Medical Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hidenori Yamasue, MD, PhD, Department of Psychiatry, Hamamatsu University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

16. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMIN000031412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na TTA-121

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit