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Um teste de TTA-121 no transtorno do espectro do autismo

18 de dezembro de 2019 atualizado por: Hidenori Yamasue, M.D., Ph.D., Hamamatsu University

Um ensaio inicial de fase II para eficácia e segurança do TTA-121 no transtorno do espectro do autismo

Testar a eficácia e a segurança de um novo spray nasal de oxitocina em deidades sociais no transtorno do espectro do autismo e comparar os tamanhos de efeito de diferentes doses

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de transtorno do espectro do autismo com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-V com pontuação superior ao valor de corte de 10 para anormalidades qualitativas na reciprocidade social no Autism Diagnostic Interview Revised (ADIR)
  2. Quociente inteligente de escala total acima de 80 medido usando a Wechsler Adult Intelligent Scale-III
  3. Consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno do espectro da esquizofrenia
  2. Diagnóstico primário de transtornos depressivos, transtornos obsessivo-compulsivos e transtornos relacionados, transtornos de ansiedade, transtornos relacionados a traumas e estressores, transtornos dissociativos, sintomas somáticos e transtornos relacionados ou transtornos do neurodesenvolvimento diferentes do transtorno do espectro autista
  3. Instabilidade nos sintomas de transtornos mentais comórbidos, como transtornos depressivos ou transtornos de ansiedade
  4. Histórico de alterações na medicação ou nas doses de psicotrópicos até um mês antes do registro
  5. Tratamento atual com mais de um psicotrópico
  6. Histórico de hipersensibilidade à ocitocina
  7. História de convulsões ou traumatismo cranioencefálico com perda de consciência por mais de 5 minutos
  8. Histórico de distúrbios relacionados ao álcool, abuso de substâncias ou dependência
  9. História familiar de câncer de mama masculino
  10. Sujeito que tem complicações graves
  11. Hipersensibilidade conhecida a alguns medicamentos e alimentos
  12. Sujeito que não é capaz de consentir contracepção durante o período do estudo
  13. Participação em outro ensaio clínico de registro e administração de medicamento experimental durante 120 dias antes do consentimento informado
  14. Outros Sujeitos que um investigador principal ou o médico principal do paciente considerarem não apropriados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dose baixa uma vez por dia e placebo

Quatro semanas de administração de TTA-121 3U uma vez ao dia pela manhã e placebo uma vez ao dia à noite.

Após quatro semanas de washout, quatro semanas de administração de placebo duas vezes por dia de manhã e à noite.
Medicamento: TTA-121
Um novo spray intranasal de ocitocina e placebo
Outro: Dose baixa duas vezes por dia e placebo
Quatro semanas de administração de TTA-121 3U duas vezes por dia de manhã e à noite. Após quatro semanas de washout, quatro semanas de administração de placebo duas vezes por dia de manhã e à noite.
Medicamento: TTA-121
Um novo spray intranasal de ocitocina e placebo
Outro: Dose alta uma vez por dia e placebo

Quatro semanas de administração de TTA-121 10U uma vez por dia pela manhã e placebo uma vez por dia à noite.

Após quatro semanas de washout, quatro semanas de administração de placebo duas vezes por dia de manhã e à noite.
Medicamento: TTA-121
Um novo spray intranasal de ocitocina e placebo
Outro: Alta dose duas vezes por dia e placebo
Quatro semanas de administração de TTA-121 10U duas vezes por dia de manhã e à noite. Após quatro semanas de washout, quatro semanas de administração de placebo duas vezes por dia de manhã e à noite.
Medicamento: TTA-121
Um novo spray intranasal de ocitocina e placebo
Outro: Placebo e dose baixa uma vez por dia
Quatro semanas de administração de placebo duas vezes por dia de manhã e à noite. Após quatro semanas de washout, quatro semanas de administração de TTA-121 3U uma vez por dia pela manhã e placebo uma vez por dia à noite.
Medicamento: TTA-121
Um novo spray intranasal de ocitocina e placebo
Outro: Placebo e dose baixa duas vezes por dia
Quatro semanas de administração de placebo duas vezes por dia de manhã e à noite. Após quatro semanas de washout, quatro semanas de administração de TTA-121 3U duas vezes por dia de manhã e à noite.
Medicamento: TTA-121
Um novo spray intranasal de ocitocina e placebo
Outro: Placebo e alta dose uma vez por dia
Quatro semanas de administração de placebo duas vezes por dia de manhã e à noite. Após quatro semanas de washout, quatro semanas de administração de TTA-121 10U uma vez por dia pela manhã e placebo uma vez por dia à noite.
Medicamento: TTA-121
Um novo spray intranasal de ocitocina e placebo
Outro: Placebo e alta dose duas vezes ao dia
Quatro semanas de administração de placebo duas vezes por dia de manhã e à noite. Após quatro semanas de washout, quatro semanas de administração de TTA-121 10U duas vezes por dia de manhã e à noite.
Medicamento: TTA-121
Um novo spray intranasal de ocitocina e placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia no sintoma do núcleo social do espectro do autismo avaliada pela pontuação de reciprocidade social no módulo 4 do Autism Diagnostic Observation Schedule
Prazo: No início do estudo, que ocorreu antes e no mesmo dia da primeira administração, e no desfecho, que foi iniciado aproximadamente 15 minutos após a última administração do medicamento
Alterações na pontuação de reciprocidade social (intervalo: 0-14, valor mais alto representa um resultado valioso) no módulo 4 do cronograma de observação de diagnóstico de autismo entre a linha de base e o ponto final de cada período de administração
No início do estudo, que ocorreu antes e no mesmo dia da primeira administração, e no desfecho, que foi iniciado aproximadamente 15 minutos após a última administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia no sintoma central do espectro do autismo avaliada pela pontuação de comunicação no módulo 4 do Autism Diagnostic Observation Schedule
Prazo: No início do estudo, que ocorreu antes e no mesmo dia da primeira administração, e no desfecho, que foi iniciado aproximadamente 15 minutos após a última administração do medicamento
Alterações na pontuação de comunicação (intervalo: 0-8, valor mais alto representa um resultado valioso) no módulo 4 do cronograma de observação de diagnóstico de autismo entre a linha de base e o ponto final de cada período de administração
No início do estudo, que ocorreu antes e no mesmo dia da primeira administração, e no desfecho, que foi iniciado aproximadamente 15 minutos após a última administração do medicamento
Eficácia no sintoma central do espectro do autismo avaliada pela pontuação de comportamento repetitivo e restrito no módulo 4 do Autism Diagnostic Observation Schedule
Prazo: No início do estudo, que ocorreu antes e no mesmo dia da primeira administração, e no desfecho, que foi iniciado aproximadamente 15 minutos após a última administração do medicamento
Alterações na pontuação de comportamento repetitivo e restrito (intervalo: 0-10, valor mais alto representa um resultado valioso) no módulo 4 do cronograma de observação de diagnóstico de autismo entre a linha de base e o ponto final de cada período de administração
No início do estudo, que ocorreu antes e no mesmo dia da primeira administração, e no desfecho, que foi iniciado aproximadamente 15 minutos após a última administração do medicamento
Eficácia no sintoma central do espectro do autismo avaliada pela pontuação revisada do algoritmo de afeto social no módulo 4 do Autism Diagnostic Observation Schedule
Prazo: No início do estudo, que ocorreu antes e no mesmo dia da primeira administração, e no desfecho, que foi iniciado aproximadamente 15 minutos após a última administração do medicamento
Alterações na pontuação revisada do algoritmo de afeto social (intervalo: 0-20, valor mais alto representa um resultado valioso) no módulo 4 do cronograma de observação de diagnóstico de autismo entre a linha de base e o ponto final de cada período de administração
No início do estudo, que ocorreu antes e no mesmo dia da primeira administração, e no desfecho, que foi iniciado aproximadamente 15 minutos após a última administração do medicamento
Eficácia no sintoma central do espectro do autismo avaliada pelo algoritmo revisado de pontuação de comportamento repetitivo e restrito no módulo 4 do Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo
Prazo: No início do estudo, que ocorreu antes e no mesmo dia da primeira administração, e no desfecho, que foi iniciado aproximadamente 15 minutos após a última administração do medicamento
Alterações no algoritmo revisado de pontuação de comportamento repetitivo e restrito (intervalo: 0-10, valor mais alto representa um resultado valioso) no módulo 4 do cronograma de observação de diagnóstico de autismo entre a linha de base e o ponto final de cada período de administração
No início do estudo, que ocorreu antes e no mesmo dia da primeira administração, e no desfecho, que foi iniciado aproximadamente 15 minutos após a última administração do medicamento
Eficácia avaliada por Impressão-Melhoria Clínica Global
Prazo: No início do estudo, que ocorreu antes e no mesmo dia da primeira administração, e no desfecho, que foi avaliado dentro de 100 minutos após a última administração do medicamento
Alterações na melhora clínica global da impressão (intervalo: 1-7, valor mais alto representa um resultado pior) entre a linha de base e o ponto final de cada período de administração
No início do estudo, que ocorreu antes e no mesmo dia da primeira administração, e no desfecho, que foi avaliado dentro de 100 minutos após a última administração do medicamento
Eficácia avaliada por Impressão Clínica Global-Gravidade
Prazo: No início do estudo, que ocorreu antes e no mesmo dia da primeira administração, e no desfecho, que foi avaliado dentro de 100 minutos após a última administração do medicamento
Alterações na gravidade da impressão clínica global (faixa: 1-7, valor mais alto representa um resultado pior) entre a linha de base e o ponto final de cada período de administração
No início do estudo, que ocorreu antes e no mesmo dia da primeira administração, e no desfecho, que foi avaliado dentro de 100 minutos após a última administração do medicamento
Eficácia avaliada pela Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: No início do estudo, que ocorreu antes e no mesmo dia da primeira administração, e no desfecho, que foi avaliado dentro de 100 minutos após a última administração do medicamento
Alterações na Avaliação Global de Funcionamento (intervalo: 1-100, valor mais alto representa um melhor resultado) entre a linha de base e o ponto final de cada período de administração
No início do estudo, que ocorreu antes e no mesmo dia da primeira administração, e no desfecho, que foi avaliado dentro de 100 minutos após a última administração do medicamento
Eficácia avaliada pelo tempo de fixação do olhar na região social
Prazo: No início do estudo, que ocorreu antes e no mesmo dia da primeira administração, e no desfecho, que foi iniciado aproximadamente 60 minutos após a última administração do medicamento
Mudanças no tempo de fixação do olhar na região social durante a fala entre a linha de base e o ponto final de cada período de administração
No início do estudo, que ocorreu antes e no mesmo dia da primeira administração, e no desfecho, que foi iniciado aproximadamente 60 minutos após a última administração do medicamento
Eficácia avaliada por análise quantitativa da expressão facial
Prazo: No início do estudo, que ocorreu antes e no mesmo dia da primeira administração, e no desfecho, que foi iniciado aproximadamente 15 minutos após a última administração do medicamento
Alterações na medida quantitativa da expressão facial em vídeos gravados durante a administração de ADOS entre a linha de base e o ponto final de cada período de administração
No início do estudo, que ocorreu antes e no mesmo dia da primeira administração, e no desfecho, que foi iniciado aproximadamente 15 minutos após a última administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamamatsu University

Colaboradores

Japan Agency for Medical Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Hidenori Yamasue, MD, PhD, Department of Psychiatry, Hamamatsu University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMIN000031412

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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