Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med TTA-121 på autismspektrumstörning

18 december 2019 uppdaterad av: Hidenori Yamasue, M.D., Ph.D., Hamamatsu University

En tidig fas II-studie för effektivitet och säkerhet av TTA-121 på autismspektrumstörning

Att testa effektiviteten och säkerheten av en ny nässpray av oxytocin på sociala gudomligheter vid autismspektrumstörning, och att jämföra effektstorlekar av olika doser

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av autismspektrumstörning baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V med poäng som överstiger gränsvärdet 10 för kvalitativa avvikelser i social ömsesidighet på Autism Diagnostic Interview Revised (ADIR)
  2. Full skala Intelligent kvot över 80 mätt med Wechsler Adult Intelligent Scale-III
  3. Skriftligt informerat samtycke för att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av bipolär sjukdom eller schizofrenispektrumstörning
  2. Primär diagnos av depressiva störningar, tvångssyndrom och relaterade störningar, ångestsjukdomar, trauma- och stressorrelaterade störningar, dissociativa störningar, somatiska symtom och relaterade störningar, eller andra neuroutvecklingsstörningar än autismspektrumstörningar
  3. Instabilitet i symtom på komorbida psykiska störningar såsom depressiva störningar eller ångeststörningar
  4. Historik med förändringar i medicinering eller doser av psykofarmaka inom en månad före registrering
  5. Nuvarande behandling med mer än ett psykofarmaka
  6. Historik med överkänslighet mot oxytocin
  7. Historik av anfall eller traumatisk hjärnskada med förlust av medvetande i mer än 5 minuter
  8. Historik om alkoholrelaterade störningar, drogmissbruk eller beroende
  9. Familjehistoria av manlig bröstcancer
  10. Försöksperson som har svåra komplikationer
  11. Känd överkänslighet mot vissa läkemedel och livsmedel
  12. Försöksperson som inte kan samtycka till preventivmedel under studieperioden
  13. Deltagande i ytterligare en registreringsstudie och administrering av prövningsläkemedel under 120 dagar före informerat samtycke
  14. Andra försökspersoner som en ansvarig utredare eller patientens primärläkare anser inte är lämpliga för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Låg dos en gång per dag och placebo

Fyra veckors administrering av TTA-121 3U en gång per dag på morgonen och placebo en gång per dag på kvällen.

Efter fyra veckors tvättning, fyra veckors administrering av placebo två gånger per dag på morgonen och kvällen.
Läkemedel: TTA-121
En ny intranasal spray av oxytocin och placebo
Övrig: Låg dos två gånger per dag och placebo
Fyra veckors administrering av TTA-121 3U två gånger per dag morgon och kväll. Efter fyra veckors tvättning, fyra veckors administrering av placebo två gånger per dag på morgonen och kvällen.
Läkemedel: TTA-121
En ny intranasal spray av oxytocin och placebo
Övrig: Hög dos en gång per dag och placebo

Fyra veckors administrering av TTA-121 10U en gång per dag på morgonen och placebo en gång per dag på kvällen.

Efter fyra veckors tvättning, fyra veckors administrering av placebo två gånger per dag på morgonen och kvällen.
Läkemedel: TTA-121
En ny intranasal spray av oxytocin och placebo
Övrig: Hög dos två gånger per dag och placebo
Fyra veckors administrering av TTA-121 10U två gånger per dag morgon och kväll. Efter fyra veckors tvättning, fyra veckors administrering av placebo två gånger per dag på morgonen och kvällen.
Läkemedel: TTA-121
En ny intranasal spray av oxytocin och placebo
Övrig: Placebo och låg dos en gång per dag
Fyra veckors administrering av placebo två gånger per dag morgon och kväll. Efter fyra veckors tvättning, fyra veckors administrering av TTA-121 3U en gång per dag på morgonen och placebo en gång per dag på kvällen.
Läkemedel: TTA-121
En ny intranasal spray av oxytocin och placebo
Övrig: Placebo och låg dos två gånger per dag
Fyra veckors administrering av placebo två gånger per dag morgon och kväll. Efter fyra veckors tvättning, fyra veckors administrering av TTA-121 3U två gånger per dag morgon och kväll.
Läkemedel: TTA-121
En ny intranasal spray av oxytocin och placebo
Övrig: Placebo och hög dos en gång per dag
Fyra veckors administrering av placebo två gånger per dag morgon och kväll. Efter fyra veckors tvättning, fyra veckors administrering av TTA-121 10U en gång per dag på morgonen och placebo en gång per dag på kvällen.
Läkemedel: TTA-121
En ny intranasal spray av oxytocin och placebo
Övrig: Placebo och hög dos två gånger per dag
Fyra veckors administrering av placebo två gånger per dag morgon och kväll. Efter fyra veckors tvättning, fyra veckors administrering av TTA-121 10U två gånger per dag morgon och kväll.
Läkemedel: TTA-121
En ny intranasal spray av oxytocin och placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på autismspektrum sociala kärnsymptom bedömd genom social reciprocitetspoäng på Autism Diagnostic Observation Schedule modul 4
Tidsram: Vid baslinjen, som var före och samma dag som den första administreringen, och vid slutpunkten, som påbörjades cirka 15 minuter efter den sista läkemedelsadministreringen
Förändringar i social reciprocitetspoäng (intervall: 0-14, högre värde representerar ett värdefullt resultat) på Autism Diagnostic Observation Schema modul 4 mellan baslinje och slutpunkt för varje administreringsperiod
Vid baslinjen, som var före och samma dag som den första administreringen, och vid slutpunkten, som påbörjades cirka 15 minuter efter den sista läkemedelsadministreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på autismspektrums kärnsymptom bedömd genom kommunikationspoäng i Autism Diagnostic Observation Schema modul 4
Tidsram: Vid baslinjen, som var före och samma dag som den första administreringen, och vid slutpunkten, som påbörjades cirka 15 minuter efter den sista läkemedelsadministreringen
Förändringar i kommunikationspoäng (intervall: 0-8, högre värde representerar ett värdefullt resultat) på Autism Diagnostic Observation Schema Modul 4 mellan baslinje och slutpunkt för varje administreringsperiod
Vid baslinjen, som var före och samma dag som den första administreringen, och vid slutpunkten, som påbörjades cirka 15 minuter efter den sista läkemedelsadministreringen
Effekt på autismspektrums kärnsymptom bedömd genom repetitivt och begränsat beteendepoäng på Autism Diagnostic Observation Schema modul 4
Tidsram: Vid baslinjen, som var före och samma dag som den första administreringen, och vid slutpunkten, som påbörjades cirka 15 minuter efter den sista läkemedelsadministreringen
Förändringar i repetitivt och begränsat beteendepoäng (intervall: 0-10, högre värde representerar ett värdefullt resultat) på Autism Diagnostic Observation Schema Modul 4 mellan baslinje och slutpunkt för varje administreringsperiod
Vid baslinjen, som var före och samma dag som den första administreringen, och vid slutpunkten, som påbörjades cirka 15 minuter efter den sista läkemedelsadministreringen
Effekt på autismspektrum kärnsymptom bedömd med reviderad algoritmpoäng för social påverkan på Autism Diagnostic Observation Schema modul 4
Tidsram: Vid baslinjen, som var före och samma dag som den första administreringen, och vid slutpunkten, som påbörjades cirka 15 minuter efter den sista läkemedelsadministreringen
Förändringar i reviderad algoritmpoäng för social påverkan (intervall: 0-20, högre värde representerar ett värdefullt resultat) på Autism Diagnostic Observation Schema Modul 4 mellan baslinje och slutpunkt för varje administreringsperiod
Vid baslinjen, som var före och samma dag som den första administreringen, och vid slutpunkten, som påbörjades cirka 15 minuter efter den sista läkemedelsadministreringen
Effekt på autismspektrums kärnsymptom bedömd med en reviderad algoritm för repetitivt och begränsat beteendepoäng på Autism Diagnostic Observation Schedule modul 4
Tidsram: Vid baslinjen, som var före och samma dag som den första administreringen, och vid slutpunkten, som påbörjades cirka 15 minuter efter den sista läkemedelsadministreringen
Förändringar i den reviderade algoritmen för repetitivt och begränsat beteendepoäng (intervall: 0-10, högre värde representerar ett värdefullt resultat) på Autism Diagnostic Observation Schema Modul 4 mellan baslinje och slutpunkt för varje administreringsperiod
Vid baslinjen, som var före och samma dag som den första administreringen, och vid slutpunkten, som påbörjades cirka 15 minuter efter den sista läkemedelsadministreringen
Effekt bedömd av Clinical Global Impression-Improvement
Tidsram: Vid baslinjen, som var före och samma dag som den första administreringen, och vid endpoint, som utvärderades inom 100 minuter efter den senaste läkemedelsadministreringen
Förändringar i klinisk global intrycksförbättring (intervall: 1-7, högre värde representerar ett sämre resultat) mellan baslinje och slutpunkt för varje administreringsperiod
Vid baslinjen, som var före och samma dag som den första administreringen, och vid endpoint, som utvärderades inom 100 minuter efter den senaste läkemedelsadministreringen
Effekt bedömd av Clinical Global Impression-Severity
Tidsram: Vid baslinjen, som var före och samma dag som den första administreringen, och vid endpoint, som utvärderades inom 100 minuter efter den senaste läkemedelsadministreringen
Förändringar i Clinical Global Impression-Severity (intervall: 1-7, högre värde representerar ett sämre resultat) mellan baslinje och slutpunkt för varje administreringsperiod
Vid baslinjen, som var före och samma dag som den första administreringen, och vid endpoint, som utvärderades inom 100 minuter efter den senaste läkemedelsadministreringen
Effektivitet bedömd av Global Assessment of Functioning
Tidsram: Vid baslinjen, som var före och samma dag som den första administreringen, och vid endpoint, som utvärderades inom 100 minuter efter den senaste läkemedelsadministreringen
Förändringar i Global Assessment of Functioning (intervall: 1-100, högre värde representerar ett bättre resultat) mellan baslinje och slutpunkt för varje administreringsperiod
Vid baslinjen, som var före och samma dag som den första administreringen, och vid endpoint, som utvärderades inom 100 minuter efter den senaste läkemedelsadministreringen
Effekt bedömd av blickfixeringstid på social region
Tidsram: Vid baslinjen, som var före och samma dag som den första administreringen, och vid endpoint, som påbörjades cirka 60 minuter efter den senaste administreringen av läkemedel
Förändringar i blickfixeringstid på social region under samtal mellan baslinje och slutpunkt för varje administreringsperiod
Vid baslinjen, som var före och samma dag som den första administreringen, och vid endpoint, som påbörjades cirka 60 minuter efter den senaste administreringen av läkemedel
Effekt bedömd genom kvantitativ analys av ansiktsuttryck
Tidsram: Vid baslinjen, som var före och samma dag som den första administreringen, och vid slutpunkten, som påbörjades cirka 15 minuter efter den sista läkemedelsadministreringen
Förändringar i kvantitativt mått på ansiktsuttryck på videor som spelats in under ADOS-administrering mellan baslinje och slutpunkt för varje administreringsperiod
Vid baslinjen, som var före och samma dag som den första administreringen, och vid slutpunkten, som påbörjades cirka 15 minuter efter den sista läkemedelsadministreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamamatsu University

Samarbetspartners

Japan Agency for Medical Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Hidenori Yamasue, MD, PhD, Department of Psychiatry, Hamamatsu University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

16 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMIN000031412

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på TTA-121

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera