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Eine Studie mit TTA-121 bei Autismus-Spektrum-Störungen

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Hidenori Yamasue, M.D., Ph.D., Hamamatsu University

Eine frühe Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von TTA-121 bei Autismus-Spektrum-Störungen

Testen der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Oxytocin-Nasensprays bei sozialen Gottheiten bei Autismus-Spektrum-Störungen und Vergleichen der Effektgrößen verschiedener Dosen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V mit einer Punktzahl, die den Grenzwert von 10 für qualitative Anomalien in der sozialen Reziprozität bei Autism Diagnostic Interview Revised (ADIR) überschreitet
  2. Vollständiger intelligenter Quotient über 80, gemessen mit der Wechsler Adult Intelligent Scale-III
  3. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie-Spektrum-Störung
  2. Primäre Diagnose von depressiven Störungen, Zwangsstörungen und verwandten Störungen, Angststörungen, trauma- und stressbedingten Störungen, dissoziativen Störungen, somatischen Symptomen und verwandten Störungen oder anderen neurologischen Entwicklungsstörungen als Autismus-Spektrum-Störungen
  3. Instabilität bei Symptomen von komorbiden psychischen Störungen wie depressiven Störungen oder Angststörungen
  4. Vorgeschichte von Änderungen der Medikation oder Dosierung von Psychopharmaka innerhalb eines Monats vor der Registrierung
  5. Aktuelle Behandlung mit mehr als einem Psychopharmakon
  6. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Oxytocin
  7. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder traumatischen Hirnverletzungen mit Bewusstlosigkeit für länger als 5 Minuten
  8. Vorgeschichte von alkoholbedingten Störungen, Drogenmissbrauch oder Sucht
  9. Familiengeschichte von männlichem Brustkrebs
  10. Subjekt, das schwere Komplikationen hat
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einige Medikamente und Nahrungsmittel
  12. Proband, der während des Studienzeitraums nicht in der Lage ist, der Empfängnisverhütung zuzustimmen
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Registrierungsstudie und Verabreichung des Prüfpräparats während 120 Tagen vor Einverständniserklärung
  14. Andere Probanden, die nach Ansicht eines leitenden Prüfarztes oder des Hausarztes des Patienten für diese Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Niedrige Dosis einmal täglich und Placebo

Vierwöchige Verabreichungen von TTA-121 3U einmal täglich morgens und Placebo einmal täglich abends.

Nach vierwöchiger Auswaschung vierwöchige Verabreichungen von Placebo zweimal täglich morgens und abends.
Arzneimittel: TTA-121
Ein neuartiges intranasales Spray aus Oxytocin und Placebo
Sonstiges: Niedrige Dosis zweimal täglich und Placebo
Vierwöchige Verabreichungen von TTA-121 3U zweimal täglich morgens und abends. Nach vierwöchiger Auswaschung vierwöchige Verabreichungen von Placebo zweimal täglich morgens und abends.
Arzneimittel: TTA-121
Ein neuartiges intranasales Spray aus Oxytocin und Placebo
Sonstiges: Einmal täglich hohe Dosis und Placebo

Vierwöchige Verabreichungen von TTA-121 10U einmal täglich morgens und Placebo einmal täglich abends.

Nach vierwöchiger Auswaschung vierwöchige Verabreichungen von Placebo zweimal täglich morgens und abends.
Arzneimittel: TTA-121
Ein neuartiges intranasales Spray aus Oxytocin und Placebo
Sonstiges: Hochdosiert zweimal täglich und Placebo
Vierwöchige Verabreichungen von TTA-121 10U zweimal täglich morgens und abends. Nach vierwöchiger Auswaschung vierwöchige Verabreichungen von Placebo zweimal täglich morgens und abends.
Arzneimittel: TTA-121
Ein neuartiges intranasales Spray aus Oxytocin und Placebo
Sonstiges: Placebo und niedrige Dosis einmal täglich
Vier Wochen Verabreichung von Placebo zweimal täglich morgens und abends. Nach vierwöchiger Auswaschung vierwöchige Verabreichungen von TTA-121 3U einmal täglich morgens und Placebo einmal täglich abends.
Arzneimittel: TTA-121
Ein neuartiges intranasales Spray aus Oxytocin und Placebo
Sonstiges: Placebo und niedrige Dosis zweimal täglich
Vier Wochen Verabreichung von Placebo zweimal täglich morgens und abends. Nach vierwöchiger Auswaschung vierwöchige Verabreichungen von TTA-121 3U zweimal täglich morgens und abends.
Arzneimittel: TTA-121
Ein neuartiges intranasales Spray aus Oxytocin und Placebo
Sonstiges: Placebo und Hochdosis einmal täglich
Vier Wochen Verabreichung von Placebo zweimal täglich morgens und abends. Nach vierwöchiger Auswaschung vierwöchige Verabreichungen von TTA-121 10U einmal täglich morgens und Placebo einmal täglich abends.
Arzneimittel: TTA-121
Ein neuartiges intranasales Spray aus Oxytocin und Placebo
Sonstiges: Placebo und Hochdosis zweimal täglich
Vier Wochen Verabreichung von Placebo zweimal täglich morgens und abends. Nach vierwöchiger Auswaschung vierwöchige Verabreichungen von TTA-121 10U zweimal täglich morgens und abends.
Arzneimittel: TTA-121
Ein neuartiges intranasales Spray aus Oxytocin und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit auf das soziale Kernsymptom des Autismus-Spektrums, bewertet durch den sozialen Reziprozitätswert im Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan-Modul 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, das war vor und am selben Tag wie die erste Verabreichung, und am Endpunkt, der ungefähr 15 Minuten nach der letzten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde
Änderungen des sozialen Reziprozitäts-Scores (Bereich: 0-14, höhere Werte stellen ein wertvolles Ergebnis dar) im Modul 4 des diagnostischen Beobachtungsplans für Autismus zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt jedes Verabreichungszeitraums
Zu Studienbeginn, das war vor und am selben Tag wie die erste Verabreichung, und am Endpunkt, der ungefähr 15 Minuten nach der letzten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei Autismus-Spektrum-Kernsymptomen, bewertet durch Kommunikationspunktzahl im Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan-Modul 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, das war vor und am selben Tag wie die erste Verabreichung, und am Endpunkt, der ungefähr 15 Minuten nach der letzten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde
Änderungen der Kommunikationsbewertung (Bereich: 0-8, höhere Werte stellen ein wertvolles Ergebnis dar) im Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan-Modul 4 zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt jeder Verabreichungsperiode
Zu Studienbeginn, das war vor und am selben Tag wie die erste Verabreichung, und am Endpunkt, der ungefähr 15 Minuten nach der letzten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde
Wirksamkeit bei Autismus-Spektrum-Kernsymptomen, bewertet durch sich wiederholende und eingeschränkte Verhaltensbewertung im Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan-Modul 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, das war vor und am selben Tag wie die erste Verabreichung, und am Endpunkt, der ungefähr 15 Minuten nach der letzten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde
Änderungen in der Punktzahl für wiederholtes und eingeschränktes Verhalten (Bereich: 0-10, ein höherer Wert stellt ein wertvolles Ergebnis dar) im Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan-Modul 4 zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt jedes Verabreichungszeitraums
Zu Studienbeginn, das war vor und am selben Tag wie die erste Verabreichung, und am Endpunkt, der ungefähr 15 Minuten nach der letzten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde
Wirksamkeit bei Autismus-Spektrum-Kernsymptomen, bewertet durch überarbeiteten Algorithmus-Score der sozialen Betroffenheit im Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan-Modul 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, das war vor und am selben Tag wie die erste Verabreichung, und am Endpunkt, der ungefähr 15 Minuten nach der letzten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde
Änderungen des überarbeiteten Algorithmus-Scores der sozialen Betroffenheit (Bereich: 0–20, höhere Werte stellen ein Wertergebnis dar) im Modul 4 des diagnostischen Beobachtungsplans für Autismus zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt jeder Verabreichungsperiode
Zu Studienbeginn, das war vor und am selben Tag wie die erste Verabreichung, und am Endpunkt, der ungefähr 15 Minuten nach der letzten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde
Wirksamkeit bei Autismus-Spektrum-Kernsymptomen, bewertet durch überarbeiteten Algorithmus der Punktzahl für wiederholtes und eingeschränktes Verhalten im Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan-Modul 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, das war vor und am selben Tag wie die erste Verabreichung, und am Endpunkt, der ungefähr 15 Minuten nach der letzten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde
Änderungen im überarbeiteten Algorithmus der Punktzahl für wiederholtes und eingeschränktes Verhalten (Bereich: 0–10, höhere Werte stellen ein wertvolles Ergebnis dar) im Modul 4 des diagnostischen Beobachtungsplans für Autismus zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt jeder Verabreichungsperiode
Zu Studienbeginn, das war vor und am selben Tag wie die erste Verabreichung, und am Endpunkt, der ungefähr 15 Minuten nach der letzten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde
Wirksamkeit bewertet durch Clinical Global Impression-Improvement
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, das war vor und am selben Tag wie die erste Verabreichung, und am Endpunkt, der innerhalb von 100 Minuten nach der letzten Arzneimittelverabreichung bewertet wurde
Änderungen der Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks (Bereich: 1–7, höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar) zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt jeder Verabreichungsperiode
Zu Studienbeginn, das war vor und am selben Tag wie die erste Verabreichung, und am Endpunkt, der innerhalb von 100 Minuten nach der letzten Arzneimittelverabreichung bewertet wurde
Wirksamkeit bewertet durch Clinical Global Impression-Severity
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, das war vor und am selben Tag wie die erste Verabreichung, und am Endpunkt, der innerhalb von 100 Minuten nach der letzten Arzneimittelverabreichung bewertet wurde
Änderungen der Clinical Global Impression-Severity (Bereich: 1–7, höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar) zwischen Baseline und Endpunkt jeder Verabreichungsperiode
Zu Studienbeginn, das war vor und am selben Tag wie die erste Verabreichung, und am Endpunkt, der innerhalb von 100 Minuten nach der letzten Arzneimittelverabreichung bewertet wurde
Wirksamkeit bewertet durch Global Assessment of Functioning
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, das war vor und am selben Tag wie die erste Verabreichung, und am Endpunkt, der innerhalb von 100 Minuten nach der letzten Arzneimittelverabreichung bewertet wurde
Änderungen in der Gesamtbewertung der Funktionsfähigkeit (Bereich: 1–100, höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar) zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt jedes Verabreichungszeitraums
Zu Studienbeginn, das war vor und am selben Tag wie die erste Verabreichung, und am Endpunkt, der innerhalb von 100 Minuten nach der letzten Arzneimittelverabreichung bewertet wurde
Die Wirksamkeit wird anhand der Fixierungszeit des Blicks auf die soziale Region bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, das war vor und am selben Tag wie die erste Verabreichung, und am Endpunkt, der ungefähr 60 Minuten nach der letzten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde
Änderungen der Blickfixierungszeit auf die soziale Region während des Sprechens zwischen dem Ausgangs- und dem Endpunkt jeder Verabreichungsperiode
Zu Studienbeginn, das war vor und am selben Tag wie die erste Verabreichung, und am Endpunkt, der ungefähr 60 Minuten nach der letzten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde
Wirksamkeit bestimmt durch quantitative Analyse des Gesichtsausdrucks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, das war vor und am selben Tag wie die erste Verabreichung, und am Endpunkt, der ungefähr 15 Minuten nach der letzten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde
Änderungen der quantitativen Messung des Gesichtsausdrucks auf Videos, die während der ADOS-Verabreichung zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt jedes Verabreichungszeitraums aufgezeichnet wurden
Zu Studienbeginn, das war vor und am selben Tag wie die erste Verabreichung, und am Endpunkt, der ungefähr 15 Minuten nach der letzten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamamatsu University

Mitarbeiter

Japan Agency for Medical Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Hidenori Yamasue, MD, PhD, Department of Psychiatry, Hamamatsu University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMIN000031412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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