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Una prova di TTA-121 sul disturbo dello spettro autistico

18 dicembre 2019 aggiornato da: Hidenori Yamasue, M.D., Ph.D., Hamamatsu University

Uno studio iniziale di fase II per l'efficacia e la sicurezza del TTA-121 sul disturbo dello spettro autistico

Per testare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo spray nasale di ossitocina sulla divinità sociale nel disturbo dello spettro autistico e per confrontare le dimensioni dell'effetto di diverse dosi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di disturbo dello spettro autistico basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-V con punteggio superiore al valore soglia di 10 per anomalie qualitative nella reciprocità sociale su Autism Diagnostic Interview Revised (ADIR)
  2. Scala completa Quoziente intelligente superiore a 80 misurato utilizzando la Wechsler Adult Intelligent Scale-III
  3. Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di disturbo bipolare o disturbo dello spettro della schizofrenia
  2. Diagnosi primaria di disturbi depressivi, disturbi ossessivo-compulsivi e correlati, disturbi d'ansia, disturbi correlati a traumi e stress, disturbi dissociativi, disturbi da sintomi somatici e correlati o disturbi del neurosviluppo diversi dal disturbo dello spettro autistico
  3. Instabilità nei sintomi di disturbi mentali concomitanti come disturbi depressivi o disturbi d'ansia
  4. Storia di cambiamenti nei farmaci o nelle dosi di psicotropi entro un mese prima della registrazione
  5. Trattamento in corso con più di uno psicotropo
  6. Storia di ipersensibilità all'ossitocina
  7. Storia di convulsioni o lesioni cerebrali traumatiche con perdita di coscienza per più di 5 minuti
  8. Storia di disturbi correlati all'alcol, abuso di sostanze o dipendenza
  9. Storia familiare di cancro al seno maschile
  10. Soggetto con gravi complicazioni
  11. Ipersensibilità nota ad alcuni farmaci e alimenti
  12. Soggetto che non è in grado di acconsentire alla contraccezione durante il periodo di studio
  13. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di registrazione e somministrazione del farmaco sperimentale per 120 giorni prima del consenso informato
  14. Altri soggetti che un investigatore capo o il medico di base del paziente ritiene non siano appropriati per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dose bassa una volta al giorno e placebo

Somministrazioni per quattro settimane di TTA-121 3U una volta al giorno al mattino e placebo una volta al giorno alla sera.

Dopo quattro settimane di washout, quattro settimane di somministrazione di placebo due volte al giorno al mattino e alla sera.
Droga: TTA-121
Un nuovo spray intranasale di ossitocina e placebo
Altro: Basso dosaggio due volte al giorno e placebo
Somministrazioni per quattro settimane di TTA-121 3U due volte al giorno al mattino e alla sera. Dopo quattro settimane di washout, quattro settimane di somministrazione di placebo due volte al giorno al mattino e alla sera.
Droga: TTA-121
Un nuovo spray intranasale di ossitocina e placebo
Altro: Dose elevata una volta al giorno e placebo

Somministrazioni per quattro settimane di TTA-121 10U una volta al giorno al mattino e placebo una volta al giorno alla sera.

Dopo quattro settimane di washout, quattro settimane di somministrazione di placebo due volte al giorno al mattino e alla sera.
Droga: TTA-121
Un nuovo spray intranasale di ossitocina e placebo
Altro: Alta dose due volte al giorno e placebo
Somministrazioni per quattro settimane di TTA-121 10U due volte al giorno al mattino e alla sera. Dopo quattro settimane di washout, quattro settimane di somministrazione di placebo due volte al giorno al mattino e alla sera.
Droga: TTA-121
Un nuovo spray intranasale di ossitocina e placebo
Altro: Placebo e basse dosi una volta al giorno
Somministrazioni di placebo per quattro settimane due volte al giorno al mattino e alla sera. Dopo quattro settimane di washout, quattro settimane di somministrazione di TTA-121 3U una volta al giorno al mattino e placebo una volta al giorno alla sera.
Droga: TTA-121
Un nuovo spray intranasale di ossitocina e placebo
Altro: Placebo e basse dosi due volte al giorno
Somministrazioni di placebo per quattro settimane due volte al giorno al mattino e alla sera. Dopo quattro settimane di washout, quattro settimane di somministrazione di TTA-121 3U due volte al giorno al mattino e alla sera.
Droga: TTA-121
Un nuovo spray intranasale di ossitocina e placebo
Altro: Placebo e dose elevata una volta al giorno
Somministrazioni di placebo per quattro settimane due volte al giorno al mattino e alla sera. Dopo quattro settimane di washout, quattro settimane di somministrazione di TTA-121 10U una volta al giorno al mattino e placebo una volta al giorno alla sera.
Droga: TTA-121
Un nuovo spray intranasale di ossitocina e placebo
Altro: Placebo e dose elevata due volte al giorno
Somministrazioni di placebo per quattro settimane due volte al giorno al mattino e alla sera. Dopo quattro settimane di washout, quattro settimane di somministrazione di TTA-121 10U due volte al giorno al mattino e alla sera.
Droga: TTA-121
Un nuovo spray intranasale di ossitocina e placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sul sintomo di base sociale dello spettro autistico valutato dal punteggio di reciprocità sociale sul modulo 4 del programma di osservazione diagnostica dell'autismo
Lasso di tempo: Al basale, che era prima e lo stesso giorno della prima somministrazione, e all'endpoint, iniziato circa 15 minuti dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Cambiamenti nel punteggio di reciprocità sociale (intervallo: 0-14, il valore più alto rappresenta un risultato degno) sul modulo 4 del programma di osservazione diagnostica dell'autismo tra il basale e l'endpoint di ciascun periodo di somministrazione
Al basale, che era prima e lo stesso giorno della prima somministrazione, e all'endpoint, iniziato circa 15 minuti dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sul sintomo principale dello spettro autistico valutato dal punteggio di comunicazione sul modulo 4 del programma di osservazione diagnostica dell'autismo
Lasso di tempo: Al basale, che era prima e lo stesso giorno della prima somministrazione, e all'endpoint, iniziato circa 15 minuti dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Cambiamenti nel punteggio di comunicazione (intervallo: 0-8, il valore più alto rappresenta un risultato degno) sul modulo 4 del programma di osservazione diagnostica dell'autismo tra il basale e l'endpoint di ciascun periodo di somministrazione
Al basale, che era prima e lo stesso giorno della prima somministrazione, e all'endpoint, iniziato circa 15 minuti dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Efficacia sul sintomo principale dello spettro autistico valutato dal punteggio di comportamento ripetitivo e ristretto sul modulo 4 del programma di osservazione diagnostica dell'autismo
Lasso di tempo: Al basale, che era prima e lo stesso giorno della prima somministrazione, e all'endpoint, iniziato circa 15 minuti dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Cambiamenti nel punteggio di comportamento ripetitivo e limitato (intervallo: 0-10, il valore più alto rappresenta un risultato degno) sul modulo 4 del programma di osservazione diagnostica dell'autismo tra il basale e l'endpoint di ciascun periodo di somministrazione
Al basale, che era prima e lo stesso giorno della prima somministrazione, e all'endpoint, iniziato circa 15 minuti dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Efficacia sul sintomo principale dello spettro autistico valutato dal punteggio dell'algoritmo rivisto dell'affetto sociale sul modulo 4 del programma di osservazione diagnostica dell'autismo
Lasso di tempo: Al basale, che era prima e lo stesso giorno della prima somministrazione, e all'endpoint, iniziato circa 15 minuti dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Cambiamenti nel punteggio dell'algoritmo rivisto dell'affetto sociale (intervallo: 0-20, il valore più alto rappresenta un risultato degno) sul modulo 4 del programma di osservazione diagnostica dell'autismo tra il basale e l'endpoint di ciascun periodo di somministrazione
Al basale, che era prima e lo stesso giorno della prima somministrazione, e all'endpoint, iniziato circa 15 minuti dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Efficacia sul sintomo principale dello spettro autistico valutato dall'algoritmo rivisto del punteggio di comportamento ripetitivo e ristretto sul modulo 4 del programma di osservazione diagnostica dell'autismo
Lasso di tempo: Al basale, che era prima e lo stesso giorno della prima somministrazione, e all'endpoint, iniziato circa 15 minuti dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Cambiamenti nell'algoritmo rivisto del punteggio di comportamento ripetitivo e ristretto (intervallo: 0-10, il valore più alto rappresenta un risultato degno) sul modulo 4 del programma di osservazione diagnostica dell'autismo tra il basale e l'endpoint di ciascun periodo di somministrazione
Al basale, che era prima e lo stesso giorno della prima somministrazione, e all'endpoint, iniziato circa 15 minuti dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Efficacia valutata da Clinical Global Impression-Improvement
Lasso di tempo: Al basale, che era prima e lo stesso giorno della prima somministrazione, e all'endpoint, che è stato valutato entro 100 minuti dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Variazioni nel miglioramento dell'impressione clinica globale (intervallo: 1-7, il valore più alto rappresenta un risultato peggiore) tra il basale e l'endpoint di ciascun periodo di somministrazione
Al basale, che era prima e lo stesso giorno della prima somministrazione, e all'endpoint, che è stato valutato entro 100 minuti dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Efficacia valutata da Clinical Global Impression-Severity
Lasso di tempo: Al basale, che era prima e lo stesso giorno della prima somministrazione, e all'endpoint, che è stato valutato entro 100 minuti dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Variazioni della gravità delle impressioni globali cliniche (intervallo: 1-7, il valore più alto rappresenta un risultato peggiore) tra il basale e l'endpoint di ciascun periodo di somministrazione
Al basale, che era prima e lo stesso giorno della prima somministrazione, e all'endpoint, che è stato valutato entro 100 minuti dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Efficacia valutata dalla valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: Al basale, che era prima e lo stesso giorno della prima somministrazione, e all'endpoint, che è stato valutato entro 100 minuti dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Cambiamenti nella valutazione globale del funzionamento (intervallo: 1-100, il valore più alto rappresenta un risultato migliore) tra il basale e l'endpoint di ciascun periodo di somministrazione
Al basale, che era prima e lo stesso giorno della prima somministrazione, e all'endpoint, che è stato valutato entro 100 minuti dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Efficacia valutata dal tempo di fissazione dello sguardo sulla regione sociale
Lasso di tempo: Al basale, che era prima e lo stesso giorno della prima somministrazione, e all'endpoint, iniziato circa 60 minuti dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Cambiamenti nel tempo di fissazione dello sguardo sulla regione sociale durante la conversazione tra la linea di base e l'endpoint di ogni periodo di somministrazione
Al basale, che era prima e lo stesso giorno della prima somministrazione, e all'endpoint, iniziato circa 60 minuti dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Efficacia valutata mediante analisi quantitativa dell'espressione facciale
Lasso di tempo: Al basale, che era prima e lo stesso giorno della prima somministrazione, e all'endpoint, iniziato circa 15 minuti dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Cambiamenti nella misura quantitativa dell'espressione facciale sui video registrati durante la somministrazione di ADOS tra il basale e l'endpoint di ciascun periodo di somministrazione
Al basale, che era prima e lo stesso giorno della prima somministrazione, e all'endpoint, iniziato circa 15 minuti dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamamatsu University

Collaboratori

Japan Agency for Medical Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Hidenori Yamasue, MD, PhD, Department of Psychiatry, Hamamatsu University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMIN000031412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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