Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание TTA-121 при расстройствах аутистического спектра

18 декабря 2019 г. обновлено: Hidenori Yamasue, M.D., Ph.D., Hamamatsu University

Ранняя фаза II испытаний эффективности и безопасности ТТА-121 при расстройствах аутистического спектра

Проверить эффективность и безопасность нового назального спрея окситоцина на социальных обожествлениях при расстройствах аутистического спектра, а также сравнить величину эффекта различных доз.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 54 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз расстройства аутистического спектра на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-V с оценкой, превышающей пороговое значение 10 для качественных отклонений в социальной реципрокности в пересмотренном интервью по диагностике аутизма (ADIR)
  2. Полная шкала Интеллектуальный коэффициент выше 80, измеренный с использованием Wechsler Adult Intelligent Scale-III
  3. Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Диагностика биполярного расстройства или расстройства шизофренического спектра
  2. Первичная диагностика депрессивных расстройств, обсессивно-компульсивных и связанных с ними расстройств, тревожных расстройств, расстройств, связанных с травмой и стрессом, диссоциативных расстройств, соматических симптомов и связанных с ними расстройств или нарушений развития нервной системы, отличных от расстройств аутистического спектра
  3. Нестабильность симптомов сопутствующих психических расстройств, таких как депрессивные расстройства или тревожные расстройства
  4. История изменений в лекарствах или дозах психотропных средств в течение одного месяца до регистрации
  5. Текущее лечение более чем одним психотропным средством
  6. История гиперчувствительности к окситоцину
  7. История судорог или черепно-мозговой травмы с потерей сознания более 5 минут
  8. Расстройства, связанные с алкоголем, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в анамнезе
  9. Семейная история мужского рака молочной железы
  10. Субъект с тяжелыми осложнениями
  11. Известная гиперчувствительность к некоторым лекарствам и продуктам питания
  12. Субъект, который не может дать согласие на противозачаточные средства в течение периода исследования
  13. Участие в другом регистрационном клиническом исследовании и прием исследуемого препарата в течение 120 дней до информированного согласия
  14. Другие субъекты, которых ведущий исследователь или лечащий врач пациента сочтет неподходящими для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Низкая доза один раз в день и плацебо

Четырехнедельный прием ТТА-121 по 3 ЕД один раз в день утром и плацебо один раз в день вечером.

После четырехнедельного вымывания, четырехнедельного введения плацебо два раза в день утром и вечером.
Лекарство: ТТА-121
Новый интраназальный спрей окситоцина и плацебо
Другой: Низкая доза два раза в день и плацебо
Четырехнедельный прием ТТА-121 по 3 ЕД два раза в день утром и вечером. После четырехнедельного вымывания, четырехнедельного введения плацебо два раза в день утром и вечером.
Лекарство: ТТА-121
Новый интраназальный спрей окситоцина и плацебо
Другой: Высокая доза один раз в день и плацебо

Четырехнедельный прием ТТА-121 по 10 ЕД один раз в день утром и плацебо один раз в день вечером.

После четырехнедельного вымывания, четырехнедельного введения плацебо два раза в день утром и вечером.
Лекарство: ТТА-121
Новый интраназальный спрей окситоцина и плацебо
Другой: Высокая доза два раза в день и плацебо
Четырехнедельный прием ТТА-121 по 10 ЕД два раза в день утром и вечером. После четырехнедельного вымывания, четырехнедельного введения плацебо два раза в день утром и вечером.
Лекарство: ТТА-121
Новый интраназальный спрей окситоцина и плацебо
Другой: Плацебо и низкая доза один раз в день
Четырехнедельный прием плацебо два раза в день утром и вечером. После четырехнедельного вымывания, четырехнедельное введение ТТА-121 по 3 ЕД один раз в день утром и плацебо один раз в день вечером.
Лекарство: ТТА-121
Новый интраназальный спрей окситоцина и плацебо
Другой: Плацебо и низкая доза два раза в день
Четырехнедельный прием плацебо два раза в день утром и вечером. После четырехнедельного вымывания, четырехнедельное введение ТТА-121 по 3 ЕД два раза в день утром и вечером.
Лекарство: ТТА-121
Новый интраназальный спрей окситоцина и плацебо
Другой: Плацебо и высокая доза один раз в день
Четырехнедельный прием плацебо два раза в день утром и вечером. После четырехнедельного вымывания, четырехнедельное введение ТТА-121 по 10 ЕД один раз в день утром и плацебо один раз в день вечером.
Лекарство: ТТА-121
Новый интраназальный спрей окситоцина и плацебо
Другой: Плацебо и высокая доза два раза в день
Четырехнедельный прием плацебо два раза в день утром и вечером. После четырехнедельного вымывания, четырехнедельное введение ТТА-121 по 10 ЕД два раза в день утром и вечером.
Лекарство: ТТА-121
Новый интраназальный спрей окситоцина и плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность в отношении основных социальных симптомов аутистического спектра, оцениваемая по показателю социальной реципрокности в модуле 4 Графика наблюдения за диагностикой аутизма
Временное ограничение: На исходном уровне, который был до и в тот же день, что и первое введение, и в конечной точке, которая была начата примерно через 15 минут после последнего введения препарата.
Изменения в баллах социальной взаимности (диапазон: 0-14, более высокое значение представляет собой достойный результат) в модуле 4 графика наблюдения за диагностикой аутизма между исходным уровнем и конечной точкой каждого периода введения
На исходном уровне, который был до и в тот же день, что и первое введение, и в конечной точке, которая была начата примерно через 15 минут после последнего введения препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность в отношении основного симптома аутистического спектра оценивается по баллу за общение в модуле 4 Графика наблюдения за диагностикой аутизма.
Временное ограничение: На исходном уровне, который был до и в тот же день, что и первое введение, и в конечной точке, которая была начата примерно через 15 минут после последнего введения препарата.
Изменения в оценке общения (диапазон: 0-8, более высокое значение представляет собой достойный результат) в модуле 4 графика наблюдения за диагностикой аутизма между исходным уровнем и конечной точкой каждого периода введения
На исходном уровне, который был до и в тот же день, что и первое введение, и в конечной точке, которая была начата примерно через 15 минут после последнего введения препарата.
Эффективность в отношении основного симптома аутистического спектра, оцениваемого по повторяющимся и ограниченным поведенческим показателям в Модуле 4 Графика наблюдения за диагностикой аутизма
Временное ограничение: На исходном уровне, который был до и в тот же день, что и первое введение, и в конечной точке, которая была начата примерно через 15 минут после последнего введения препарата.
Изменения в баллах за повторяющееся и ограниченное поведение (диапазон: 0-10, более высокое значение представляет достойный результат) в модуле 4 графика наблюдения за диагностикой аутизма между исходным уровнем и конечной точкой каждого периода введения
На исходном уровне, который был до и в тот же день, что и первое введение, и в конечной точке, которая была начата примерно через 15 минут после последнего введения препарата.
Эффективность в отношении основного симптома аутистического спектра оценивается с помощью пересмотренного алгоритма оценки социального влияния в модуле 4 Графика наблюдения за диагностикой аутизма.
Временное ограничение: На исходном уровне, который был до и в тот же день, что и первое введение, и в конечной точке, которая была начата примерно через 15 минут после последнего введения препарата.
Изменения в пересмотренной алгоритмической оценке социального воздействия (диапазон: 0-20, более высокое значение представляет собой достойный результат) в модуле 4 графика наблюдения за диагностикой аутизма между исходным и конечным точками каждого периода введения
На исходном уровне, который был до и в тот же день, что и первое введение, и в конечной точке, которая была начата примерно через 15 минут после последнего введения препарата.
Эффективность в отношении основного симптома аутистического спектра оценивалась с помощью пересмотренного алгоритма оценки повторяющегося и ограниченного поведения в модуле 4 Графика наблюдения за диагностикой аутизма.
Временное ограничение: На исходном уровне, который был до и в тот же день, что и первое введение, и в конечной точке, которая была начата примерно через 15 минут после последнего введения препарата.
Изменения в пересмотренном алгоритме оценки повторяющегося и ограниченного поведения (диапазон: 0-10, более высокое значение представляет достойный результат) в модуле 4 Графика наблюдения за диагностикой аутизма между исходным уровнем и конечной точкой каждого периода введения
На исходном уровне, который был до и в тот же день, что и первое введение, и в конечной точке, которая была начата примерно через 15 минут после последнего введения препарата.
Эффективность, оцененная клиническим глобальным улучшением впечатления
Временное ограничение: На исходном уровне, который был до и в тот же день, что и первое введение, и в конечной точке, которая оценивалась в течение 100 минут после последнего введения препарата.
Изменения общего клинического впечатления-улучшение (диапазон: 1-7, более высокое значение представляет худший результат) между исходным уровнем и конечной точкой каждого периода введения
На исходном уровне, который был до и в тот же день, что и первое введение, и в конечной точке, которая оценивалась в течение 100 минут после последнего введения препарата.
Эффективность, оцененная по общему клиническому впечатлению-тяжести
Временное ограничение: На исходном уровне, который был до и в тот же день, что и первое введение, и в конечной точке, которая оценивалась в течение 100 минут после последнего введения препарата.
Изменения клинического общего впечатления-тяжесть (диапазон: 1-7, более высокое значение представляет худший результат) между исходным уровнем и конечной точкой каждого периода введения
На исходном уровне, который был до и в тот же день, что и первое введение, и в конечной точке, которая оценивалась в течение 100 минут после последнего введения препарата.
Эффективность, оцененная Глобальной оценкой функционирования
Временное ограничение: На исходном уровне, который был до и в тот же день, что и первое введение, и в конечной точке, которая оценивалась в течение 100 минут после последнего введения препарата.
Изменения в общей оценке функционирования (диапазон: 1-100, более высокое значение соответствует лучшему результату) между исходным уровнем и конечной точкой каждого периода введения
На исходном уровне, который был до и в тот же день, что и первое введение, и в конечной точке, которая оценивалась в течение 100 минут после последнего введения препарата.
Эффективность оценивали по времени фиксации взгляда на социальной области
Временное ограничение: На исходном уровне, который был до и в тот же день, что и первое введение, и в конечной точке, которая была начата примерно через 60 минут после последнего введения препарата.
Изменения времени фиксации взгляда на социальной области во время разговора между исходным и конечным точками каждого периода введения
На исходном уровне, который был до и в тот же день, что и первое введение, и в конечной точке, которая была начата примерно через 60 минут после последнего введения препарата.
Эффективность оценивается количественным анализом выражения лица
Временное ограничение: На исходном уровне, который был до и в тот же день, что и первое введение, и в конечной точке, которая была начата примерно через 15 минут после последнего введения препарата.
Изменения количественного показателя выражения лица на видео, записанных во время введения ADOS, между исходным и конечным точками каждого периода введения.
На исходном уровне, который был до и в тот же день, что и первое введение, и в конечной точке, которая была начата примерно через 15 минут после последнего введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamamatsu University

Соавторы

Japan Agency for Medical Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Hidenori Yamasue, MD, PhD, Department of Psychiatry, Hamamatsu University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMIN000031412

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования ТТА-121

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться