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自閉症スペクトラム障害に対するTTA-121の試験

2019年12月18日 更新者：Hidenori Yamasue, M.D., Ph.D.、Hamamatsu University

自閉症スペクトラム障害に対するTTA-121の有効性と安全性に関する初期第II相試験

自閉症スペクトラム障害の社会的神々に対するオキシトシンの新規点鼻スプレーの有効性と安全性をテストし、異なる用量の効果の大きさを比較する

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 精神障害の診断と統計マニュアル-V に基づく自閉症スペクトラム障害の診断 自閉症診断面接改訂版 (ADIR) における社会的互恵性の質的異常のカットオフ値 10 を超えるスコア
  2. フルスケール Wechsler Adult Intelligent Scale-III を使用して測定した 80 を超えるインテリジェント商
  3. 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 双極性障害または統合失調症スペクトラム障害の診断
  2. 抑うつ障害、強迫性障害および関連障害、不安障害、トラウマおよびストレッサー関連障害、解離性障害、身体症状および関連障害、自閉症スペクトラム障害以外の神経発達障害の一次診断
  3. 抑うつ障害や不安障害などの併存精神障害の症状の不安定性
  4. -登録前1か月以内の投薬または向精神薬の投与量の変更の履歴
  5. 複数の向精神薬による現在の治療
  6. オキシトシンに対する過敏症の病歴
  7. 5分以上の意識喪失を伴う発作または外傷性脳損傷の病歴
  8. アルコール関連障害、薬物乱用、または中毒の病歴
  9. 男性乳がんの家族歴
  10. 重篤な合併症のある方
  11. 一部の薬物や食品に対する既知の過敏症
  12. 研究期間中の避妊に同意できない者
  13. -インフォームドコンセントの前の120日間の別の登録臨床試験への参加と治験薬の投与
  14. -他の主任研究者または患者の主治医がこの研究に適していないと判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1日1回の低用量とプラセボ

TTA-121 3U を朝に 1 日 1 回、プラセボを 1 日 1 回夕方に 4 週間投与。

4 週間のウォッシュアウト後、プラセボを 4 週間、1 日 2 回、朝と晩に投与します。
薬：TTA-121
オキシトシンとプラセボの新しい鼻腔内スプレー
他の：1日2回の低用量とプラセボ
TTA-121 3Uを1日2回、朝晩4週間投与。 4 週間のウォッシュアウト後、プラセボを 4 週間、1 日 2 回、朝と晩に投与します。
薬：TTA-121
オキシトシンとプラセボの新しい鼻腔内スプレー
他の：1日1回の高用量とプラセボ

TTA-121 10U を朝に 1 日 1 回、プラセボを 1 日 1 回夕方に 4 週間投与。

4 週間のウォッシュアウト後、プラセボを 4 週間、1 日 2 回、朝と晩に投与します。
薬：TTA-121
オキシトシンとプラセボの新しい鼻腔内スプレー
他の：1日2回の高用量とプラセボ
TTA-121 10Uを1日2回、朝晩4週間投与。 4 週間のウォッシュアウト後、プラセボを 4 週間、1 日 2 回、朝と晩に投与します。
薬：TTA-121
オキシトシンとプラセボの新しい鼻腔内スプレー
他の：プラセボと低用量を 1 日 1 回
プラセボを 1 日 2 回、朝晩 4 週間投与。 4週間のウォッシュアウト後、TTA-121 3Uを朝に1日1回、プラセボを1日1回夕方に4週間投与。
薬：TTA-121
オキシトシンとプラセボの新しい鼻腔内スプレー
他の：プラセボと低用量を 1 日 2 回
プラセボを 1 日 2 回、朝晩 4 週間投与。 4週間のウォッシュアウト後、TTA-121 3Uを1日2回、朝晩4週間投与。
薬：TTA-121
オキシトシンとプラセボの新しい鼻腔内スプレー
他の：プラセボと高用量を 1 日 1 回
プラセボを 1 日 2 回、朝晩 4 週間投与。 4 週間のウォッシュアウト後、TTA-121 10U を 1 日 1 回朝に 1 日 1 回、プラセボを 1 日 1 回夕方に 4 週間投与。
薬：TTA-121
オキシトシンとプラセボの新しい鼻腔内スプレー
他の：プラセボと高用量を 1 日 2 回
プラセボを 1 日 2 回、朝晩 4 週間投与。 4週間のウォッシュアウト後、TTA-121 10Uを1日2回、朝晩4週間投与。
薬：TTA-121
オキシトシンとプラセボの新しい鼻腔内スプレー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症診断観察スケジュール モジュール 4 の社会的相互関係スコアによって評価される自閉症スペクトラムの社会的中核症状に対する有効性
時間枠：最初の投与の前と同じ日のベースラインと、最後の薬物投与の約 15 分後に開始されたエンドポイントで
各投与期間のベースラインとエンドポイント間の自閉症診断観察スケジュール モジュール 4 での社会的相互関係スコアの変化 (範囲: 0 ～ 14、値が大きいほど価値のある結果を表す)
最初の投与の前と同じ日のベースラインと、最後の薬物投与の約 15 分後に開始されたエンドポイントで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症診断観察スケジュール モジュール 4 のコミュニケーション スコアによって評価される自閉症スペクトラムの中核症状に対する有効性
時間枠：最初の投与の前と同じ日のベースラインと、最後の薬物投与の約 15 分後に開始されたエンドポイントで
各投与期間のベースラインとエンドポイント間の自閉症診断観察スケジュール モジュール 4 のコミュニケーション スコアの変化 (範囲: 0 ～ 8、値が大きいほど価値のある結果を表す)
最初の投与の前と同じ日のベースラインと、最後の薬物投与の約 15 分後に開始されたエンドポイントで
自閉症診断観察スケジュール モジュール 4 の反復行動および制限行動スコアによって評価される自閉症スペクトラムの中核症状に対する有効性
時間枠：最初の投与の前と同じ日のベースラインと、最後の薬物投与の約 15 分後に開始されたエンドポイントで
各投与期間のベースラインとエンドポイント間の自閉症診断観察スケジュール モジュール 4 の反復行動および制限行動スコアの変化 (範囲: 0 ～ 10、値が高いほど価値のある結果を表す)
最初の投与の前と同じ日のベースラインと、最後の薬物投与の約 15 分後に開始されたエンドポイントで
自閉症診断観察スケジュール モジュール 4 の社会的影響の改訂されたアルゴリズム スコアによって評価される自閉症スペクトラムの中核症状に対する有効性
時間枠：最初の投与の前と同じ日のベースラインと、最後の薬物投与の約 15 分後に開始されたエンドポイントで
各投与期間のベースラインとエンドポイント間の自閉症診断観察スケジュール モジュール 4 の社会的影響の改訂アルゴリズム スコアの変化 (範囲: 0-20、より高い値は価値のある結果を表す)
最初の投与の前と同じ日のベースラインと、最後の薬物投与の約 15 分後に開始されたエンドポイントで
自閉症診断観察スケジュール モジュール 4 の反復および制限行動スコアの改訂されたアルゴリズムによって評価される自閉症スペクトラムの中核症状に対する有効性
時間枠：最初の投与の前と同じ日のベースラインと、最後の薬物投与の約 15 分後に開始されたエンドポイントで
各投与期間のベースラインとエンドポイント間の自閉症診断観察スケジュール モジュール 4 の反復および制限行動スコア (範囲: 0-10、より高い値は価値のある結果を表す) の改訂されたアルゴリズムの変更
最初の投与の前と同じ日のベースラインと、最後の薬物投与の約 15 分後に開始されたエンドポイントで
Clinical Global Impression-Improvementによって評価された有効性
時間枠：最初の投与の前と同じ日のベースラインと、最後の薬物投与後100分以内に評価されたエンドポイントで
各投与期間のベースラインとエンドポイント間の臨床全体の印象改善 (範囲: 1-7、値が高いほど悪い結果を表す) の変化
最初の投与の前と同じ日のベースラインと、最後の薬物投与後100分以内に評価されたエンドポイントで
Clinical Global Impression-Severityによって評価された有効性
時間枠：最初の投与の前と同じ日のベースラインと、最後の薬物投与後100分以内に評価されたエンドポイントで
各投与期間のベースラインとエンドポイント間の臨床全体の印象-重症度の変化 (範囲: 1-7、値が高いほど悪い結果を表す)
最初の投与の前と同じ日のベースラインと、最後の薬物投与後100分以内に評価されたエンドポイントで
Global Assessment of Functioning によって評価された有効性
時間枠：最初の投与の前と同じ日のベースラインと、最後の薬物投与後100分以内に評価されたエンドポイントで
各投与期間のベースラインとエンドポイント間の全体的な機能評価の変化 (範囲: 1 ～ 100、値が大きいほど良好な結果を表す)
最初の投与の前と同じ日のベースラインと、最後の薬物投与後100分以内に評価されたエンドポイントで
社会的領域の凝視時間によって評価される有効性
時間枠：最初の投与の前と同じ日のベースラインと、最後の薬物投与の約 60 分後に開始されたエンドポイントで
各投与期間のベースラインからエンドポイントまでの会話中の社会的領域への注視時間の変化
最初の投与の前と同じ日のベースラインと、最後の薬物投与の約 60 分後に開始されたエンドポイントで
表情定量分析による有効性評価
時間枠：最初の投与の前と同じ日のベースラインと、最後の薬物投与の約 15 分後に開始されたエンドポイントで
各投与期間のベースラインとエンドポイントの間のADOS投与中に記録されたビデオの表情の定量的尺度の変化
最初の投与の前と同じ日のベースラインと、最後の薬物投与の約 15 分後に開始されたエンドポイントで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamamatsu University

協力者

Japan Agency for Medical Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Hidenori Yamasue, MD, PhD、Department of Psychiatry, Hamamatsu University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月27日

一次修了 (予想される)

2020年3月16日

研究の完了 (予想される)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月13日

最初の投稿 (実際)

2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月18日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMIN000031412

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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