Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med TTA-121 om autismespektrumforstyrrelse

18. december 2019 opdateret af: Hidenori Yamasue, M.D., Ph.D., Hamamatsu University

Et tidligt fase II-forsøg for effektivitet og sikkerhed af TTA-121 på autismespektrumforstyrrelse

At teste effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny næsespray af oxytocin på sociale guddommeligheder ved autismespektrumforstyrrelser og at sammenligne effektstørrelser af forskellige doser

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af autismespektrumforstyrrelse baseret på Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders-V med en score, der overstiger cut-off værdien på 10 for kvalitative abnormiteter i social gensidighed på Autism Diagnostic Interview Revised (ADIR)
  2. Fuldskala Intelligent kvotient over 80 målt ved hjælp af Wechsler Adult Intelligent Scale-III
  3. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af bipolar lidelse eller skizofreni spektrum lidelse
  2. Primær diagnose af depressive lidelser, obsessiv-kompulsive og beslægtede lidelser, angstlidelser, traume- og stressor-relaterede lidelser, dissociative lidelser, somatiske symptomer og relaterede lidelser eller andre neuroudviklingsforstyrrelser end autismespektrumforstyrrelser
  3. Ustabilitet i symptomer på komorbide psykiske lidelser såsom depressive lidelser eller angstlidelser
  4. Anamnese med ændringer i medicin eller doser af psykofarmaka inden for en måned før registrering
  5. Nuværende behandling med mere end én psykotropika
  6. Anamnese med overfølsomhed over for oxytocin
  7. Anamnese med anfald eller traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed i mere end 5 minutter
  8. Anamnese med alkoholrelaterede lidelser, stofmisbrug eller afhængighed
  9. Familiehistorie med mandlig brystkræft
  10. Person, der har alvorlige komplikationer
  11. Kendt overfølsomhed over for nogle lægemidler og fødevarer
  12. Forsøgsperson, der ikke er i stand til at give samtykke til prævention i studieperioden
  13. Deltagelse i et andet registrerings klinisk forsøg og administration af forsøgslægemiddel i 120 dage før informeret samtykke
  14. Andre forsøgspersoner, som en ledende investigator eller patientens primære læge vurderer, ikke er egnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lav dosis én gang dagligt og placebo

Fire ugers administration af TTA-121 3U én gang dagligt om morgenen og placebo én gang dagligt om aftenen.

Efter fire ugers udvaskning, fire ugers administration af placebo to gange dagligt morgen og aften.
Medicin: TTA-121
En ny intranasal spray af oxytocin og placebo
Andet: Lav dosis to gange dagligt og placebo
Fire ugers administration af TTA-121 3U to gange dagligt morgen og aften. Efter fire ugers udvaskning, fire ugers administration af placebo to gange dagligt morgen og aften.
Medicin: TTA-121
En ny intranasal spray af oxytocin og placebo
Andet: Høj dosis én gang dagligt og placebo

Fire ugers administration af TTA-121 10U én gang dagligt om morgenen og placebo én gang dagligt om aftenen.

Efter fire ugers udvaskning, fire ugers administration af placebo to gange dagligt morgen og aften.
Medicin: TTA-121
En ny intranasal spray af oxytocin og placebo
Andet: Høj dosis to gange dagligt og placebo
Fire ugers administration af TTA-121 10U to gange dagligt morgen og aften. Efter fire ugers udvaskning, fire ugers administration af placebo to gange dagligt morgen og aften.
Medicin: TTA-121
En ny intranasal spray af oxytocin og placebo
Andet: Placebo og lav dosis én gang dagligt
Fire ugers administration af placebo to gange dagligt morgen og aften. Efter fire ugers udvaskning, fire ugers administration af TTA-121 3U én gang dagligt om morgenen og placebo én gang dagligt om aftenen.
Medicin: TTA-121
En ny intranasal spray af oxytocin og placebo
Andet: Placebo og lav dosis to gange dagligt
Fire ugers administration af placebo to gange dagligt morgen og aften. Efter fire ugers udvaskning, fire ugers administration af TTA-121 3U to gange dagligt morgen og aften.
Medicin: TTA-121
En ny intranasal spray af oxytocin og placebo
Andet: Placebo og høj dosis én gang dagligt
Fire ugers administration af placebo to gange dagligt morgen og aften. Efter fire ugers udvaskning, fire ugers administration af TTA-121 10U én gang dagligt om morgenen og placebo én gang dagligt om aftenen.
Medicin: TTA-121
En ny intranasal spray af oxytocin og placebo
Andet: Placebo og høj dosis to gange dagligt
Fire ugers administration af placebo to gange dagligt morgen og aften. Efter fire ugers udvaskning, fire ugers administration af TTA-121 10U to gange dagligt morgen og aften.
Medicin: TTA-121
En ny intranasal spray af oxytocin og placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på autismespektrum sociale kernesymptomer vurderet ved social reciprocitetsscore på Autism Diagnostic Observation Schedule modul 4
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Ændringer i social gensidighedsscore (interval: 0-14, højere værdi repræsenterer et værdifuldt resultat) på autismediagnostisk observationsplan modul 4 mellem baseline og slutpunkt for hver administrationsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på autismespektrum kernesymptom vurderet ved kommunikationsscore på Autism Diagnostic Observation Schedule modul 4
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Ændringer i kommunikationsscore (interval: 0-8, højere værdi repræsenterer et værdifuldt resultat) på autismediagnostisk observationsplan modul 4 mellem baseline og slutpunkt for hver administrationsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Effekt på autismespektrum kernesymptom vurderet ved gentagne og begrænset adfærdsscore på Autism Diagnostic Observation Schedule modul 4
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Ændringer i gentagne og begrænset adfærdsscore (interval: 0-10, højere værdi repræsenterer et værdifuldt resultat) på autismediagnostisk observationsplan modul 4 mellem baseline og slutpunkt for hver administrationsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Effekt på autismespektrum kernesymptom vurderet ved revideret algoritmescore for social påvirkning på Autism Diagnostic Observation Schedule modul 4
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Ændringer i revideret algoritmescore for social påvirkning (interval: 0-20, højere værdi repræsenterer et værdifuldt resultat) på autismediagnostisk observationsplan modul 4 mellem baseline og slutpunkt for hver administrationsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Effekt på autismespektrum kernesymptom vurderet ved en revideret algoritme for gentagen og begrænset adfærdsscore på Autism Diagnostic Observation Schedule modul 4
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Ændringer i revideret algoritme for gentagen og begrænset adfærdsscore (interval: 0-10, højere værdi repræsenterer et værdifuldt resultat) på Autisme Diagnostisk Observationsplan modul 4 mellem baseline og slutpunkt for hver administrationsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Effekt vurderet af Clinical Global Impression-Improvement
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev vurderet inden for 100 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Ændringer i klinisk global indtryksforbedring (interval: 1-7, højere værdi repræsenterer et dårligere resultat) mellem baseline og slutpunkt for hver administrationsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev vurderet inden for 100 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Effekt vurderet af Clinical Global Impression-Severity
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev vurderet inden for 100 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Ændringer i klinisk global indtrykssværhedsgrad (interval: 1-7, højere værdi repræsenterer et dårligere resultat) mellem baseline og slutpunkt for hver administrationsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev vurderet inden for 100 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Effektivitet vurderet af Global Assessment of Functioning
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev vurderet inden for 100 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Ændringer i global vurdering af funktion (interval: 1-100, højere værdi repræsenterer et bedre resultat) mellem baseline og slutpunkt for hver administrationsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev vurderet inden for 100 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Effekt vurderet ved blikfikseringstid på social region
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 60 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Ændringer i blikfikseringstid på social region under samtale mellem baseline og slutpunkt for hver administrationsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 60 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Effekt vurderet ved kvantitativ analyse af ansigtsudtryk
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Ændringer i kvantitativt mål for ansigtsudtryk på videoer optaget under ADOS-administration mellem baseline og slutpunkt for hver administrationsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamamatsu University

Samarbejdspartnere

Japan Agency for Medical Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hidenori Yamasue, MD, PhD, Department of Psychiatry, Hamamatsu University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMIN000031412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med TTA-121

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner