Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TTA-121:n kokeilu autismispektrihäiriöstä

keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hidenori Yamasue, M.D., Ph.D., Hamamatsu University

Varhaisen vaiheen II koe TTA-121:n tehosta ja turvallisuudesta autismispektrihäiriössä

Testaa uuden oksitosiinin nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta sosiaalisissa jumalallisissa autismikirjon häiriöissä ja vertailla eri annosten vaikutuskokoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Autismikirjon häiriön diagnoosi, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan-V, jonka pistemäärä ylittää sosiaalisen vastavuoroisuuden kvalitatiivisten poikkeavuuksien raja-arvon 10 tarkistetun autismin diagnostisen haastattelun (ADIR) perusteella
  2. Täyden asteikon älykäs osamäärä yli 80 mitattuna Wechsler Adult Intelligent Scale-III:lla
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofreniaspektrihäiriön diagnoosi
  2. Masennushäiriöiden, pakko-oireisten ja niihin liittyvien häiriöiden, ahdistuneisuushäiriöiden, traumaan ja stressiin liittyvien häiriöiden, dissosiatiivisten häiriöiden, somaattisten oireiden ja niihin liittyvien häiriöiden tai muiden hermoston kehityshäiriöiden kuin autismispektrihäiriön ensisijainen diagnoosi
  3. Samanaikaisten mielenterveyshäiriöiden, kuten masennushäiriöiden tai ahdistuneisuushäiriöiden, oireiden epävakaus
  4. Muutokset lääkityksessä tai psykotrooppisten annoksessa kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Nykyinen hoito useammalla kuin yhdellä psykotrooppisella lääkkeellä
  6. Aiempi yliherkkyys oksitosiinille
  7. Aiemmin kouristuksia tai traumaattisia aivovaurioita, joihin liittyy tajunnan menetys yli 5 minuuttia
  8. Alkoholiin liittyvien häiriöiden, päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
  9. Suvussa miehen rintasyöpä
  10. Kohde, jolla on vakavia komplikaatioita
  11. Tunnettu yliherkkyys joillekin lääkkeille ja elintarvikkeille
  12. Koehenkilö, joka ei voi suostua ehkäisyyn opiskeluaikana
  13. Osallistuminen toiseen rekisteröintikliiniseen tutkimukseen ja tutkimuslääkkeen antaminen 120 päivän aikana ennen ilmoitettua suostumusta
  14. Muut koehenkilöt, joita johtava tutkija tai potilaan ensisijainen lääkäri katsovat, eivät ole sopivia tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pieni annos kerran päivässä ja lumelääke

Neljä viikkoa TTA-121 3U:ta kerran päivässä aamulla ja lumelääkettä kerran päivässä illalla.

Neljän viikon huuhtoutumisen jälkeen neljä viikkoa lumelääkettä kahdesti päivässä aamulla ja illalla.
Lääke: TTA-121
Uusi intranasaalinen suihke oksitosiinia ja lumelääkettä
Muut: Pieni annos kahdesti päivässä ja lumelääke
Neljän viikon TTA-121 3U:n antaminen kahdesti päivässä aamulla ja illalla. Neljän viikon huuhtoutumisen jälkeen neljä viikkoa lumelääkettä kahdesti päivässä aamulla ja illalla.
Lääke: TTA-121
Uusi intranasaalinen suihke oksitosiinia ja lumelääkettä
Muut: Suuri annos kerran päivässä ja lumelääke

Neljän viikon ajan TTA-121 10U kerran päivässä aamulla ja lumelääkettä kerran päivässä illalla.

Neljän viikon huuhtoutumisen jälkeen neljä viikkoa lumelääkettä kahdesti päivässä aamulla ja illalla.
Lääke: TTA-121
Uusi intranasaalinen suihke oksitosiinia ja lumelääkettä
Muut: Suuri annos kahdesti päivässä ja lumelääke
Neljä viikkoa TTA-121 10U:ta kahdesti päivässä aamulla ja illalla. Neljän viikon huuhtoutumisen jälkeen neljä viikkoa lumelääkettä kahdesti päivässä aamulla ja illalla.
Lääke: TTA-121
Uusi intranasaalinen suihke oksitosiinia ja lumelääkettä
Muut: Plasebo ja pieni annos kerran päivässä
Neljä viikkoa lumelääkettä kahdesti päivässä aamulla ja illalla. Neljän viikon pesun jälkeen neljä viikkoa TTA-121 3U:ta kerran päivässä aamulla ja lumelääkettä kerran päivässä illalla.
Lääke: TTA-121
Uusi intranasaalinen suihke oksitosiinia ja lumelääkettä
Muut: Plasebo ja pieni annos kahdesti päivässä
Neljä viikkoa lumelääkettä kahdesti päivässä aamulla ja illalla. Neljän viikon huuhtoutumisen jälkeen neljä viikkoa TTA-121 3U:ta annettiin kahdesti päivässä aamulla ja illalla.
Lääke: TTA-121
Uusi intranasaalinen suihke oksitosiinia ja lumelääkettä
Muut: Plasebo ja suuri annos kerran päivässä
Neljä viikkoa lumelääkettä kahdesti päivässä aamulla ja illalla. Neljän viikon pesun jälkeen neljä viikkoa TTA-121 10U:ta kerran päivässä aamulla ja lumelääkettä kerran päivässä illalla.
Lääke: TTA-121
Uusi intranasaalinen suihke oksitosiinia ja lumelääkettä
Muut: Plasebo ja suuri annos kahdesti päivässä
Neljä viikkoa lumelääkettä kahdesti päivässä aamulla ja illalla. Neljän viikon huuhtoutumisen jälkeen neljä viikkoa TTA-121 10U:ta annettiin kahdesti päivässä aamulla ja illalla.
Lääke: TTA-121
Uusi intranasaalinen suihke oksitosiinia ja lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus autismin kirjon sosiaaliseen ydinoireeseen, joka on arvioitu sosiaalisen vastavuoroisuuden pisteellä autismin diagnostisen havainnointiaikataulun moduulissa 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, joka oli ennen ensimmäistä antoa ja samana päivänä kuin ensimmäinen annos, ja päätepisteessä, joka aloitettiin noin 15 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset sosiaalisen vastavuoroisuuden pisteissä (vaihteluväli: 0-14, korkeampi arvo edustaa arvokasta tulosta) autismin diagnostisen havainnointiaikataulun moduulissa 4 kunkin antojakson lähtötilan ja päätepisteen välillä
Lähtötilanteessa, joka oli ennen ensimmäistä antoa ja samana päivänä kuin ensimmäinen annos, ja päätepisteessä, joka aloitettiin noin 15 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus autismin kirjon ydinoireisiin arvioituna viestintäpisteillä autismin diagnostisen havainnointiaikataulun moduulissa 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, joka oli ennen ensimmäistä antoa ja samana päivänä kuin ensimmäinen annos, ja päätepisteessä, joka aloitettiin noin 15 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset viestintäpisteissä (vaihteluväli: 0-8, korkeampi arvo edustaa arvokasta tulosta) autismin diagnostisen havainnointiaikataulun moduulissa 4 kunkin antojakson lähtötason ja päätepisteen välillä
Lähtötilanteessa, joka oli ennen ensimmäistä antoa ja samana päivänä kuin ensimmäinen annos, ja päätepisteessä, joka aloitettiin noin 15 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Tehokkuus autismin kirjon ydinoireisiin arvioituna toistuvan ja rajoitetun käyttäytymisen pistemäärällä autismin diagnostisen havainnointiaikataulun moduulissa 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, joka oli ennen ensimmäistä antoa ja samana päivänä kuin ensimmäinen annos, ja päätepisteessä, joka aloitettiin noin 15 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset toistuvan ja rajoitetun käyttäytymisen pisteissä (vaihteluväli: 0-10, korkeampi arvo edustaa arvokasta tulosta) autismin diagnostisen havainnointiaikataulun moduulissa 4 kunkin antojakson lähtötason ja päätepisteen välillä
Lähtötilanteessa, joka oli ennen ensimmäistä antoa ja samana päivänä kuin ensimmäinen annos, ja päätepisteessä, joka aloitettiin noin 15 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Tehokkuus autismin kirjon ydinoireisiin arvioituna tarkistetun algoritmin sosiaalisen vaikutuksen pistemäärällä autismin diagnostisen havainnointiaikataulun moduulissa 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, joka oli ennen ensimmäistä antoa ja samana päivänä kuin ensimmäinen annos, ja päätepisteessä, joka aloitettiin noin 15 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset sosiaalisen vaikutuksen tarkistetun algoritmin pistemäärässä (alue: 0-20, korkeampi arvo edustaa arvokasta tulosta) autismin diagnostisen havainnointiaikataulun moduulissa 4 kunkin antojakson lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
Lähtötilanteessa, joka oli ennen ensimmäistä antoa ja samana päivänä kuin ensimmäinen annos, ja päätepisteessä, joka aloitettiin noin 15 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Tehokkuus autismin kirjon ydinoireisiin arvioituna toistuvan ja rajoitetun käyttäytymisen pisteytyksen tarkistetulla algoritmilla autismin diagnostisen havainnointiaikataulun moduulissa 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, joka oli ennen ensimmäistä antoa ja samana päivänä kuin ensimmäinen annos, ja päätepisteessä, joka aloitettiin noin 15 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset toistuvan ja rajoitetun käyttäytymisen pisteytyksen tarkistetussa algoritmissa (alue: 0-10, korkeampi arvo edustaa arvokasta tulosta) autismin diagnostisen havainnointiaikataulun moduulissa 4 kunkin antojakson perus- ja päätepisteen välillä
Lähtötilanteessa, joka oli ennen ensimmäistä antoa ja samana päivänä kuin ensimmäinen annos, ja päätepisteessä, joka aloitettiin noin 15 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Tehokkuus on arvioitu Clinical Global Impression-Improvement -menetelmällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, joka oli ennen ensimmäistä antoa ja samana päivänä kuin ensimmäinen annos, ja päätepisteessä, joka arvioitiin 100 minuutin sisällä viimeisen lääkkeen annosta
Kliinisen yleisen vaikutelman paranemisen muutokset (vaihteluväli: 1-7, korkeampi arvo edustaa huonompaa lopputulosta) kunkin antojakson lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
Lähtötilanteessa, joka oli ennen ensimmäistä antoa ja samana päivänä kuin ensimmäinen annos, ja päätepisteessä, joka arvioitiin 100 minuutin sisällä viimeisen lääkkeen annosta
Tehokkuus on arvioitu Clinical Global Impression-Severity -menetelmällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, joka oli ennen ensimmäistä antoa ja samana päivänä kuin ensimmäinen annos, ja päätepisteessä, joka arvioitiin 100 minuutin sisällä viimeisen lääkkeen annosta
Kliinisen yleisen vaikutelman vaikeusasteen muutokset (vaihteluväli: 1-7, korkeampi arvo edustaa huonompaa lopputulosta) kunkin antojakson lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
Lähtötilanteessa, joka oli ennen ensimmäistä antoa ja samana päivänä kuin ensimmäinen annos, ja päätepisteessä, joka arvioitiin 100 minuutin sisällä viimeisen lääkkeen annosta
Tehokkuus on arvioitu Global Assessment of Functioning -tutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, joka oli ennen ensimmäistä antoa ja samana päivänä kuin ensimmäinen annos, ja päätepisteessä, joka arvioitiin 100 minuutin sisällä viimeisen lääkkeen annosta
Muutokset yleisessä toiminnan arvioinnissa (väli: 1-100, korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta) kunkin antojakson lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
Lähtötilanteessa, joka oli ennen ensimmäistä antoa ja samana päivänä kuin ensimmäinen annos, ja päätepisteessä, joka arvioitiin 100 minuutin sisällä viimeisen lääkkeen annosta
Tehokkuus arvioitu katseen kiinnittymisajan perusteella sosiaaliseen alueeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, joka oli ennen ensimmäistä antoa ja samana päivänä kuin ensimmäinen annos, ja päätepisteessä, joka aloitettiin noin 60 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset katseen kiinnittymisajassa sosiaaliseen alueeseen keskustelun aikana kunkin antojakson lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
Lähtötilanteessa, joka oli ennen ensimmäistä antoa ja samana päivänä kuin ensimmäinen annos, ja päätepisteessä, joka aloitettiin noin 60 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Tehokkuus arvioitu kasvojen ilmeen kvantitatiivisella analyysillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, joka oli ennen ensimmäistä antoa ja samana päivänä kuin ensimmäinen annos, ja päätepisteessä, joka aloitettiin noin 15 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset kasvojen ilmeen kvantitatiivisessa mittauksessa videoissa, jotka on tallennettu ADOS-hoidon aikana kunkin antojakson lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
Lähtötilanteessa, joka oli ennen ensimmäistä antoa ja samana päivänä kuin ensimmäinen annos, ja päätepisteessä, joka aloitettiin noin 15 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamamatsu University

Yhteistyökumppanit

Japan Agency for Medical Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Hidenori Yamasue, MD, PhD, Department of Psychiatry, Hamamatsu University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMIN000031412

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset TTA-121

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa