Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveversjon av TTA-121 om autismespektrumforstyrrelse

18. desember 2019 oppdatert av: Hidenori Yamasue, M.D., Ph.D., Hamamatsu University

En tidlig fase II-studie for effektivitet og sikkerhet av TTA-121 på autismespektrumforstyrrelse

For å teste effektiviteten og sikkerheten til en ny nesespray av oksytocin på sosiale guddommelighet ved autismespekterforstyrrelser, og å sammenligne effektstørrelser av forskjellige doser

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av autismespekterforstyrrelse basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V med poengsum over grenseverdien på 10 for kvalitative abnormiteter i sosial gjensidighet på Autism Diagnostic Interview Revised (ADIR)
  2. Fullskala Intelligent kvotient over 80 målt med Wechsler Adult Intelligent Scale-III
  3. Skriftlig informert samtykke for å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av bipolar lidelse eller schizofrenispektrumforstyrrelse
  2. Primærdiagnose av depressive lidelser, tvangslidelser og relaterte lidelser, angstlidelser, traumer- og stressrelaterte lidelser, dissosiative lidelser, somatiske symptomer og relaterte lidelser, eller andre nevroutviklingsforstyrrelser enn autismespekterforstyrrelser
  3. Ustabilitet i symptomer på komorbide psykiske lidelser som depressive lidelser eller angstlidelser
  4. Anamnese med endringer i medisiner eller doser av psykofarmaka innen en måned før registrering
  5. Nåværende behandling med mer enn ett psykofarmaka
  6. Historie med overfølsomhet for oksytocin
  7. Anamnese med anfall eller traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet i mer enn 5 minutter
  8. Historie med alkoholrelaterte lidelser, rusmisbruk eller avhengighet
  9. Familiehistorie med mannlig brystkreft
  10. Person som har alvorlige komplikasjoner
  11. Kjent overfølsomhet overfor enkelte legemidler og matvarer
  12. Forsøksperson som ikke er i stand til å samtykke prevensjon i løpet av studieperioden
  13. Deltakelse i en annen registreringsstudie og administrering av undersøkelseslegemiddel i løpet av 120 dager før informert samtykke
  14. Andre forsøkspersoner som en hovedetterforsker eller pasientens primærlege mener ikke er passende for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lav dose én gang daglig og placebo

Fire ukers administrering av TTA-121 3U én gang daglig om morgenen og placebo én gang daglig om kvelden.

Etter fire ukers utvasking, fire ukers administrering av placebo to ganger daglig morgen og kveld.
Legemiddel: TTA-121
En ny intranasal spray av oksytocin og placebo
Annen: Lav dose to ganger daglig og placebo
Fire ukers administrering av TTA-121 3U to ganger daglig morgen og kveld. Etter fire ukers utvasking, fire ukers administrering av placebo to ganger daglig morgen og kveld.
Legemiddel: TTA-121
En ny intranasal spray av oksytocin og placebo
Annen: Høy dose én gang daglig og placebo

Fire ukers administrering av TTA-121 10U én gang daglig om morgenen og placebo én gang daglig om kvelden.

Etter fire ukers utvasking, fire ukers administrering av placebo to ganger daglig morgen og kveld.
Legemiddel: TTA-121
En ny intranasal spray av oksytocin og placebo
Annen: Høy dose to ganger daglig og placebo
Fire ukers administrering av TTA-121 10U to ganger daglig morgen og kveld. Etter fire ukers utvasking, fire ukers administrering av placebo to ganger daglig morgen og kveld.
Legemiddel: TTA-121
En ny intranasal spray av oksytocin og placebo
Annen: Placebo og lav dose én gang daglig
Fire ukers administrering av placebo to ganger om dagen morgen og kveld. Etter fire ukers utvasking, fire ukers administrering av TTA-121 3U én gang daglig om morgenen og placebo én gang daglig om kvelden.
Legemiddel: TTA-121
En ny intranasal spray av oksytocin og placebo
Annen: Placebo og lav dose to ganger daglig
Fire ukers administrering av placebo to ganger om dagen morgen og kveld. Etter fire ukers utvasking, fire ukers administrering av TTA-121 3U to ganger daglig morgen og kveld.
Legemiddel: TTA-121
En ny intranasal spray av oksytocin og placebo
Annen: Placebo og høy dose én gang daglig
Fire ukers administrering av placebo to ganger om dagen morgen og kveld. Etter fire ukers utvasking, fire ukers administrering av TTA-121 10U én gang daglig om morgenen og placebo én gang daglig om kvelden.
Legemiddel: TTA-121
En ny intranasal spray av oksytocin og placebo
Annen: Placebo og høy dose to ganger daglig
Fire ukers administrering av placebo to ganger om dagen morgen og kveld. Etter fire ukers utvasking, fire ukers administrering av TTA-121 10U to ganger daglig morgen og kveld.
Legemiddel: TTA-121
En ny intranasal spray av oksytocin og placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på autismespekteret sosiale kjernesymptomer vurdert ved sosial gjensidighetsscore på Autism Diagnostic Observation Schedule modul 4
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administrasjonen, og ved endepunktet, som ble startet ca. 15 minutter etter den siste administrasjonen av medikamentet
Endringer i sosial gjensidighetspoeng (område: 0-14, høyere verdi representerer et verdifullt resultat) på autismediagnostisk observasjonsplan modul 4 mellom baseline og endepunkt for hver administreringsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administrasjonen, og ved endepunktet, som ble startet ca. 15 minutter etter den siste administrasjonen av medikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på autismespekter kjernesymptomer vurdert ved kommunikasjonsscore på Autism Diagnostic Observation Schedule modul 4
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administrasjonen, og ved endepunktet, som ble startet ca. 15 minutter etter den siste administrasjonen av medikamentet
Endringer i kommunikasjonspoengsum (område: 0-8, høyere verdi representerer et verdifullt resultat) på autismediagnostisk observasjonsplan modul 4 mellom baseline og endepunkt for hver administreringsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administrasjonen, og ved endepunktet, som ble startet ca. 15 minutter etter den siste administrasjonen av medikamentet
Effekt på autismespekter kjernesymptomer vurdert ved repeterende og begrenset atferdspoeng på Autism Diagnostic Observation Schedule modul 4
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administrasjonen, og ved endepunktet, som ble startet ca. 15 minutter etter den siste administrasjonen av medikamentet
Endringer i poengsum for repeterende og begrenset atferd (område: 0-10, høyere verdi representerer et verdifullt resultat) på autismediagnostisk observasjonsplan modul 4 mellom baseline og endepunkt for hver administreringsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administrasjonen, og ved endepunktet, som ble startet ca. 15 minutter etter den siste administrasjonen av medikamentet
Effekt på autismespekter kjernesymptom vurdert av revidert algoritmescore for sosial påvirkning på Autism Diagnostic Observation Schedule modul 4
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administrasjonen, og ved endepunktet, som ble startet ca. 15 minutter etter den siste administrasjonen av medikamentet
Endringer i revidert algoritmescore for sosial påvirkning (område: 0-20, høyere verdi representerer et verdifullt resultat) på autismediagnostisk observasjonsplan modul 4 mellom baseline og endepunkt for hver administreringsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administrasjonen, og ved endepunktet, som ble startet ca. 15 minutter etter den siste administrasjonen av medikamentet
Effekt på autismespekter kjernesymptomer vurdert ved revidert algoritme for repeterende og begrenset atferdspoeng på Autism Diagnostic Observation Schedule modul 4
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administrasjonen, og ved endepunktet, som ble startet ca. 15 minutter etter den siste administrasjonen av medikamentet
Endringer i revidert algoritme for repeterende og begrenset atferdspoeng (område: 0-10, høyere verdi representerer et verdifullt resultat) på Autism Diagnostic Observation Schedule modul 4 mellom baseline og endepunkt for hver administreringsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administrasjonen, og ved endepunktet, som ble startet ca. 15 minutter etter den siste administrasjonen av medikamentet
Effekt vurdert av Clinical Global Impression-Improvement
Tidsramme: Ved baseline, som var før og samme dag som første administrering, og ved endepunkt, som ble vurdert innen 100 minutter etter siste legemiddeladministrering
Endringer i klinisk global inntrykksforbedring (område: 1-7, høyere verdi representerer et dårligere resultat) mellom baseline og endepunkt for hver administreringsperiode
Ved baseline, som var før og samme dag som første administrering, og ved endepunkt, som ble vurdert innen 100 minutter etter siste legemiddeladministrering
Effekt vurdert av Clinical Global Impression-Severity
Tidsramme: Ved baseline, som var før og samme dag som første administrering, og ved endepunkt, som ble vurdert innen 100 minutter etter siste legemiddeladministrering
Endringer i klinisk global inntrykk-alvorlighet (område: 1-7, høyere verdi representerer et dårligere resultat) mellom baseline og endepunkt for hver administreringsperiode
Ved baseline, som var før og samme dag som første administrering, og ved endepunkt, som ble vurdert innen 100 minutter etter siste legemiddeladministrering
Effektivitet vurdert av Global Assessment of Functioning
Tidsramme: Ved baseline, som var før og samme dag som første administrering, og ved endepunkt, som ble vurdert innen 100 minutter etter siste legemiddeladministrering
Endringer i global vurdering av funksjon (område: 1-100, høyere verdi representerer et bedre resultat) mellom baseline og endepunkt for hver administrasjonsperiode
Ved baseline, som var før og samme dag som første administrering, og ved endepunkt, som ble vurdert innen 100 minutter etter siste legemiddeladministrering
Effekt vurdert ved blikkfikseringstid på sosial region
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administrasjonen, og ved endepunktet, som ble startet ca. 60 minutter etter den siste administrasjonen av medikamentet
Endringer i blikkfikseringstid på sosial region under samtale mellom baseline og endepunkt for hver administrasjonsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administrasjonen, og ved endepunktet, som ble startet ca. 60 minutter etter den siste administrasjonen av medikamentet
Effekt vurdert ved kvantitativ analyse av ansiktsuttrykk
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administrasjonen, og ved endepunktet, som ble startet ca. 15 minutter etter den siste administrasjonen av medikamentet
Endringer i kvantitativt mål for ansiktsuttrykk på videoer tatt opp under ADOS-administrasjon mellom baseline og endepunkt for hver administreringsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administrasjonen, og ved endepunktet, som ble startet ca. 15 minutter etter den siste administrasjonen av medikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamamatsu University

Samarbeidspartnere

Japan Agency for Medical Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hidenori Yamasue, MD, PhD, Department of Psychiatry, Hamamatsu University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

16. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMIN000031412

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på TTA-121

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere