- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03468478
A szirolimusz és everolimusz versus mikofenolát hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása vesetranszplantációban (SEM)
2023. április 20. frissítette: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão
A szirolimusz, everolimusz vagy mikofenolát hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása olyan vesetranszplantált recipienseknél, akik timocitaellenes globulinnal, takrolimuszszal és prednizonnal indukciót kaptak
Ezt a vizsgálatot 3 immunszuppressziós séma összehasonlítására tervezték: szirolimusz és takrolimusz versus everolimusz és takrolimusz versus mikofenolát és takrolimusz.
Az elsődleges eredmény a citomegalovírus fertőzés/betegség előfordulása, ami gyógyszeres profilaxis hiányában releváns orvosi szükséglet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1209
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 04038002
- Hospital do Rim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első élő vagy elhunyt donor vesetranszplantációjának recipiensei, felnőttei;
- Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Nephrosis szindrómával vagy fokális és szegmentális glomerulosclerosis kórtörténetében szereplő receptorok, amelyeket a végstádiumú vesebetegség etiológiájaként igazoltak;
- A krónikus vesebetegséget és kezelési alternatíváit rosszul ismerő receptorok;
- Azok a receptorok, amelyeknél korai kórtörténetben nem volt megfelelő az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés;
- Retranszplantáció;
- Több szervből álló befogadók;
- 30 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkezők;
- KDPI > 80%;
- 24 óránál hosszabb hideg ischaemia;
- Receptorok, amelyekben az anti-HLA antitestek százalékos aránya meghaladja az 50%-ot, akár I., akár II. osztályú;
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak fogamzásgátló módszereket (óvszer vagy orális fogamzásgátló).
- A transzplantáció előtt immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek, kivéve az alacsony dózisú prednizont;
- Súlyos, kontrollálatlan dyslipidaemiában szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akiknek ismert ellenjavallata van a jelen vizsgálatban szereplő immunszuppresszív gyógyszerek bármelyikének beadására;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szirolimusz + takrolimusz
A betegek naponta kétszer 0,05 mg/ttkg oftakrolimuszt kapnak, hogy elérjék a 3-5 ng/ml közötti minimális vérkoncentrációt.
A szirolimusz kezdő adagja 3 mg naponta egyszer, hogy elérje a 4-8 ng/ml közötti minimális vérkoncentrációt.
|
szirolimusz csökkentett dózisú takrolimuszhoz kombinálva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: everolimusz + takrolimusz
A betegek naponta kétszer 0,05 mg/ttkg takrolimusz kezdeti adagot kapnak, hogy elérjék a 3-5 ng/ml közötti minimális vérkoncentrációt.
Az everolimusz kezdő adagja naponta kétszer 1,5 mg, hogy elérje a 4-8 ng/ml közötti minimális vérkoncentrációt.
|
az everolimusz csökkentett dózisú takrolimuszhoz kombinálva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: mikofenolát + takrolimusz
A betegek napi kétszer 0,1 mg/ttkg takrolimusz kezdeti adagot kapnak, hogy elérjék a mikofenolát fix dózisa (mikofenolát-mofetil, 1 g naponta kétszer vagy nátrium-mikofenolát, 720 mg naponta kétszer) között a minimális vérkoncentrációt.
|
Kontroll kar: mikofenolát szokványos takrolimuszhoz kombinálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citomegalovírus fertőzés vagy betegség előfordulása
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A CMV fertőzés/betegség előfordulása három vizsgálati csoportban (SRL, EVR és MPS).
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Mikofenolsav
- Everolimus
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRHipertensao
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .