Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen og sikkerheden af ​​Sirolimus versus Everolimus versus mycophenolat ved nyretransplantation (SEM)

20. april 2023 opdateret af: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Sammenligning af virkningen og sikkerheden af ​​Sirolimus, Everolimus eller Mycophenolat hos nyretransplanterede modtagere, der modtager induktion med anti-thymocyt globulin, tacrolimus og prednison

Denne undersøgelse var designet til at sammenligne 3 immunsuppressionsregimer: sirolimus og tacrolimus versus everolimus og tacrolimus versus mycophenolat og tacrolimus.

Det primære resultat er forekomsten af ​​cytomegalovirusinfektion/sygdom, et relevant medicinsk behov i fravær af farmakologisk profylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1209

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04038002
        • Hospital do Rim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtagere, voksne af den første levende eller afdøde donor nyretransplantation;
  2. Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Receptorer med en sygehistorie med nefrotisk syndrom eller fokal og segmentel glomerulosklerose bekræftet som ætiologien af ​​nyresygdom i slutstadiet;
  2. Receptorer med dårlig forståelse af kronisk nyresygdom og dens behandlingsalternativer;
  3. Receptorer med tidlig historie med manglende overholdelse af behandling med immunsuppressive lægemidler;
  4. Gentransplantation;
  5. Multi-organ modtagere;
  6. Modtagere med BMI> 30 kg / m2;
  7. KDPI> 80 %;
  8. Kold iskæmi-tid på mere end 24 timer;
  9. Receptorer med en procentdel af anti-HLA-antistoffer over 50 %, enten klasse I eller klasse II;
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender præventionsmetoder (kondomer eller orale præventionsmidler).
  11. Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling før transplantation, undtagen lav dosis prednison;
  12. Patienter med svær ukontrolleret dyslipidæmi;
  13. Patienter, som har en kendt kontraindikation for administration af et hvilket som helst af de immunsuppressive lægemidler, der er tilvejebragt i denne undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sirolimus +tacrolimus
Patienterne vil modtage en startdosis på 0,05 mg/kg to gange dagligt oftacrolimus for at nå en bundkoncentration i blodet mellem 3-5 ng/ml. Startdosis af sirolimus på 3 mg én gang dagligt for at nå blodets bundkoncentration mellem 4-8 ng/ml.
Medicin: Sirolimus
sirolimus kombineret med reduceret dosis af tacrolimus
Andre navne:
  • Rapamune
Eksperimentel: everolimus +tacrolimus
Patienterne vil modtage en startdosis på 0,05 mg/kg BID de tacrolimus for at nå en bundkoncentration i blodet mellem 3-5 ng/ml. Startdosis på 1,5 mg 2 gange dagligt af everolimus for at nå blodets bundkoncentration mellem 4-8 ng/ml.
Medicin: Everolimus
everolimus kombineret med reduceret dosis af tacrolimus
Andre navne:
  • Certican
Aktiv komparator: mycophenolat + tacrolimus
Patienterne vil modtage initialdosis på 0,1 mg/kg BID de tacrolimus for at nå dalkoncentrationen i blodet mellem Fast dosis mycophenolat (mycophenolatmofetil, 1 g BID eller natriummycophenolat, 720 mg BID).
Medicin: Mycophenolsyre
Kontrolarm: mycophenolat kombineret med almindelig tacrolimus
Andre navne:
  • mycophenolatnatrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Cytomegalovirus-infektion eller -sygdom
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Forekomst af CMV-infektion/-sygdom i tre undersøgelsesgrupper (SRL, EVR anda MPS).
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRHipertensao

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsinfektion

Kliniske forsøg med Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner