西罗莫司与依维莫司与霉酚酸酯在肾移植中的疗效和安全性比较 (SEM)
2023年4月20日 更新者：Helio Tedesco Silva Junior、Hospital do Rim e Hipertensão
西罗莫司、依维莫司或霉酚酸酯在接受抗胸腺细胞球蛋白、他克莫司和泼尼松诱导的肾移植受者中的疗效和安全性比较
本研究旨在比较 3 种免疫抑制方案：西罗莫司和他克莫司与依维莫司以及他克莫司与霉酚酸酯和他克莫司。
主要结果是巨细胞病毒感染/疾病的发生率，这是在没有药物预防的情况下的相关医疗需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1209
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、04038002
- Hospital do Rim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 首次活体或已故供体肾移植的接受者、成人；
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 具有肾病综合征病史或局灶节段性肾小球硬化病史的受体，被确认为终末期肾病的病因；
- 对慢性肾病及其治疗方案认识不足的接受者；
- 具有免疫抑制药物治疗不依从性的早期病史的受体；
- 再移植；
- 多器官受体；
- BMI > 30 kg / m2 的接受者；
- KDPI>80%；
- 冷缺血时间大于24小时；
- 抗 HLA 抗体百分比超过 50% 的受体，无论是 I 类还是 II 类；
- 不采取避孕措施（避孕套或口服避孕药）的育龄妇女。
- 移植前接受免疫抑制治疗的患者，小剂量泼尼松除外；
- 患有严重的无法控制的血脂异常的患者；
- 已知有服用本研究中提供的任何免疫抑制药物禁忌症的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西罗莫司+他克莫司
患者将接受初始剂量为 0.05 mg/kg BID oftacrolimus 以达到 3-5 ng/mL 之间的血谷浓度。
每天一次 3mg 的西罗莫司初始剂量可达到 4-8 ng/mL 之间的血谷浓度。
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西罗莫司联合减少他克莫司的剂量
其他名称：
|
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实验性的：依维莫司+他克莫司
患者将接受 0.05 mg/kg BID de tacrolimus 的初始剂量，以达到 3-5 ng/mL 之间的血谷浓度。
依维莫司的初始剂量为 1.5 mg BID，以达到 4-8 ng/mL 之间的血谷浓度。
|
依维莫司联合减少他克莫司剂量
其他名称：
|
|
有源比较器：霉酚酸酯+他克莫司
患者将接受初始剂量为 0.1 mg/kg BID de tacrolimusto 在固定剂量霉酚酸酯（霉酚酸酯，1 g BID 或霉酚酸钠，720 mg BID）之间达到血谷浓度。
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控制臂：霉酚酸酯联合常规他克莫司
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巨细胞病毒感染或疾病的发生率
大体时间：12个月跟进
|
三个研究组（SRL、EVR 和 MPS）中 CMV 感染/疾病的发生率。
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12个月跟进
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月18日
初级完成 (实际的)
2021年3月18日
研究完成 (实际的)
2021年8月23日
研究注册日期
首次提交
2018年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肾移植感染的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中
西罗莫司的临床试验
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Genoss Co., Ltd.Synex Consulting Ltd邀请报名
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Sarcoma Alliance for Research through Collaboration招聘中
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Genoss Co., Ltd.主动，不招人
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Sahajanand Medical Technologies Limited完全的
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Peking Union Medical College Hospital招聘中
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IGLESIAS Juan FernandoUniversity of Bern招聘中
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.尚未招聘