Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten og sikkerheten til Sirolimus versus Everolimus versus mykofenolat ved nyretransplantasjon (SEM)

20. april 2023 oppdatert av: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Sammenligning av effekten og sikkerheten til sirolimus, everolimus eller mykofenolat hos nyretransplanterte mottakere som får induksjon med antitymocyttglobulin, takrolimus og prednison

Denne studien ble designet for å sammenligne 3 immunsuppresjonsregimer: sirolimus og takrolimus versus everolimus og takrolimus versus mykofenolat og takrolimus.

Det primære utfallet er forekomsten av cytomegalovirusinfeksjon/sykdom, et relevant medisinsk behov i fravær av farmakologisk profylakse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1209

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04038002
        • Hospital do Rim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mottakere, voksne av den første levende eller avdøde donor nyretransplantasjon;
  2. Pasienter som gikk med på å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Reseptorer med en medisinsk historie med nefrotisk syndrom eller fokal og segmentell glomerulosklerose bekreftet som etiologien til nyresykdom i sluttstadiet;
  2. Reseptorer med dårlig forståelse av kronisk nyresykdom og dens behandlingsalternativer;
  3. Reseptorer med tidlig historie med manglende overholdelse av behandling med immunsuppressive legemidler;
  4. Retransplantasjon;
  5. mottakere av flere organer;
  6. Mottakere med BMI> 30 kg / m2;
  7. KDPI> 80 %;
  8. Kald iskemi-tid større enn 24 timer;
  9. Reseptorer med en prosentandel av anti-HLA-antistoffer over 50 %, enten klasse I eller klasse II;
  10. Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetoder (kondomer eller p-piller).
  11. Pasienter som får immunsuppressiv behandling før transplantasjon, bortsett fra lav dose prednison;
  12. Pasienter med alvorlig ukontrollert dyslipidemi;
  13. Pasienter som har en kjent kontraindikasjon for administrering av noen av de immunsuppressive legemidlene gitt i denne studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sirolimus +takrolimus
Pasienter vil få en startdose på 0,05 mg/kg to ganger daglig avakrolimus for å nå bunnkonsentrasjoner i blodet mellom 3-5 ng/ml. Startdose av sirolimus på 3 mg en gang daglig for å nå bunnkonsentrasjonen i blodet mellom 4-8 ng/ml.
Legemiddel: Sirolimus
sirolimus kombinert med redusert dose takrolimus
Andre navn:
  • Rapamune
Eksperimentell: everolimus +takrolimus
Pasienter vil få en startdose på 0,05 mg/kg BID de takrolimus for å nå bunnkonsentrasjoner i blodet mellom 3-5 ng/ml. Startdose på 1,5 mg 2D av everolimus for å oppnå bunnkonsentrasjon i blodet mellom 4-8 ng/ml.
Legemiddel: Everolimus
everolimus kombinert med redusert dose takrolimus
Andre navn:
  • Certican
Aktiv komparator: mykofenolat + takrolimus
Pasienter vil få en startdose på 0,1 mg/kg 2D de takrolimus for å nå bunnkonsentrasjonen i blodet mellom Fast dose mykofenolat (mykofenolatmofetil, 1 g 2D eller natriummykofenolat, 720 mg 2D).
Legemiddel: Mykofenolsyre
Kontrollarm: mykofenolat kombinert med vanlig takrolimus
Andre navn:
  • mykofenolatnatrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Cytomegalovirus-infeksjon eller -sykdom
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Forekomst av CMV-infeksjon/sykdom i tre studiegrupper (SRL, EVR anda MPS).
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRHipertensao

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjonsinfeksjon

Kliniske studier på Sirolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere