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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03468478
신장 이식에서 Sirolimus 대 Everolimus 대 Mycophenolate의 효능 및 안전성 비교 (SEM)
2023년 4월 20일 업데이트: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão
항흉선세포 글로불린, 타크로리무스 및 프레드니손으로 유도된 신장이식 수혜자에서 Sirolimus, Everolimus 또는 Mycophenolate의 효능 및 안전성 비교
이 연구는 3가지 면역억제 요법(시롤리무스 및 타크로리무스 대 에베로리무스 및 타크로리무스 대 마이코페놀레이트 및 타크로리무스)을 비교하도록 설계되었습니다.
1차 결과는 약리학적 예방법이 없을 때 관련된 의학적 필요성인 거대세포 바이러스 감염/질병의 발생률입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1209
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04038002
- Hospital do Rim
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수혜자, 최초의 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자 신장 이식의 성인;
- 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 말기 신질환의 병인으로 확인된 신증후군 또는 국소 및 분절성 사구체 경화증의 병력이 있는 수용체;
- 만성 신장 질환 및 치료 대안에 대한 이해가 부족한 수용체
- 면역억제 약물 치료에 대한 초기 비순응 이력이 있는 수용체;
- 재이식;
- 다장기 수혜자;
- BMI > 30kg/m2인 수혜자;
- KDPI> 80%;
- 24시간 초과의 냉 허혈 시간;
- 50% 이상의 항-HLA 항체 백분율을 갖는 수용체, 클래스 I 또는 클래스 II;
- 피임 방법(콘돔 또는 경구 피임약)을 사용하지 않는 가임 여성.
- 저용량의 프레드니손을 제외하고 이식 전에 면역억제 요법을 받는 환자;
- 중증 조절되지 않는 이상지질혈증 환자;
- 본 연구에서 제공된 면역억제 약물의 투여에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시롤리무스 + 타크로리무스
환자는 3-5 ng/mL 사이의 혈중 최저 농도에 도달하기 위해 0.05 mg/kg BID oftacrolimus의 초기 용량을 받게 됩니다.
하루에 한 번 3mg의 시롤리무스 초기 용량을 4-8 ng/mL 사이의 혈중 최저 농도에 도달합니다.
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감소된 용량의 타크로리무스와 결합된 시롤리무스
다른 이름들:
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실험적: 에베롤리무스 + 타크로리무스
환자는 0.05 mg/kg BID de tacrolimus의 초기 용량을 투여받아 3-5 ng/mL 사이의 혈중 최저 농도에 도달합니다.
4-8 ng/mL 사이의 혈중 최저 농도에 도달하기 위한 에베로리무스의 1.5 mg BID의 초기 용량.
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감소된 용량의 타크로리무스와 결합된 에베롤리무스
다른 이름들:
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활성 비교기: 마이코페놀레이트 + 타크로리무스
환자는 고정 용량의 마이코페놀레이트(마이코페놀레이트 모페틸, 1g BID 또는 나트륨 마이코페놀레이트, 720mg BID) 사이의 혈중 최저 농도에 도달하기 위해 0.1mg/kg BID de tacrolimus의 초기 용량을 투여받습니다.
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컨트롤 암: 일반 타크로리무스와 결합된 미코페놀레이트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거대세포바이러스 감염 또는 질병의 발생률
기간: 12개월 추적
|
3개 연구 그룹(SRL, EVR 및 MPS)에서 CMV 감염/질병 발생률.
|
12개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식 감염에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국
시롤리무스에 대한 임상 시험
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Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India완전한
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University of WashingtonAadi Bioscience, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University빼는
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez모병
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