- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03468478
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sirolimus versus Everolimus versus Mycophenolat bei der Nierentransplantation (SEM)
20. April 2023 aktualisiert von: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sirolimus, Everolimus oder Mycophenolat bei Nierentransplantationsempfängern, die eine Induktion mit Anti-Thymozyten-Globulin, Tacrolimus und Prednison erhalten
Diese Studie wurde konzipiert, um 3 Immunsuppressionsschemata zu vergleichen: Sirolimus und Tacrolimus versus Everolimus und Tacrolimus versus Mycophenolat und Tacrolimus.
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz einer Cytomegalovirus-Infektion/-Erkrankung, eine relevante medizinische Notwendigkeit in Ermangelung einer pharmakologischen Prophylaxe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1209
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04038002
- Hospital do Rim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger, Erwachsene der ersten lebenden oder verstorbenen Spenderniere;
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Rezeptoren mit einer medizinischen Vorgeschichte von nephrotischem Syndrom oder fokaler und segmentaler Glomerulosklerose, die als Ätiologie einer Nierenerkrankung im Endstadium bestätigt wurde;
- Rezeptoren mit geringem Wissen über chronische Nierenerkrankungen und ihre Behandlungsalternativen;
- Rezeptoren mit früher Vorgeschichte von Nichteinhaltung der Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten;
- Retransplantation;
- Multi-Organ-Empfänger;
- Empfänger mit BMI> 30 kg / m2;
- KDPI> 80 %;
- Kalte Ischämiezeit länger als 24 Stunden;
- Rezeptoren mit einem Prozentsatz an Anti-HLA-Antikörpern über 50 %, entweder Klasse I oder Klasse II;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethoden anwenden (Kondome oder orale Kontrazeptiva).
- Patienten, die vor der Transplantation eine immunsuppressive Therapie erhalten, mit Ausnahme von Prednison in niedriger Dosis;
- Patienten mit schwerer unkontrollierter Dyslipidämie;
- Patienten mit bekannter Kontraindikation für die Verabreichung eines der in dieser Studie vorgesehenen immunsuppressiven Arzneimittel;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sirolimus + Tacrolimus
Die Patienten erhalten eine Anfangsdosis von 0,05 mg/kg zweimal täglich Ofacrolimus, um Bluttalkonzentrationen zwischen 3-5 ng/ml zu erreichen.
Sirolimus-Anfangsdosis von 3 mg einmal täglich, um Bluttalkonzentrationen zwischen 4-8 ng/ml zu erreichen.
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Sirolimus kombiniert mit einer reduzierten Dosis von Tacrolimus
Andere Namen:
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Experimental: Everolimus + Tacrolimus
Die Patienten erhalten eine Anfangsdosis von 0,05 mg/kg BID de Tacrolimus, um Bluttalkonzentrationen zwischen 3-5 ng/ml zu erreichen.
Anfangsdosis von 1,5 mg Everolimus zweimal täglich, um eine Talspiegelkonzentration im Blut zwischen 4-8 ng/ml zu erreichen.
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Everolimus in Kombination mit einer reduzierten Dosis von Tacrolimus
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mycophenolat + Tacrolimus
Die Patienten erhalten eine Anfangsdosis von 0,1 mg/kg zweimal täglich von Tacrolimus, um die Talspiegel im Blut zu erreichen Feste Dosis von Mycophenolat (Mycophenolatmofetil, 1 g zweimal täglich oder Natriummycophenolat, 720 mg zweimal täglich).
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Kontrollarm: Mycophenolat in Kombination mit normalem Tacrolimus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer Cytomegalovirus-Infektion oder -Krankheit
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Inzidenz einer CMV-Infektion/Erkrankung in drei Studiengruppen (SRL, EVR und ein MPS).
|
12 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Mycophenolsäure
- Everolimus
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- HRHipertensao
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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