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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sirolimus versus Everolimus versus Mycophenolat bei der Nierentransplantation (SEM)

20. April 2023 aktualisiert von: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sirolimus, Everolimus oder Mycophenolat bei Nierentransplantationsempfängern, die eine Induktion mit Anti-Thymozyten-Globulin, Tacrolimus und Prednison erhalten

Diese Studie wurde konzipiert, um 3 Immunsuppressionsschemata zu vergleichen: Sirolimus und Tacrolimus versus Everolimus und Tacrolimus versus Mycophenolat und Tacrolimus.

Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz einer Cytomegalovirus-Infektion/-Erkrankung, eine relevante medizinische Notwendigkeit in Ermangelung einer pharmakologischen Prophylaxe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1209

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04038002
        • Hospital do Rim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger, Erwachsene der ersten lebenden oder verstorbenen Spenderniere;
  2. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Rezeptoren mit einer medizinischen Vorgeschichte von nephrotischem Syndrom oder fokaler und segmentaler Glomerulosklerose, die als Ätiologie einer Nierenerkrankung im Endstadium bestätigt wurde;
  2. Rezeptoren mit geringem Wissen über chronische Nierenerkrankungen und ihre Behandlungsalternativen;
  3. Rezeptoren mit früher Vorgeschichte von Nichteinhaltung der Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten;
  4. Retransplantation;
  5. Multi-Organ-Empfänger;
  6. Empfänger mit BMI> 30 kg / m2;
  7. KDPI> 80 %;
  8. Kalte Ischämiezeit länger als 24 Stunden;
  9. Rezeptoren mit einem Prozentsatz an Anti-HLA-Antikörpern über 50 %, entweder Klasse I oder Klasse II;
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethoden anwenden (Kondome oder orale Kontrazeptiva).
  11. Patienten, die vor der Transplantation eine immunsuppressive Therapie erhalten, mit Ausnahme von Prednison in niedriger Dosis;
  12. Patienten mit schwerer unkontrollierter Dyslipidämie;
  13. Patienten mit bekannter Kontraindikation für die Verabreichung eines der in dieser Studie vorgesehenen immunsuppressiven Arzneimittel;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus + Tacrolimus
Die Patienten erhalten eine Anfangsdosis von 0,05 mg/kg zweimal täglich Ofacrolimus, um Bluttalkonzentrationen zwischen 3-5 ng/ml zu erreichen. Sirolimus-Anfangsdosis von 3 mg einmal täglich, um Bluttalkonzentrationen zwischen 4-8 ng/ml zu erreichen.
Arzneimittel: Sirolimus
Sirolimus kombiniert mit einer reduzierten Dosis von Tacrolimus
Andere Namen:
  • Rapamune
Experimental: Everolimus + Tacrolimus
Die Patienten erhalten eine Anfangsdosis von 0,05 mg/kg BID de Tacrolimus, um Bluttalkonzentrationen zwischen 3-5 ng/ml zu erreichen. Anfangsdosis von 1,5 mg Everolimus zweimal täglich, um eine Talspiegelkonzentration im Blut zwischen 4-8 ng/ml zu erreichen.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus in Kombination mit einer reduzierten Dosis von Tacrolimus
Andere Namen:
  • Certican
Aktiver Komparator: Mycophenolat + Tacrolimus
Die Patienten erhalten eine Anfangsdosis von 0,1 mg/kg zweimal täglich von Tacrolimus, um die Talspiegel im Blut zu erreichen Feste Dosis von Mycophenolat (Mycophenolatmofetil, 1 g zweimal täglich oder Natriummycophenolat, 720 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: Mycophenolsäure
Kontrollarm: Mycophenolat in Kombination mit normalem Tacrolimus
Andere Namen:
  • Mycophenolat Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Cytomegalovirus-Infektion oder -Krankheit
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Inzidenz einer CMV-Infektion/Erkrankung in drei Studiengruppen (SRL, EVR und ein MPS).
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRHipertensao

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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