腎臓移植におけるシロリムス対エベロリムス対ミコフェノール酸の有効性と安全性の比較 (SEM)
2023年4月20日 更新者：Helio Tedesco Silva Junior、Hospital do Rim e Hipertensão
抗胸腺細胞グロブリン、タクロリムスおよびプレドニゾンによる誘導を受ける腎移植レシピエントにおけるシロリムス、エベロリムスまたはミコフェノール酸の有効性と安全性の比較
この研究は、シロリムスおよびタクロリムス対エベロリムスおよびタクロリムス対ミコフェノール酸およびタクロリムスの 3 つの免疫抑制レジメンを比較するために設計されました。
主な結果は、サイトメガロウイルス感染症/疾患の発生率であり、薬理学的予防がない場合の関連する医学的必要性です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1209
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04038002
- Hospital do Rim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- レシピエント、最初の生存または死亡したドナー腎移植の成人。
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 末期腎疾患の病因として確認されたネフローゼ症候群または限局性および分節性糸球体硬化症の病歴を持つ受容体;
- 慢性腎臓病とその治療法の理解が不十分な受容体;
- 免疫抑制薬による治療を順守しなかった初期の歴史を持つ受容体;
- 再移植;
- 多臓器レシピエント;
- -BMI> 30 kg / m2の受信者;
- KDPI> 80%;
- 24時間を超える冷虚血時間;
- 抗HLA抗体の割合が50%を超える受容体、クラスIまたはクラスIIのいずれか;
- 妊娠可能な女性で、避妊法（コンドームまたは経口避妊薬）を使用していない。
- -低用量のプレドニゾンを除いて、移植前に免疫抑制療法を受けている患者;
- 重度の制御不能な脂質異常症の患者;
- -この研究で提供される免疫抑制薬のいずれかの投与に対する既知の禁忌がある患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シロリムス＋タクロリムス
患者は、血中トラフ濃度が3〜5 ng / mLに達するように、タクロリムスの初期用量0.05 mg / kg BIDを受け取ります。
血中トラフ濃度が 4 ～ 8 ng/mL になるように、1 日 1 回 3 mg のシロリムスの初期用量。
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タクロリムスの用量を減らしたシロリムスの併用
他の名前：
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実験的：エベロリムス＋タクロリムス
患者は、3〜5 ng / mLの血中トラフ濃度に到達するために、0.05 mg / kg BIDデタクロリムスの初期用量を受け取ります。
血中トラフ濃度が 4 ～ 8 ng/mL になるように、エベロリムスを 1 日 2 回 1.5 mg の初期用量で投与します。
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タクロリムスの減量に組み合わせたエベロリムス
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミコフェノール酸 + タクロリムス
患者は、固定用量のミコフェノール酸（ミコフェノール酸モフェチル、1 g BID またはミコフェノール酸ナトリウム、720 mg BID）の間に血中トラフ濃度に到達するために、0.1 mg/kg BID デ タクロリムスの初期用量を受け取ります。
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コントロール アーム: 通常のタクロリムスに結合したミコフェノール酸
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイトメガロウイルス感染症または疾患の発生率
時間枠：12か月のフォローアップ
|
3 つの研究グループ (SRL、EVR、および MPS) における CMV 感染症/疾患の発生率。
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12か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月18日
一次修了 (実際)
2021年3月18日
研究の完了 (実際)
2021年8月23日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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