Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa syrolimusu w porównaniu z ewerolimusem w porównaniu z mykofenolanem w przeszczepie nerki (SEM)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa syrolimusu, ewerolimusu lub mykofenolanu u biorców przeszczepu nerki otrzymujących indukcję globuliną antytymocytarną, takrolimusem i prednizonem

Celem tego badania było porównanie 3 schematów leczenia immunosupresyjnego: syrolimus i takrolimus z ewerolimusem i takrolimusem z mykofenolanem i takrolimusem.

Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania infekcji/choroby cytomegalii, która jest istotną potrzebą medyczną przy braku profilaktyki farmakologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1209

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04038002
        • Hospital do Rim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biorcy, dorośli pierwszego żywego lub zmarłego dawcy przeszczepu nerki;
  2. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Receptory z wywiadem medycznym zespołu nerczycowego lub ogniskowego i segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych potwierdzonego jako etiologia schyłkowej niewydolności nerek;
  2. Receptory ze słabym zrozumieniem przewlekłej choroby nerek i jej alternatywnych metod leczenia;
  3. Receptory z wczesną historią nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lekami immunosupresyjnymi;
  4. Retransplantacja;
  5. Biorcy wielonarządowi;
  6. Biorcy z BMI > 30 kg/m2;
  7. KDPI > 80%;
  8. Zimny ​​czas niedokrwienia dłuższy niż 24 godziny;
  9. Receptory z odsetkiem przeciwciał anty-HLA powyżej 50%, klasy I lub klasy II;
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcji (prezerwatywy lub doustne środki antykoncepcyjne).
  11. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne przed przeszczepem, z wyjątkiem małych dawek prednizonu;
  12. Pacjenci z ciężką niekontrolowaną dyslipidemią;
  13. Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do podania któregokolwiek z leków immunosupresyjnych przewidzianych w tym badaniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: syrolimus + takrolimus
Pacjenci otrzymają początkową dawkę 0,05 mg/kg dwa razy na dobę oftakrolimusu, aby osiągnąć minimalne stężenie we krwi między 3-5 ng/ml. Dawka początkowa syrolimusa wynosi 3 mg raz dziennie, aby osiągnąć minimalne stężenie we krwi między 4-8 ng/ml.
Lek: Syrolimus
syrolimus w połączeniu ze zmniejszoną dawką takrolimusu
Inne nazwy:
  • Rapamune
Eksperymentalny: ewerolimus + takrolimus
Pacjenci otrzymają dawkę początkową de takrolimusu 0,05 mg/kg dwa razy na dobę, aby osiągnąć minimalne stężenie we krwi między 3-5 ng/ml. Dawka początkowa 1,5 mg ewerolimusu dwa razy na dobę, aby osiągnąć minimalne stężenie we krwi między 4-8 ng/ml.
Lek: Ewerolimus
ewerolimus w połączeniu ze zmniejszoną dawką takrolimusu
Inne nazwy:
  • Certykański
Aktywny komparator: mykofenolan + takrolimus
Pacjenci otrzymają dawkę początkową 0,1 mg/kg dwa razy na dobę de takrolimus, aby osiągnąć minimalne stężenie we krwi pomiędzy ustaloną dawką mykofenolanu (mykofenolan mofetylu, 1 g dwa razy na dobę lub mykofenolan sodu, 720 mg dwa razy na dobę).
Lek: Kwas mykofenolowy
Ramię kontrolne: mykofenolan w połączeniu ze zwykłym takrolimusem
Inne nazwy:
  • sól sodowa mykofenolanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie infekcji lub choroby cytomegalii
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Częstość występowania infekcji/choroby CMV w trzech badanych grupach (SRL, EVR i MPS).
12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRHipertensao

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj