- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03468478
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa syrolimusu w porównaniu z ewerolimusem w porównaniu z mykofenolanem w przeszczepie nerki (SEM)
20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa syrolimusu, ewerolimusu lub mykofenolanu u biorców przeszczepu nerki otrzymujących indukcję globuliną antytymocytarną, takrolimusem i prednizonem
Celem tego badania było porównanie 3 schematów leczenia immunosupresyjnego: syrolimus i takrolimus z ewerolimusem i takrolimusem z mykofenolanem i takrolimusem.
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania infekcji/choroby cytomegalii, która jest istotną potrzebą medyczną przy braku profilaktyki farmakologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1209
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04038002
- Hospital do Rim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy, dorośli pierwszego żywego lub zmarłego dawcy przeszczepu nerki;
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Receptory z wywiadem medycznym zespołu nerczycowego lub ogniskowego i segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych potwierdzonego jako etiologia schyłkowej niewydolności nerek;
- Receptory ze słabym zrozumieniem przewlekłej choroby nerek i jej alternatywnych metod leczenia;
- Receptory z wczesną historią nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lekami immunosupresyjnymi;
- Retransplantacja;
- Biorcy wielonarządowi;
- Biorcy z BMI > 30 kg/m2;
- KDPI > 80%;
- Zimny czas niedokrwienia dłuższy niż 24 godziny;
- Receptory z odsetkiem przeciwciał anty-HLA powyżej 50%, klasy I lub klasy II;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcji (prezerwatywy lub doustne środki antykoncepcyjne).
- Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne przed przeszczepem, z wyjątkiem małych dawek prednizonu;
- Pacjenci z ciężką niekontrolowaną dyslipidemią;
- Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do podania któregokolwiek z leków immunosupresyjnych przewidzianych w tym badaniu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: syrolimus + takrolimus
Pacjenci otrzymają początkową dawkę 0,05 mg/kg dwa razy na dobę oftakrolimusu, aby osiągnąć minimalne stężenie we krwi między 3-5 ng/ml.
Dawka początkowa syrolimusa wynosi 3 mg raz dziennie, aby osiągnąć minimalne stężenie we krwi między 4-8 ng/ml.
|
syrolimus w połączeniu ze zmniejszoną dawką takrolimusu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ewerolimus + takrolimus
Pacjenci otrzymają dawkę początkową de takrolimusu 0,05 mg/kg dwa razy na dobę, aby osiągnąć minimalne stężenie we krwi między 3-5 ng/ml.
Dawka początkowa 1,5 mg ewerolimusu dwa razy na dobę, aby osiągnąć minimalne stężenie we krwi między 4-8 ng/ml.
|
ewerolimus w połączeniu ze zmniejszoną dawką takrolimusu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: mykofenolan + takrolimus
Pacjenci otrzymają dawkę początkową 0,1 mg/kg dwa razy na dobę de takrolimus, aby osiągnąć minimalne stężenie we krwi pomiędzy ustaloną dawką mykofenolanu (mykofenolan mofetylu, 1 g dwa razy na dobę lub mykofenolan sodu, 720 mg dwa razy na dobę).
|
Ramię kontrolne: mykofenolan w połączeniu ze zwykłym takrolimusem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie infekcji lub choroby cytomegalii
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Częstość występowania infekcji/choroby CMV w trzech badanych grupach (SRL, EVR i MPS).
|
12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Kwas mykofenolowy
- Ewerolimus
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRHipertensao
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .