Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti sirolimu versus everolimus versus mykofenolát při transplantaci ledviny (SEM)

20. dubna 2023 aktualizováno: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Srovnání účinnosti a bezpečnosti sirolimu, everolimu nebo mykofenolátu u příjemců po transplantaci ledvin, kteří dostávají indukci antithymocytárním globulinem, takrolimem a prednisonem

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala 3 imunosupresivní režimy: sirolimus a takrolimus versus everolimus a takrolimus versus mykofenolát a takrolimus.

Primárním výsledkem je výskyt cytomegalovirové infekce/onemocnění, což je relevantní lékařská potřeba při absenci farmakologické profylaxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1209

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04038002
        • Hospital do Rim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemci, dospělí po transplantaci ledviny prvního žijícího nebo zemřelého dárce;
  2. Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Receptory s anamnézou nefrotického syndromu nebo fokální a segmentální glomerulosklerózy potvrzené jako etiologie konečného onemocnění ledvin;
  2. Receptory se špatným pochopením chronického onemocnění ledvin a jeho léčebných alternativ;
  3. Receptory s časnou anamnézou nedodržování léčby imunosupresivními léky;
  4. Retransplantace;
  5. Multiorgánové příjemci;
  6. Příjemci s BMI > 30 kg / m2;
  7. KDPI > 80 %;
  8. Doba studené ischemie delší než 24 hodin;
  9. Receptory s procentem anti-HLA protilátek nad 50 %, buď třídy I nebo třídy II;
  10. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční metody (kondomy nebo perorální antikoncepce).
  11. Pacienti, kteří před transplantací dostávají imunosupresivní léčbu, s výjimkou nízké dávky prednisonu;
  12. Pacienti s těžkou nekontrolovanou dyslipidémií;
  13. Pacienti, kteří mají známou kontraindikaci pro podávání některého z imunosupresivních léků uvedených v této studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sirolimus + takrolimus
Pacienti dostanou počáteční dávku 0,05 mg/kg takrolimu dvakrát denně k dosažení minimální koncentrace v krvi mezi 3-5 ng/ml. Počáteční dávka sirolimu 3 mg jednou denně k dosažení minimální koncentrace v krvi mezi 4-8 ng/ml.
Lék: Sirolimus
sirolimus v kombinaci se sníženou dávkou takrolimu
Ostatní jména:
  • Rapamune
Experimentální: everolimus + takrolimus
Pacienti dostanou počáteční dávku 0,05 mg/kg takrolimu dvakrát denně k dosažení minimální koncentrace v krvi mezi 3-5 ng/ml. Počáteční dávka 1,5 mg everolimu dvakrát denně k dosažení minimální koncentrace v krvi mezi 4-8 ng/ml.
Lék: Everolimus
everolimus v kombinaci se sníženou dávkou takrolimu
Ostatní jména:
  • Certican
Aktivní komparátor: mykofenolát + takrolimus
Pacienti dostanou počáteční dávku 0,1 mg/kg BID de takrolimus, aby dosáhli minimální koncentrace v krvi mezi Fixní dávkou mykofenolátu (mykofenolát mofetil, 1 g BID nebo mykofenolát sodný, 720 mg BID).
Lék: Kyselina mykofenolová
Kontrolní rameno: mykofenolát kombinovaný s běžným takrolimem
Ostatní jména:
  • mykofenolát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce nebo onemocnění cytomegalovirem
Časové okno: 12 měsíců sledování
Incidence CMV infekce/onemocnění ve třech studijních skupinách (SRL, EVR a MPS).
12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital do Rim e Hipertensão

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRHipertensao

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce po transplantaci ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit