Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet och säkerhet av Sirolimus kontra Everolimus kontra mykofenolat vid njurtransplantation (SEM)

20 april 2023 uppdaterad av: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Jämförelse av effektivitet och säkerhet av Sirolimus, Everolimus eller Mykofenolat hos njurtransplanterade mottagare som får induktion med antitymocytglobulin, takrolimus och prednison

Denna studie utformades för att jämföra tre immunsuppressionsregimer: sirolimus och takrolimus mot everolimus och takrolimus mot mykofenolat och takrolimus.

Det primära resultatet är incidensen av cytomegalovirusinfektion/sjukdom, ett relevant medicinskt behov i frånvaro av farmakologisk profylax.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1209

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04038002
        • Hospital do Rim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mottagare, vuxna av den första levande eller avlidne donatornjurtransplantationen;
  2. Patienter som gick med på att delta i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Receptorer med en medicinsk historia av nefrotiskt syndrom eller fokal och segmentell glomeruloskleros bekräftas som etiologin för njursjukdom i slutstadiet;
  2. Receptorer med dålig förståelse för kronisk njursjukdom och dess behandlingsalternativ;
  3. Receptorer med tidig historia av bristande överensstämmelse med behandling med immunsuppressiva läkemedel;
  4. Omtransplantation;
  5. Mottagare av flera organ;
  6. Mottagare med BMI> 30 kg / m2;
  7. KDPI> 80%;
  8. Kall ischemitid längre än 24 timmar;
  9. Receptorer med en procentandel av anti-HLA-antikroppar över 50 %, antingen klass I eller klass II;
  10. Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel (kondomer eller orala preventivmedel).
  11. Patienter som får immunsuppressiv terapi före transplantation, förutom låg dos prednison;
  12. Patienter med svår okontrollerad dyslipidemi;
  13. Patienter som har en känd kontraindikation för administrering av något av de immunsuppressiva läkemedel som tillhandahålls i denna studie;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sirolimus + takrolimus
Patienterna kommer att få en initial dos på 0,05 mg/kg två gånger dagligen av oftakrolimus för att nå en dalkoncentration i blodet mellan 3-5 ng/ml. Initial dos av sirolimus på 3 mg en gång dagligen för att nå en dalkoncentration i blodet mellan 4-8 ng/ml.
Läkemedel: Sirolimus
sirolimus kombinerat till reducerad dos av takrolimus
Andra namn:
  • Rapamune
Experimentell: everolimus + takrolimus
Patienterna kommer att få en initial dos på 0,05 mg/kg BID de takrolimus för att nå en dalkoncentration i blodet mellan 3-5 ng/ml. Initial dos på 1,5 mg två gånger dagligen av everolimus för att nå en dalkoncentration i blodet mellan 4-8 ng/ml.
Läkemedel: Everolimus
everolimus kombinerat till reducerad dos av takrolimus
Andra namn:
  • Certican
Aktiv komparator: mykofenolat + takrolimus
Patienterna kommer att få en startdos på 0,1 mg/kg två gånger dagligen de takrolimus för att nå dalkoncentrationen i blodet mellan fast dos mykofenolat (mykofenolatmofetil, 1 g två gånger dagligen eller natriummykofenolat, 720 mg två gånger dagligen).
Läkemedel: Mykofenolsyra
Kontrollarm: mykofenolat kombinerat med vanlig takrolimus
Andra namn:
  • mykofenolatnatrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Cytomegalovirusinfektion eller sjukdom
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Förekomst av CMV-infektion/sjukdom i tre studiegrupper (SRL, EVR och en MPS).
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRHipertensao

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantationsinfektion

Kliniska prövningar på Sirolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera