- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03468478
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van sirolimus versus everolimus versus mycofenolaat bij niertransplantatie (SEM)
20 april 2023 bijgewerkt door: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van sirolimus, everolimus of mycofenolaat bij ontvangers van niertransplantaties die inductie krijgen met antithymocytglobuline, tacrolimus en prednison
Deze studie was opgezet om 3 immunosuppressieregimes te vergelijken: sirolimus en tacrolimus versus everolimus en tacrolimus versus mycofenolaat en tacrolimus.
Het primaire resultaat is de incidentie van cytomegalovirusinfectie/ziekte, een relevante medische behoefte bij afwezigheid van farmacologische profylaxe.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1209
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04038002
- Hospital do Rim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers, volwassenen van de eerste levende of overleden donorniertransplantatie;
- Patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en het toestemmingsformulier ondertekenden
Uitsluitingscriteria:
- Receptoren met een medische voorgeschiedenis van nefrotisch syndroom of focale en segmentale glomerulosclerose bevestigd als de etiologie van terminale nierziekte;
- Receptoren met een slecht begrip van chronische nierziekte en de behandelingsalternatieven;
- Receptoren met vroege voorgeschiedenis van niet-naleving van behandeling met immunosuppressiva;
- hertransplantatie;
- Ontvangers van meerdere organen;
- Ontvangers met BMI> 30 kg / m2;
- KDPI> 80%;
- Koude ischemietijd langer dan 24 uur;
- Receptoren met een percentage anti-HLA-antilichamen van meer dan 50%, klasse I of klasse II;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken (condooms of orale anticonceptiva).
- Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen voorafgaand aan transplantatie, behalve een lage dosis prednison;
- Patiënten met ernstige ongecontroleerde dyslipidemie;
- Patiënten van wie bekend is dat ze een contra-indicatie hebben voor toediening van een van de immunosuppressiva die in dit onderzoek worden behandeld;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sirolimus + tacrolimus
Patiënten krijgen een aanvangsdosis van 0,05 mg/kg tweemaal daags tacrolimus om een dalconcentratie in het bloed tussen 3-5 ng/ml te bereiken.
Startdosis sirolimus van 3 mg eenmaal daags om een dalconcentratie in het bloed tussen 4-8 ng/ml te bereiken.
|
sirolimus gecombineerd met verlaagde dosis tacrolimus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: everolimus + tacrolimus
Patiënten krijgen een aanvangsdosis van 0,05 mg/kg BID de tacrolimus om een dalconcentratie in het bloed tussen 3-5 ng/ml te bereiken.
Aanvangsdosis van 1,5 mg tweemaal daags everolimus om een dalconcentratie in het bloed tussen 4-8 ng/ml te bereiken.
|
everolimus gecombineerd met verlaagde dosis tacrolimus
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: mycofenolaat + tacrolimus
Patiënten krijgen een aanvangsdosis van 0,1 mg/kg BID de tacrolimus om de dalconcentratie in het bloed te bereiken tussen Vaste dosis mycofenolaat (mycofenolaatmofetil, 1 g BID of natriummycofenolaat, 720 mg BID).
|
Controle-arm: mycofenolaat gecombineerd met regulier tacrolimus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van cytomegalovirusinfectie of ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Incidentie van CMV-infectie/ziekte in drie onderzoeksgroepen (SRL, EVR en een MPS).
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Mycofenolzuur
- Everolimus
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- HRHipertensao
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .