Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van sirolimus versus everolimus versus mycofenolaat bij niertransplantatie (SEM)

20 april 2023 bijgewerkt door: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van sirolimus, everolimus of mycofenolaat bij ontvangers van niertransplantaties die inductie krijgen met antithymocytglobuline, tacrolimus en prednison

Deze studie was opgezet om 3 immunosuppressieregimes te vergelijken: sirolimus en tacrolimus versus everolimus en tacrolimus versus mycofenolaat en tacrolimus.

Het primaire resultaat is de incidentie van cytomegalovirusinfectie/ziekte, een relevante medische behoefte bij afwezigheid van farmacologische profylaxe.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1209

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04038002
        • Hospital do Rim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontvangers, volwassenen van de eerste levende of overleden donorniertransplantatie;
  2. Patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en het toestemmingsformulier ondertekenden

Uitsluitingscriteria:

  1. Receptoren met een medische voorgeschiedenis van nefrotisch syndroom of focale en segmentale glomerulosclerose bevestigd als de etiologie van terminale nierziekte;
  2. Receptoren met een slecht begrip van chronische nierziekte en de behandelingsalternatieven;
  3. Receptoren met vroege voorgeschiedenis van niet-naleving van behandeling met immunosuppressiva;
  4. hertransplantatie;
  5. Ontvangers van meerdere organen;
  6. Ontvangers met BMI> 30 kg / m2;
  7. KDPI> 80%;
  8. Koude ischemietijd langer dan 24 uur;
  9. Receptoren met een percentage anti-HLA-antilichamen van meer dan 50%, klasse I of klasse II;
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken (condooms of orale anticonceptiva).
  11. Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen voorafgaand aan transplantatie, behalve een lage dosis prednison;
  12. Patiënten met ernstige ongecontroleerde dyslipidemie;
  13. Patiënten van wie bekend is dat ze een contra-indicatie hebben voor toediening van een van de immunosuppressiva die in dit onderzoek worden behandeld;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sirolimus + tacrolimus
Patiënten krijgen een aanvangsdosis van 0,05 mg/kg tweemaal daags tacrolimus om een ​​dalconcentratie in het bloed tussen 3-5 ng/ml te bereiken. Startdosis sirolimus van 3 mg eenmaal daags om een ​​dalconcentratie in het bloed tussen 4-8 ng/ml te bereiken.
Geneesmiddel: Sirolimus
sirolimus gecombineerd met verlaagde dosis tacrolimus
Andere namen:
  • Rapamune
Experimenteel: everolimus + tacrolimus
Patiënten krijgen een aanvangsdosis van 0,05 mg/kg BID de tacrolimus om een ​​dalconcentratie in het bloed tussen 3-5 ng/ml te bereiken. Aanvangsdosis van 1,5 mg tweemaal daags everolimus om een ​​dalconcentratie in het bloed tussen 4-8 ng/ml te bereiken.
Geneesmiddel: Everolimus
everolimus gecombineerd met verlaagde dosis tacrolimus
Andere namen:
  • Certican
Actieve vergelijker: mycofenolaat + tacrolimus
Patiënten krijgen een aanvangsdosis van 0,1 mg/kg BID de tacrolimus om de dalconcentratie in het bloed te bereiken tussen Vaste dosis mycofenolaat (mycofenolaatmofetil, 1 g BID of natriummycofenolaat, 720 mg BID).
Geneesmiddel: Mycofenolzuur
Controle-arm: mycofenolaat gecombineerd met regulier tacrolimus
Andere namen:
  • mycofenolaat natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van cytomegalovirusinfectie of ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Incidentie van CMV-infectie/ziekte in drie onderzoeksgroepen (SRL, EVR en een MPS).
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRHipertensao

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie-infectie

Klinische onderzoeken op Sirolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren