Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la Eficacia y Seguridad de Sirolimus Versus Everolimus Versus Micofenolato en Trasplante Renal (SEM)

20 de abril de 2023 actualizado por: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Comparación de la eficacia y seguridad de sirolimus, everolimus o micofenolato en receptores de trasplante renal que reciben inducción con globulina antitimocítica, tacrolimus y prednisona

Este estudio fue diseñado para comparar 3 regímenes de inmunosupresión: sirolimus y tacrolimus versus everolimus y tacrolimus versus micofenolato y tacrolimus.

El resultado primario es la incidencia de infección/enfermedad por citomegalovirus, una necesidad médica relevante en ausencia de profilaxis farmacológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1209

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04038002
        • Hospital do Rim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Receptores, adultos del primer trasplante renal de donante vivo o fallecido;
  2. Pacientes que aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Receptores con antecedentes médicos de síndrome nefrótico o glomeruloesclerosis focal y segmentaria confirmados como etiología de enfermedad renal terminal;
  2. Receptores con escaso conocimiento sobre la enfermedad renal crónica y sus alternativas de tratamiento;
  3. Receptores con antecedentes tempranos de incumplimiento del tratamiento con fármacos inmunosupresores;
  4. Retrasplante;
  5. Receptores multiorgánicos;
  6. Receptores con IMC > 30 kg/m2;
  7. KDPI> 80%;
  8. Tiempo de isquemia fría superior a 24 horas;
  9. Receptores con un porcentaje de anticuerpos anti-HLA superior al 50%, ya sea de clase I o de clase II;
  10. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos (condones o anticonceptivos orales).
  11. Pacientes que reciben terapia inmunosupresora antes del trasplante, excepto dosis bajas de prednisona;
  12. Pacientes con dislipidemia grave no controlada;
  13. Pacientes que tengan una contraindicación conocida para la administración de cualquiera de los fármacos inmunosupresores previstos en este estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sirolimus +tacrolimus
Los pacientes recibirán una dosis inicial de 0,05 mg/kg dos veces al día de oftacrolimus para alcanzar una concentración mínima en sangre de entre 3 y 5 ng/ml. Dosis inicial de sirolimus de 3 mg una vez al día para alcanzar la concentración mínima en sangre entre 4-8 ng/mL.
Droga: Sirolimus
sirolimus combinado con dosis reducida de tacrolimus
Otros nombres:
  • Rapamune
Experimental: everolimus +tacrolimus
Los pacientes recibirán una dosis inicial de 0,05 mg/kg dos veces al día de tacrolimus para alcanzar una concentración mínima en sangre de entre 3 y 5 ng/ml. Dosis inicial de 1,5 mg dos veces al día de everolimus para alcanzar una concentración mínima en sangre de entre 4 y 8 ng/ml.
Droga: Everolimus
everolimus combinado con dosis reducida de tacrolimus
Otros nombres:
  • Certicano
Comparador activo: micofenolato +tacrolimus
Los pacientes recibirán una dosis inicial de 0,1 mg/kg BID de tacrolimus para alcanzar la concentración mínima en sangre entre Dosis fija de micofenolato (micofenolato mofetilo, 1 g BID o micofenolato de sodio, 720 mg BID).
Droga: Ácido micofenólico
Brazo de control: micofenolato combinado con tacrolimus regular
Otros nombres:
  • micofenolato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección o enfermedad por citomegalovirus
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Incidencia de infección/enfermedad por CMV en tres grupos de estudio (SRL, EVR y MPS).
12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital do Rim e Hipertensão

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRHipertensao

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección de trasplante de riñón

Ensayos clínicos sobre Sirolimus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir