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Confronto dell'efficacia e della sicurezza di sirolimus rispetto a everolimus rispetto a micofenolato nel trapianto di rene (SEM)

20 aprile 2023 aggiornato da: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Confronto dell'efficacia e della sicurezza di Sirolimus, Everolimus o Micofenolato nei destinatari di trapianto renale sottoposti a induzione con globulina anti-timocita, tacrolimus e prednisone

Questo studio è stato progettato per confrontare 3 regimi di immunosoppressione: sirolimus e tacrolimus rispetto a everolimus e tacrolimus rispetto a micofenolato e tacrolimus.

L'esito primario è l'incidenza di infezione/malattia da citomegalovirus, un'esigenza medica rilevante in assenza di profilassi farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1209

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04038002
        • Hospital do Rim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari, adulti del primo trapianto di rene da donatore vivente o deceduto;
  2. Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Recettori con una storia medica di sindrome nefrosica o glomerulosclerosi focale e segmentale confermata come eziologia della malattia renale allo stadio terminale;
  2. Recettori con scarsa conoscenza della malattia renale cronica e delle sue alternative terapeutiche;
  3. Recettori con anamnesi precoce di non compliance al trattamento con farmaci immunosoppressori;
  4. Ritrapianto;
  5. Riceventi multiorgano;
  6. Destinatari con BMI > 30 kg/m2;
  7. KDPI> 80%;
  8. Tempo di ischemia fredda superiore a 24 ore;
  9. Recettori con una percentuale di anticorpi anti-HLA superiore al 50%, sia di classe I che di classe II;
  10. Donne in età fertile che non adottano metodi contraccettivi (preservativi o contraccettivi orali).
  11. Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva prima del trapianto, ad eccezione di basse dosi di prednisone;
  12. Pazienti con grave dislipidemia incontrollata;
  13. Pazienti che hanno una controindicazione nota per la somministrazione di uno qualsiasi dei farmaci immunosoppressori previsti in questo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sirolimo + tacrolimo
I pazienti riceveranno una dose iniziale di 0,05 mg/kg BID di tacrolimus per raggiungere una concentrazione minima nel sangue compresa tra 3-5 ng/mL. Dose iniziale di sirolimus di 3 mg una volta al giorno per raggiungere una concentrazione minima nel sangue compresa tra 4 e 8 ng/mL.
Droga: Sirolimo
sirolimus combinato con una dose ridotta di tacrolimus
Altri nomi:
  • Rapamune
Sperimentale: everolimus+tacrolimus
I pazienti riceveranno una dose iniziale di 0,05 mg/kg BID di tacrolimus per raggiungere una concentrazione minima nel sangue compresa tra 3-5 ng/mL. Dose iniziale di 1,5 mg BID di everolimus per raggiungere una concentrazione minima nel sangue compresa tra 4 e 8 ng/mL.
Droga: Everolimo
everolimus combinato con una dose ridotta di tacrolimus
Altri nomi:
  • Certican
Comparatore attivo: micofenolato + tacrolimus
I pazienti riceveranno una dose iniziale di 0,1 mg/kg BID di tacrolimus per raggiungere la concentrazione di valle nel sangue tra Dose fissa di micofenolato (micofenolato mofetile, 1 g BID o micofenolato di sodio, 720 mg BID).
Droga: Acido micofenolico
Braccio di controllo: micofenolato combinato con tacrolimus regolare
Altri nomi:
  • micofenolato sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione o malattia da citomegalovirus
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Incidenza di infezione/malattia da CMV in tre gruppi di studio (SRL, EVR ea MPS).
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRHipertensao

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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