Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusi vs. everolimuusi vs. mykofenolaatin tehon ja turvallisuuden vertailu munuaissiirrossa (SEM)

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Sirolimuusin, everolimuusin tai mykofenolaatin tehon ja turvallisuuden vertailu munuaissiirteen saajilla, jotka saavat induktion anti-tymosyyttiglobuliinilla, takrolimuusilla ja prednisonilla

Tämä tutkimus oli suunniteltu vertaamaan kolmea immunosuppressiohoito-ohjelmaa: sirolimuusi ja takrolimuusi vs. everolimuusi ja takrolimuusi vs. mykofenolaatti ja takrolimuusi.

Ensisijainen tulos on sytomegalovirusinfektion/sairauden ilmaantuvuus, mikä on olennainen lääketieteellinen tarve farmakologisen ennaltaehkäisyn puuttuessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1209

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04038002
        • Hospital do Rim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensimmäisen elävän tai kuolleen luovuttajan munuaisensiirron vastaanottajat, aikuiset;
  2. Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Reseptorit, joilla on anamneesissa nefroottinen oireyhtymä tai fokaalinen ja segmentaalinen glomeruloskleroosi, joka on vahvistettu loppuvaiheen munuaissairauden etiologiaksi;
  2. Reseptorit, joilla on huono käsitys kroonisesta munuaissairaudesta ja sen hoitovaihtoehdoista;
  3. Reseptorit, joiden varhainen historia ei ole noudattanut immunosuppressiivisten lääkkeiden hoitoa;
  4. Uudelleensiirto;
  5. Usean elimen vastaanottajat;
  6. Vastaanottajat, joiden BMI > 30 kg/m2;
  7. KDPI > 80 %;
  8. Kylmän iskemian aika yli 24 tuntia;
  9. Reseptorit, joiden anti-HLA-vasta-aineiden prosenttiosuus on yli 50 %, joko luokka I tai luokka II;
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmiä (kondomi tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet).
  11. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa ennen elinsiirtoa, lukuun ottamatta pientä prednisoniannosta;
  12. Potilaat, joilla on vaikea hallitsematon dyslipidemia;
  13. Potilaat, joilla on tunnettu vasta-aihe minkä tahansa tässä tutkimuksessa tarkoitetun immunosuppressiivisen lääkkeen antamiselle;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sirolimuusi + takrolimuusi
Potilaat saavat alkuannoksen 0,05 mg/kg kahdesti vuorokaudessa oftakrolimuusin saavuttaakseen veren alimman pitoisuuden välillä 3-5 ng/ml. Sirolimuusin aloitusannos 3 mg kerran vuorokaudessa, jotta saavutetaan veren vähimmäispitoisuus 4-8 ng/ml.
Lääke: Sirolimus
sirolimuusi yhdistettynä pienempään takrolimuusiannokseen
Muut nimet:
  • Rapamune
Kokeellinen: everolimuusi + takrolimuusi
Potilaat saavat takrolimuusin aloitusannoksen 0,05 mg/kg kahdesti vuorokaudessa saavuttaakseen veren alimman pitoisuuden välillä 3-5 ng/ml. Everolimuusin aloitusannos 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa, jotta saavutetaan veren vähimmäispitoisuus 4-8 ng/ml.
Lääke: Everolimuusi
everolimuusi yhdistettynä pienempään takrolimuusiannokseen
Muut nimet:
  • Certican
Active Comparator: mykofenolaatti + takrolimuusi
Potilaat saavat takrolimuusin aloitusannoksen 0,1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa saavuttaakseen veren pohjapitoisuuden kiinteän mykofenolaattiannoksen välillä (mykofenolaattimofetiili, 1 g kahdesti vuorokaudessa tai natriummykofenolaatti, 720 mg kahdesti vuorokaudessa).
Lääke: Mykofenolihappo
Kontrolliryhmä: mykofenolaatti yhdistettynä tavalliseen takrolimuusiin
Muut nimet:
  • mykofenolaattinatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytomegalovirusinfektion tai -sairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
CMV-infektion/sairauden ilmaantuvuus kolmessa tutkimusryhmässä (SRL, EVR ja MPS).
12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital do Rim e Hipertensão

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRHipertensao

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirtoinfektio

Kliiniset tutkimukset Sirolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa