Együttműködő fájdalomoktatás és önkezelés: a valós világhoz való hozzáférés kiterjesztése (COPES ExTRA) (COPES ExTRA)
2026. június 11. frissítette: Yale University
A COPES felsőbbrendűségi vizsgálata a hagyományos Veterans Health Administration (VHA) kognitív viselkedésterápiás krónikus fájdalommal (CBT-CP) szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi hatékonysági vizsgálatunk azt találta, hogy a COPES nem volt rosszabb, mint a személyes CBT-CP, és a résztvevők átlagosan valamivel több mint két héttel több kezelést vettek részt a COPES-ben, mint a személyes kezelésben, feltehetően az otthoni kezelés egyszerűsége miatt. személyes kezeléshez viszonyított részvétel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
764
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Egyesült Államok, 01053
- VA Central Western Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma City VA Health Care System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- VA North Texas Healthcare System
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
- VA Central Texas Healthcare System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek, akik VHA-ban részesülnek.
- Az EHR által jelzett fájdalomhoz kapcsolódó mozgásszervi diagnózis ICD-9 vagy -10 kóddal azonosított.
- A legalább közepes súlyosságú krónikus fájdalom jelenléte EHR NRS fájdalompontszámmal ≥ 4 három külön hónapban, 12 hónapig.
- Elég súlyos mentális betegség hiánya ahhoz, hogy az elmúlt 3 hónapban fekvőbeteg pszichiátriai kórházi kezelést eredményezzen, kivéve az alkohol vagy a kábítószer méregtelenítését.
- Rosszindulatú rák diagnózisának hiánya vagy hospice vagy életvégi palliatív ellátás igénybevétele.
- Képes biztonságosan részt venni a beavatkozás gyaloglási szakaszában, amit a páciens által elmondott legalább egy blokk járási képessége és a diabéteszes lábfekély hiánya bizonyít a beiratkozás időpontjában.
- A demenciával kapcsolatos diagnózis által azonosított jelentős kognitív károsodás hiánya.
- Érintőhangos vezetékes vagy mobiltelefon elérhetőség, és nincs olyan látás- vagy hallászavar, amely akadályozná a részvételt, a beiratkozási hívás időpontjában a betegjelentés alapján.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: adatok veteránoktól a COPES használatával
Adatok a COPES-t krónikus fájdalom kezelésére használó veteránoktól
|
Együttműködő fájdalomoktatás és önkezelés a krónikus fájdalom kezeléséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: adatok veteránoktól CBT-CP használatával
A krónikus fájdalom kezelésére CBT-CP-t használó veteránoktól származó adatok
|
Kognitív viselkedésterápia krónikus fájdalomra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Időkeret: 4 months
|
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference.
BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
|
4 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Időkeret: 6 months
|
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference.
BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
|
6 months
|
|
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Időkeret: 12 months
|
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference.
BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
|
12 months
|
|
Mean Pain, Enjoyment, General Activity Scale (PEG-3) Score
Időkeret: 4 month
|
The PEG-3 is a three-Item Scale Assessing Pain Intensity and Interference.
Data was collected through automated IVR calls with a range from 0-10.
Higher scores indicate more pain impact (intensity and interference).
|
4 month
|
|
Mean Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Score
Időkeret: 4 months
|
PHQ-8 is a Depression symptom severity scale will be assessed using the 8-item a widely-used measure with excellent internal consistency and stability.PHQ-8 score range is 0-24; ≥10 indicates clinically significant depressive symptoms.
Higher scores indicate more depressive symptomatology.
|
4 months
|
|
Mean Pain Catastrophizing Scale (PCS)- Short Form
Időkeret: 4 months
|
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Short Form is a validated, 3-item self-report scale that examines thoughts and feelings people may experience when they are in pain.
Total score range 3-15 with higher scores indicating more catatrophizing.
|
4 months
|
|
Mean Insomnia Severity Index (ISI) Score
Időkeret: 4 months
|
Sleep quality was measured using the ISI and will assess subjective sleep quality.
ISI score range 0-28, higher scores indicate higher sleep difficulty, (15 or above clinical insomnia).
|
4 months
|
|
Mean Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) Score
Időkeret: 4 months
|
Self-Efficacy will be assessed using 1-Item of the PSEQ.PSEQ score range 0- 10.
Higher scores indicate higher pain self-efficacy.
|
4 months
|
|
Patient Global Perception of Change (PGIC)
Időkeret: 4 months
|
The Patient Global Perception of Change scale is a single item measure that quantifies a participant's overall perception of improvement since beginning treatment and the clinical importance of that improvement.
Participants indicate improvement on a 1-7s scale with 1 as "much worse" to "much better" scale.
For PGIC (ordinal) data repored is number of participants with at least moderate improvement (score>=5).
|
4 months
|
|
Mean Pain Satisfaction Questionnaire Score
Időkeret: 4 month
|
Pain satisfaction will be measured using an adapted Pain Satisfaction Questionnaire.
This 5-item measure about patient self report of experience of treatment .
The questions are on a scale from (0=very dissatisfied to 4=very satisfied).
Total score range 0-4 with higher scores indicating more satisfaction.
|
4 month
|
|
Difference in Treatment Dose
Időkeret: Up to 12 months post baseline
|
Number of cognitive behavioral therapy for chronic pain sessions or COPES sessions attended for this treatment.
Data presented is the number of sessions completed by expected number of sessions, among participants who initiated treatment.
|
Up to 12 months post baseline
|
|
Mean Numeric Rating Score (NRS), Pain Intensity Score
Időkeret: 4 months
|
Average pain intensity NRS rating (over past week) range is 0-10.
Higher scores indicate more pain.
|
4 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alicia Heapy, Phd, VA Office of Research and Development
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000024225
- 1UG3AT009767-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 4UH3AT009767-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .