Cooperativ Pain Education and Self Management: Expanding Treatment for Real World Access (COPES EXTRA) (COPES ExTRA)
11 juni 2026 uppdaterad av: Yale University
Att genomföra en överlägsenhetsprövning av COPES jämfört med standard Veterans Health Administration (VHA) kognitiv beteendeterapi kronisk smärta (CBT-CP)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår tidigare effektprövning fann att COPES inte var sämre än personlig KBT-CP och att deltagarna i genomsnitt deltog i drygt två fler behandlingsveckor i COPES än personlig behandling, förmodligen på grund av den enkla behandlingen i hemmet närvaro i förhållande till personlig behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
764
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Förenta staterna, 01053
- VA Central Western Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma City VA Health Care System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- VA North Texas Healthcare System
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
- VA Central Texas Healthcare System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk muskuloskeletal smärta som får vård i VHA.
- En smärtrelaterad muskuloskeletal diagnos indikerad av en EHR-identifierad ICD-9- eller -10-kod.
- Förekomsten av kronisk smärta av minst måttlig svårighetsgrad med EHR NRS smärtpoäng ≥ 4 under tre separata månader under en period av 12 månader.
- Frånvaro av psykisk ohälsa som är tillräckligt allvarlig för att ha resulterat i en psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna, exklusive avgiftning av alkohol eller droger.
- Frånvaro av malign cancerdiagnos eller mottagande av hospice eller palliativ vård i livets slutskede.
- Förmåga att delta på ett säkert sätt i gångdelen av interventionen, vilket framgår av patientrapporterad förmåga att gå minst ett block och frånvaro av diabetiska fotsår vid tidpunkten för inskrivningen.
- Frånvaro av betydande kognitiv funktionsnedsättning som identifierats av en demensrelaterad diagnos.
- Tillgänglighet av en fast telefon eller mobiltelefon med tonval och inga syn- eller hörselnedsättningar som skulle försämra deltagandet verifierad av patientrapporten vid tidpunkten för inskrivningssamtalet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte passar kriterierna för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: data från veteraner som använder COPES
Data från veteraner som använder COPES för kronisk smärta
|
Cooperative Pain Education and Self-Management för kronisk smärtterapi.
|
|
Aktiv komparator: data från veteraner som använder KBT-CP
Data från veteraner som använder KBT-CP för kronisk smärta
|
Kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Tidsram: 4 months
|
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference.
BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
|
4 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Tidsram: 6 months
|
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference.
BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
|
6 months
|
|
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Tidsram: 12 months
|
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference.
BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
|
12 months
|
|
Mean Pain, Enjoyment, General Activity Scale (PEG-3) Score
Tidsram: 4 month
|
The PEG-3 is a three-Item Scale Assessing Pain Intensity and Interference.
Data was collected through automated IVR calls with a range from 0-10.
Higher scores indicate more pain impact (intensity and interference).
|
4 month
|
|
Mean Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Score
Tidsram: 4 months
|
PHQ-8 is a Depression symptom severity scale will be assessed using the 8-item a widely-used measure with excellent internal consistency and stability.PHQ-8 score range is 0-24; ≥10 indicates clinically significant depressive symptoms.
Higher scores indicate more depressive symptomatology.
|
4 months
|
|
Mean Pain Catastrophizing Scale (PCS)- Short Form
Tidsram: 4 months
|
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Short Form is a validated, 3-item self-report scale that examines thoughts and feelings people may experience when they are in pain.
Total score range 3-15 with higher scores indicating more catatrophizing.
|
4 months
|
|
Mean Insomnia Severity Index (ISI) Score
Tidsram: 4 months
|
Sleep quality was measured using the ISI and will assess subjective sleep quality.
ISI score range 0-28, higher scores indicate higher sleep difficulty, (15 or above clinical insomnia).
|
4 months
|
|
Mean Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) Score
Tidsram: 4 months
|
Self-Efficacy will be assessed using 1-Item of the PSEQ.PSEQ score range 0- 10.
Higher scores indicate higher pain self-efficacy.
|
4 months
|
|
Patient Global Perception of Change (PGIC)
Tidsram: 4 months
|
The Patient Global Perception of Change scale is a single item measure that quantifies a participant's overall perception of improvement since beginning treatment and the clinical importance of that improvement.
Participants indicate improvement on a 1-7s scale with 1 as "much worse" to "much better" scale.
For PGIC (ordinal) data repored is number of participants with at least moderate improvement (score>=5).
|
4 months
|
|
Mean Pain Satisfaction Questionnaire Score
Tidsram: 4 month
|
Pain satisfaction will be measured using an adapted Pain Satisfaction Questionnaire.
This 5-item measure about patient self report of experience of treatment .
The questions are on a scale from (0=very dissatisfied to 4=very satisfied).
Total score range 0-4 with higher scores indicating more satisfaction.
|
4 month
|
|
Difference in Treatment Dose
Tidsram: Up to 12 months post baseline
|
Number of cognitive behavioral therapy for chronic pain sessions or COPES sessions attended for this treatment.
Data presented is the number of sessions completed by expected number of sessions, among participants who initiated treatment.
|
Up to 12 months post baseline
|
|
Mean Numeric Rating Score (NRS), Pain Intensity Score
Tidsram: 4 months
|
Average pain intensity NRS rating (over past week) range is 0-10.
Higher scores indicate more pain.
|
4 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alicia Heapy, Phd, VA Office of Research and Development
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2018
Första postat (Faktisk)
19 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000024225
- 1UG3AT009767-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 4UH3AT009767-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .