Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cooperativ Pain Education and Self Management: Expanding Treatment for Real World Access (COPES EXTRA) (COPES ExTRA)

20 mars 2024 uppdaterad av: Yale University
Att genomföra en överlägsenhetsprövning av COPES jämfört med standard Veterans Health Administration (VHA) kognitiv beteendeterapi kronisk smärta (CBT-CP)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår tidigare effektprövning fann att COPES inte var sämre än personlig KBT-CP och att deltagarna i genomsnitt deltog i drygt två fler behandlingsveckor i COPES än personlig behandling, förmodligen på grund av den enkla behandlingen i hemmet närvaro i förhållande till personlig behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

764

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Förenta staterna, 01053
        • VA Central Western Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
        • VA Central Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk muskuloskeletal smärta som får vård i VHA.
  • En smärtrelaterad muskuloskeletal diagnos indikerad av en EHR-identifierad ICD-9- eller -10-kod.
  • Förekomsten av kronisk smärta av minst måttlig svårighetsgrad med EHR NRS smärtpoäng ≥ 4 under tre separata månader under en period av 12 månader.
  • Frånvaro av psykisk ohälsa som är tillräckligt allvarlig för att ha resulterat i en psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna, exklusive avgiftning av alkohol eller droger.
  • Frånvaro av malign cancerdiagnos eller mottagande av hospice eller palliativ vård i livets slutskede.
  • Förmåga att delta på ett säkert sätt i gångdelen av interventionen, vilket framgår av patientrapporterad förmåga att gå minst ett block och frånvaro av diabetiska fotsår vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Frånvaro av betydande kognitiv funktionsnedsättning som identifierats av en demensrelaterad diagnos.
  • Tillgänglighet av en fast telefon eller mobiltelefon med tonval och inga syn- eller hörselnedsättningar som skulle försämra deltagandet verifierad av patientrapporten vid tidpunkten för inskrivningssamtalet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte passar kriterierna för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: data från veteraner som använder COPES
Data från veteraner som använder COPES för kronisk smärta
Beteende: COPES
Cooperative Pain Education and Self-Management för kronisk smärtterapi.
Aktiv komparator: data från veteraner som använder KBT-CP
Data från veteraner som använder KBT-CP för kronisk smärta
Beteende: KBT-CP
Kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering
Tidsram: 1 månad
Total Brief Pain Inventory Score är en sammansättning av patientrapporterad smärtintensitet och smärtrelaterade störningar. Data kommer att samlas in genom automatiska Interactive Voice Response (IVR)-samtal.
1 månad
Kort smärtinventering
Tidsram: 3 månader
Total Brief Pain Inventory Score är en sammansättning av patientrapporterad smärtintensitet och smärtrelaterade störningar. Data kommer att samlas in genom automatiska IVR-samtal.
3 månader
Kort smärtinventering
Tidsram: 6 månader
Total Brief Pain Inventory Score är en sammansättning av patientrapporterad smärtintensitet och smärtrelaterade störningar. Data kommer att samlas in genom automatiska IVR-samtal.
6 månader
Kort smärtinventering
Tidsram: 12 månader
Total Brief Pain Inventory Score är en sammansättning av patientrapporterad smärtintensitet och smärtrelaterade störningar. Data kommer att samlas in genom automatiska IVR-samtal.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktuell smärtintensitetsklassificering
Tidsram: 1 månad
VHA-vårdriktlinjer anger att 11-punkters (ingen smärta) till (värsta tänkbar smärta) Numeric Rating Scale (NRS) för aktuell smärta samlas in vid vårdpunkten för varje besök som en del av bedömningen av vitala tecken. Dessa uppgifter kommer att extraheras från de elektroniska journalerna (EPJ).
1 månad
Aktuell smärtintensitetsklassificering
Tidsram: 3 månader
VHA-vårdriktlinjerna anger att 11-punkts (ingen smärta) till (värsta tänkbar smärta) NRS för aktuell smärta samlas in vid vårdplatsen för varje besök som en del av bedömningen av vitala tecken. Dessa data kommer att extraheras från den elektroniska hälsan register (EPJ).
3 månader
Aktuell smärtintensitetsklassificering
Tidsram: 6 månader
VHA-vårdriktlinjerna anger att 11-punkts (ingen smärta) till (värsta tänkbar smärta) NRS för aktuell smärta samlas in vid vårdplatsen för varje besök som en del av bedömningen av vitala tecken. Dessa data kommer att extraheras från den elektroniska hälsan register (EPJ).
6 månader
Aktuell smärtintensitetsklassificering
Tidsram: 12 månader
VHA-vårdriktlinjerna anger att 11-punkts (ingen smärta) till (värsta tänkbar smärta) NRS för aktuell smärta samlas in vid vårdplatsen för varje besök som en del av bedömningen av vitala tecken. Dessa data kommer att extraheras från den elektroniska hälsan register (EPJ).
12 månader
Patients globala uppfattning om förändring
Tidsram: 1 månad
Patient Global Perception of Change-skalan är ett mått på en enda punkt som kvantifierar en deltagares övergripande uppfattning om förbättring sedan behandlingen påbörjades och den kliniska betydelsen av denna förbättring. Deltagarna indikerar förbättring på en 7-punktsskala "mycket sämre" till "mycket bättre".
1 månad
Patients globala uppfattning om förändring
Tidsram: 3 månader
Patient Global Perception of Change-skalan är ett mått på en enda punkt som kvantifierar en deltagares övergripande uppfattning om förbättring sedan behandlingen påbörjades och den kliniska betydelsen av denna förbättring. Deltagarna indikerar förbättring på en 7-punktsskala "mycket sämre" till "mycket bättre".
3 månader
Patients globala uppfattning om förändring
Tidsram: 6 månader
Patient Global Perception of Change-skalan är ett mått på en enda punkt som kvantifierar en deltagares övergripande uppfattning om förbättring sedan behandlingen påbörjades och den kliniska betydelsen av denna förbättring. Deltagarna indikerar förbättring på en 7-punktsskala "mycket sämre" till "mycket bättre".
6 månader
Patients globala uppfattning om förändring
Tidsram: 12 månader
Patient Global Perception of Change-skalan är ett mått på en enda punkt som kvantifierar en deltagares övergripande uppfattning om förbättring sedan behandlingen påbörjades och den kliniska betydelsen av denna förbättring. Deltagarna indikerar förbättring på en 7-punktsskala "mycket sämre" till "mycket bättre".
12 månader
Svårighetsgrad av depressionssymptom
Tidsram: 1 månad
Svårighetsgraden av depressionssymptom kommer att bedömas med hjälp av patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) med 9 punkter, ett allmänt använt mått med utmärkt inre konsistens och stabilitet. Data kommer att samlas in via en automatisk IVR.
1 månad
Svårighetsgrad av depressionssymptom
Tidsram: 3 månader
Svårighetsgraden av depressionssymptom kommer att bedömas med hjälp av patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) med 9 punkter, ett allmänt använt mått med utmärkt inre konsistens och stabilitet. Data kommer att samlas in via en automatisk IVR.
3 månader
Svårighetsgrad av depressionssymptom
Tidsram: 6 månader
Svårighetsgraden av depressionssymptom kommer att bedömas med hjälp av patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) med 9 punkter, ett allmänt använt mått med utmärkt inre konsistens och stabilitet. Data kommer att samlas in via en automatisk IVR.
6 månader
Svårighetsgrad av depressionssymptom
Tidsram: 12 månader
Svårighetsgraden av depressionssymptom kommer att bedömas med hjälp av patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) med 9 punkter, ett allmänt använt mått med utmärkt inre konsistens och stabilitet. Data kommer att samlas in via en automatisk IVR.
12 månader
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 1 månad
Pain Catastrophizing Scale (PCS) en självrapporteringsskala med 13 punkter som undersöker tankar och känslor som människor kan uppleva när de har ont
1 månad
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 3 månader
Pain Catastrophizing Scale (PCS) en självrapporteringsskala med 13 punkter som undersöker tankar och känslor som människor kan uppleva när de har ont
3 månader
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 6 månader
Pain Catastrophizing Scale (PCS) en självrapporteringsskala med 13 punkter som undersöker tankar och känslor som människor kan uppleva när de har ont
6 månader
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 12 månader
Pain Catastrophizing Scale (PCS) en självrapporteringsskala med 13 punkter som undersöker tankar och känslor som människor kan uppleva när de har ont
12 månader
Sömnkvalitet
Tidsram: 1 månad
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och kommer att bedöma subjektiv sömnkvalitet. Data kommer att samlas in genom automatiska IVR-samtal.
1 månad
Sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och kommer att bedöma subjektiv sömnkvalitet. Data kommer att samlas in genom automatiska IVR-samtal.
3 månader
Sömnkvalitet
Tidsram: 6 månader
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och kommer att bedöma subjektiv sömnkvalitet. Data kommer att samlas in genom automatiska IVR-samtal.
6 månader
Sömnkvalitet
Tidsram: 12 månader
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och kommer att bedöma subjektiv sömnkvalitet. Data kommer att samlas in genom automatiska IVR-samtal.
12 månader
Smärteffekt
Tidsram: 1 månad
Self-efficacy kommer att bedömas med hjälp av 2-Item Short Form of Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-2). Data kommer att samlas in genom automatiska IVR-samtal.
1 månad
Smärteffekt
Tidsram: 3 månader
Self-efficacy kommer att bedömas med hjälp av 2-Item Short Form of Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-2). Data kommer att samlas in genom automatiska IVR-samtal.
3 månader
Smärteffekt
Tidsram: 6 månader
Self-efficacy kommer att bedömas med hjälp av 2-Item Short Form of Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-2). Data kommer att samlas in genom automatiska IVR-samtal.
6 månader
Smärteffekt
Tidsram: 12 månader
Self-efficacy kommer att bedömas med hjälp av 2-Item Short Form of Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-2). Data kommer att samlas in genom automatiska IVR-samtal.
12 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1 månad
Vi kommer att använda Veterans SF-12 för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Data kommer att samlas in genom automatiska IVR-samtal.
1 månad
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att använda Veterans SF-12 för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Data kommer att samlas in genom automatiska IVR-samtal.
3 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att använda Veterans SF-12 för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Data kommer att samlas in genom automatiska IVR-samtal.
6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader
Vi kommer att använda Veterans SF-12 för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Data kommer att samlas in genom automatiska IVR-samtal.
12 månader
Smärtresultat
Tidsram: 1 månad
Smärtresultat kommer att mätas med hjälp av patientresultatenkäten. Detta mått på 5 punkter visar god intern överensstämmelse och betydande samband med personalens och patienternas betyg om patientförbättring. Uppgifterna kommer att samlas in genom automatiska IVR-samtal.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia Heapy, Phd, VA Office of Research and Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000024225
  • 1UG3AT009767-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 4UH3AT009767-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, kronisk

Kliniska prövningar på COPES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera