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Educazione al dolore cooperativo e autogestione: espansione del trattamento per l'accesso al mondo reale (COPES ExTRA) (COPES ExTRA)

19 maggio 2025 aggiornato da: Yale University
Condurre uno studio di superiorità di COPES rispetto allo standard Veterans Health Administration (VHA) Cognitive Behavioral Therapy Chronic Pain (CBT-CP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro precedente studio di efficacia ha rilevato che COPES non era inferiore alla CBT-CP di persona e che i partecipanti hanno partecipato, in media, a poco più di due settimane di trattamento in più in COPES rispetto al trattamento di persona, presumibilmente a causa della facilità del trattamento domiciliare presenze relative al trattamento in presenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

764

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Stati Uniti, 01053
        • VA Central Western Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • VA Central Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico che ricevono cure in VHA.
  • Una diagnosi muscoloscheletrica correlata al dolore indicata da un codice EHR identificato ICD-9 o -10.
  • La presenza di dolore cronico di gravità almeno moderata con punteggi del dolore EHR NRS ≥ 4 in tre mesi separati per un periodo di 12 mesi.
  • Assenza di malattia mentale abbastanza grave da aver provocato un ricovero ospedaliero psichiatrico nei 3 mesi precedenti, esclusa la disintossicazione da alcol o droghe.
  • Assenza di diagnosi di cancro maligno o ricezione di hospice o cure palliative di fine vita.
  • Capacità di partecipare in sicurezza alla parte di deambulazione dell'intervento come evidenziato dalla capacità riferita dal paziente di camminare almeno un blocco e assenza di ulcere del piede diabetico al momento dell'arruolamento.
  • Assenza di compromissione cognitiva significativa identificata da una diagnosi correlata alla demenza.
  • Disponibilità di un telefono fisso o cellulare a toni e assenza di deficit visivi o uditivi che potrebbero compromettere la partecipazione verificati dalla relazione del paziente al momento della chiamata di iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dati da veterani che utilizzano COPES
Dati di veterani che utilizzano COPES per il dolore cronico
Comportamentale: FRONTE
Cooperative Pain Education and Self-Management per la terapia del dolore cronico.
Comparatore attivo: dati da veterani che utilizzano CBT-CP
Dati di veterani che utilizzano CBT-CP per il dolore cronico
Comportamentale: CBT CP
Terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore, punteggio della sottoscala delle interferenze
Lasso di tempo: 4 mesi
Il breve punteggio di interferenza dell'inventario del dolore è l'interferenza legata al dolore riportata dal paziente. I dati verranno raccolti tramite chiamate IVR automatizzate.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il breve inventario del dolore, punteggio di interferenza
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Il breve punteggio di interferenza dell'inventario del dolore è l'interferenza legata al dolore riportata dal paziente. I dati verranno raccolti tramite chiamate IVR automatizzate.
6 mesi, 12 mesi
Punteggio di valutazione numerica, intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
La domanda di valutazione di intensità media singola del dolore dall'inventario del dolore auto-riportato. I dati verranno raccolti tramite chiamate IVR automatizzate.
4 mesi
PEG-3
Lasso di tempo: 4 mesi
Una scala a tre elementi che valuta l'intensità e l'interferenza del dolore. I dati verranno raccolti tramite chiamate IVR automatizzate.
4 mesi
Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 4 mesi
La gravità dei sintomi della depressione verrà valutata utilizzando il questionario sulla salute dei pazienti a 8 elementi (PHQ-8) una misura ampiamente utilizzata con eccellente coerenza interna e stabilità. I dati verranno raccolti tramite un IVR automatizzato.
4 mesi
Scala catastrofica del dolore- forma corta
Lasso di tempo: 4 mesi
La forma di scale di catastrofizzazione del dolore (PCS) è una scala di auto-report di 3 elementi convalidata che esamina i pensieri e i sentimenti che le persone possono provare quando soffrono. I dati saranno raccolti tramite un IVR automatizzato
4 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
La qualità del sonno verrà misurata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia e valuterà la qualità del sonno soggettivo. I dati verranno raccolti tramite chiamate IVR automatizzate.
4 mesi
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
L'autoefficacia sarà valutata utilizzando 1 elemento del questionario sull'autoefficacia del dolore. I dati verranno raccolti tramite chiamate IVR automatizzate.
4 mesi
Percezione globale del paziente del cambiamento
Lasso di tempo: 4 mesi
La percezione globale del paziente della scala di cambiamento è una misura singola che quantifica la percezione complessiva del miglioramento di un partecipante dall'inizio del trattamento e l'importanza clinica di tale miglioramento. I partecipanti indicano un miglioramento su una scala "molto peggio" a 7 punti su una scala "molto meglio". I dati verranno raccolti tramite chiamate IVR automatizzate.
4 mesi
Questionario sulla soddisfazione del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
La soddisfazione del dolore sarà misurata utilizzando un questionario adattato alla soddisfazione del dolore. Questa misura di 5 elementi sul rapporto di sé del paziente sull'esperienza del trattamento. I dati verranno raccolti tramite chiamate IVR automatizzate.
4 mesi
Dose di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la linea di base
Numero di terapia cognitiva comportamentale per sessioni di dolore cronico a questo trattamento.
Fino a 12 mesi dopo la linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia Heapy, Phd, VA Office of Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000024225
  • 1UG3AT009767-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 4UH3AT009767-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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