Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cooperative Pain Education and Self Management: Expanding Treatment for Real World Access (COPES EXTRA) (COPES ExTRA)

19. maj 2025 opdateret af: Yale University
At udføre en overlegenhedsundersøgelse af COPES versus standard Veterans Health Administration (VHA) kognitiv adfærdsterapi kronisk smerte (CBT-CP)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores tidligere effektforsøg viste, at COPES ikke var ringere end personlig CBT-CP, og at deltagerne i gennemsnit deltog i lidt over to flere behandlingsuger i COPES end personlig behandling, formentlig på grund af den nemme behandling i hjemmet fremmøde i forhold til personlig behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

764

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Forenede Stater, 01053
        • VA Central Western Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • VA Central Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniske muskuloskeletale smerter, der modtager behandling i VHA.
  • En smerterelateret muskuloskeletal diagnose angivet af en EPJ identificeret ICD-9 eller -10 kode.
  • Tilstedeværelsen af ​​kronisk smerte af mindst moderat sværhedsgrad med EHR NRS smerte scorer ≥ 4 i tre separate måneder i en periode på 12 måneder.
  • Fravær af psykisk sygdom, der er alvorlig nok til at have resulteret i en psykiatrisk indlæggelse inden for de foregående 3 måneder, eksklusive afgiftning af alkohol eller stoffer.
  • Fravær af ondartet kræftdiagnose eller modtagelse af hospice eller palliativ behandling ved afslutningen af ​​livet.
  • Evne til at deltage sikkert i gangdelen af ​​interventionen som bevist af patientrapporteret evne til at gå mindst én blok og fravær af diabetiske fodsår på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Fravær af væsentlig kognitiv svækkelse som identificeret ved en demensrelateret diagnose.
  • Tilgængelighed af en touch-tone fastnettelefon eller mobiltelefon og ingen syn eller hørenedsættelse, der ville forringe deltagelse verificeret af patientrapport på tidspunktet for tilmeldingsopkaldet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke passer til kriterierne for inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: data fra veteraner, der bruger COPES
Data fra veteraner, der bruger COPES til kroniske smerter
Adfærdsmæssigt: COPES
Cooperative Pain Education and Self-Management til kronisk smertebehandling.
Aktiv komparator: data fra veteraner, der bruger CBT-CP
Data fra veteraner, der bruger CBT-CP til kroniske smerter
Adfærdsmæssigt: CBT-CP
Kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smertebeholdning, interferensunderskala score
Tidsramme: 4 måneder
Den korte smertebeholdningsinterferensresultat er patientrapporteret smerterelateret interferens. Data indsamles gennem automatiserede IVR -opkald.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den korte smertebeholdning, interferens score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Den korte smertebeholdningsinterferensresultat er patientrapporteret smerterelateret interferens. Data indsamles gennem automatiserede IVR -opkald.
6 måneder, 12 måneder
Numerisk vurderingsscore, smerteintensitet
Tidsramme: 4 måneder
Spørgsmålet om den enkelte gennemsnitlige smerteintensitetsvurdering fra de selvrapporterede, korte smertebeholdning. Data indsamles gennem automatiserede IVR -opkald.
4 måneder
PEG-3
Tidsramme: 4 måneder
En skala med tre punkter, der vurderer smerteintensitet og interferens. Data indsamles gennem automatiserede IVR -opkald.
4 måneder
Depression Symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: 4 måneder
Depression Symptomens sværhedsgrad vurderes ved hjælp af 8-punkts patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-8) en bredt anvendt foranstaltning med fremragende intern konsistens og stabilitet. Data indsamles gennem en automatiseret IVR.
4 måneder
Smertekatastrofiserende skala- kort form
Tidsramme: 4 måneder
Smertekatastrofiserende skala (PCS) -skortform er en valideret 3-punkts selvrapporteringsskala, der undersøger tanker og følelser, som folk kan opleve, når de har smerter. Data indsamles gennem en automatiseret IVR
4 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Søvnkvalitet måles ved hjælp af Insomnia Severity Index og vurderer subjektiv søvnkvalitet. Data indsamles gennem automatiserede IVR -opkald.
4 måneder
Smerter selveffektivitet
Tidsramme: 4 måneder
Selveffektivitet vurderes ved hjælp af 1-varer af Pains-selveffektivitetsspørgeskemaet. Data indsamles gennem automatiserede IVR -opkald.
4 måneder
Patientens globale opfattelse af forandring
Tidsramme: 4 måneder
Patientens globale opfattelse af ændringsskala er en enkelt vare måling, der kvantificerer en deltagers samlede opfattelse af forbedring siden begyndelsen af ​​behandlingen og den kliniske betydning af denne forbedring. Deltagerne angiver forbedring på et 7 -punkts "meget værre" til "meget bedre" skala. Data indsamles gennem automatiserede IVR -opkald.
4 måneder
Spørgeskema for smertertilfredshed
Tidsramme: 4 måneder
Smerttilfredshed måles ved hjælp af et tilpasset spørgeskema for smerterilfredshed. Denne 5-punkts foranstaltning om patientens selvrapport om oplevelse af behandling. Data indsamles gennem automatiserede IVR -opkald.
4 måneder
Behandlingsdosis
Tidsramme: Op til 12 måneder efter baseline
Antal kognitiv adfærdsterapi til kroniske smerter, der deltog til denne behandling.
Op til 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia Heapy, Phd, VA Office of Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000024225
  • 1UG3AT009767-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 4UH3AT009767-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med COPES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner