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Kooperative Schmerzaufklärung und Selbstmanagement: Erweiterung der Behandlung für den Zugang zur Praxis (COPES ExTRA) (COPES ExTRA)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Yale University
Durchführung einer Überlegenheitsstudie von COPES gegenüber der Standard-Cognitive Behavioral Therapy Chronic Pain (CBT-CP) der Veterans Health Administration (VHA)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere vorherige Wirksamkeitsstudie ergab, dass COPES der persönlichen CBT-CP nicht unterlegen war und dass die Teilnehmer im Durchschnitt etwas mehr als zwei Behandlungswochen länger an COPES teilnahmen als an einer persönlichen Behandlung, was vermutlich auf die Einfachheit der Behandlung zu Hause zurückzuführen ist Anwesenheit im Vergleich zur persönlichen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

764

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01053
        • VA Central Western Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • VA Central Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates werden im VHA betreut.
  • Eine schmerzbezogene Diagnose des Bewegungsapparates, angezeigt durch einen in der EHR identifizierten ICD-9- oder -10-Code.
  • Das Vorliegen chronischer Schmerzen von mindestens mäßiger Schwere mit EHR-NRS-Schmerzwerten ≥ 4 in drei separaten Monaten über einen Zeitraum von 12 Monaten.
  • Keine psychische Erkrankung, die so schwerwiegend war, dass sie in den letzten drei Monaten zu einem stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt geführt hätte, ausgenommen eine Entgiftung durch Alkohol oder Drogen.
  • Fehlen einer bösartigen Krebsdiagnose oder Erhalt einer Hospiz- oder Sterbebegleitung.
  • Fähigkeit zur sicheren Teilnahme am Gehteil des Eingriffs, nachgewiesen durch die vom Patienten berichtete Fähigkeit, mindestens einen Block zu gehen, und durch das Fehlen diabetischer Fußgeschwüre zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Fehlen einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung, die durch eine demenzbezogene Diagnose festgestellt wurde.
  • Verfügbarkeit eines Festnetz- oder Mobiltelefons mit Tonwahl und keine Seh- oder Hörstörungen, die die Teilnahme beeinträchtigen würden, bestätigt durch den Patientenbericht zum Zeitpunkt des Anmeldegesprächs.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Daten von Veteranen, die COPES verwenden
Daten von Veteranen, die COPES bei chronischen Schmerzen anwenden
Verhalten: COPES
Kooperative Schmerzpädagogik und Selbstmanagement zur chronischen Schmerztherapie.
Aktiver Komparator: Daten von Veteranen, die CBT-CP verwenden
Daten von Veteranen, die CBT-CP bei chronischen Schmerzen anwenden
Verhalten: CBT-CP
Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar, Interferenz -Subskala Score
Zeitfenster: 4 Monate
Der kurze Interferenzwert für Schmerzbestände ist die von Patienten gemeldete schmerzbedingte Störungen. Die Daten werden über automatisierte IVR -Anrufe gesammelt.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das kurze Schmerzinventar, Interferenzbewertung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Der kurze Interferenzwert für Schmerzbestände ist die von Patienten gemeldete schmerzbedingte Störungen. Die Daten werden über automatisierte IVR -Anrufe gesammelt.
6 Monate, 12 Monate
Numerische Bewertung, Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Monat
Die Frage der durchschnittlichen Schmerzintensitätsbewertung aus dem selbst gemeldeten, kurzen Schmerzinventar. Die Daten werden über automatisierte IVR -Anrufe gesammelt.
4 Monat
PEG-3
Zeitfenster: 4 Monat
Eine Drei-Punkte-Skala zur Bewertung der Schmerzintensität und -mischung. Die Daten werden über automatisierte IVR -Anrufe gesammelt.
4 Monat
Schwere der Depressionssymptome
Zeitfenster: 4 Monate
Der Schweregrad der Depressionssymptome wird anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Gesundheit des Patienten (PHQ-8) ein weit verbreitetes Maß mit ausgezeichneter interner Konsistenz und Stabilität bewertet. Die Daten werden über ein automatisiertes IVR gesammelt.
4 Monate
Schmerzkatastrophenskala- Kurzform
Zeitfenster: 4 Monate
Die Schmerzkatastrophenkala (PCS) -Shortsform ist eine validierte 3-Punkte-Selbstberichtsskala, die Gedanken und Gefühle untersucht, die Menschen erleben können, wenn sie Schmerzen haben. Daten werden über ein automatisiertes IVR gesammelt
4 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Die Schlafqualität wird anhand des Insomnia -Schweregradindex gemessen und die subjektive Schlafqualität bewertet. Die Daten werden über automatisierte IVR -Anrufe gesammelt.
4 Monate
Schmerz Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Die Selbstwirksamkeit wird anhand von 1-Punkte der Selbstwirksamkeit des Schmerzes bewertet. Die Daten werden über automatisierte IVR -Anrufe gesammelt.
4 Monate
Patienten globaler Veränderungswahrnehmung
Zeitfenster: 4 Monate
Die globale Wahrnehmung der Veränderungsskala von Patienten ist eine einzelne Elementmaßnahme, die die allgemeine Wahrnehmung der Verbesserung durch einen Teilnehmer seit Beginn der Behandlung und der klinischen Bedeutung dieser Verbesserung quantifiziert. Die Teilnehmer geben eine Verbesserung auf 7 Punkten an, die "viel schlechter" zur "viel besseren" Skala sind. Die Daten werden über automatisierte IVR -Anrufe gesammelt.
4 Monate
Fragebogen zur Schmerzzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monat
Die Schmerzzufriedenheit wird anhand eines angepassten Fragebogens zur Schmerzzufriedenheit gemessen. Diese 5-Punkte-Maßnahme über den Selbstbericht der Patienten über die Behandlung der Behandlung. Die Daten werden über automatisierte IVR -Anrufe gesammelt.
4 Monat
Behandlungsdosis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Basislinie
Anzahl der kognitiven Verhaltenstherapie für chronische Schmerzsitzungen, die für diese Behandlung besucht wurden.
Bis zu 12 Monate nach dem Basislinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia Heapy, Phd, VA Office of Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000024225
  • 1UG3AT009767-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 4UH3AT009767-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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