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Kooperative Schmerzaufklärung und Selbstmanagement: Erweiterung der Behandlung für den Zugang zur Praxis (COPES ExTRA) (COPES ExTRA)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University
Durchführung einer Überlegenheitsstudie von COPES gegenüber der Standard-Cognitive Behavioral Therapy Chronic Pain (CBT-CP) der Veterans Health Administration (VHA)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere vorherige Wirksamkeitsstudie ergab, dass COPES der persönlichen CBT-CP nicht unterlegen war und dass die Teilnehmer im Durchschnitt etwas mehr als zwei Behandlungswochen länger an COPES teilnahmen als an einer persönlichen Behandlung, was vermutlich auf die Einfachheit der Behandlung zu Hause zurückzuführen ist Anwesenheit im Vergleich zur persönlichen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

764

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01053
        • VA Central Western Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • VA Central Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates werden im VHA betreut.
  • Eine schmerzbezogene Diagnose des Bewegungsapparates, angezeigt durch einen in der EHR identifizierten ICD-9- oder -10-Code.
  • Das Vorliegen chronischer Schmerzen von mindestens mäßiger Schwere mit EHR-NRS-Schmerzwerten ≥ 4 in drei separaten Monaten über einen Zeitraum von 12 Monaten.
  • Keine psychische Erkrankung, die so schwerwiegend war, dass sie in den letzten drei Monaten zu einem stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt geführt hätte, ausgenommen eine Entgiftung durch Alkohol oder Drogen.
  • Fehlen einer bösartigen Krebsdiagnose oder Erhalt einer Hospiz- oder Sterbebegleitung.
  • Fähigkeit zur sicheren Teilnahme am Gehteil des Eingriffs, nachgewiesen durch die vom Patienten berichtete Fähigkeit, mindestens einen Block zu gehen, und durch das Fehlen diabetischer Fußgeschwüre zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Fehlen einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung, die durch eine demenzbezogene Diagnose festgestellt wurde.
  • Verfügbarkeit eines Festnetz- oder Mobiltelefons mit Tonwahl und keine Seh- oder Hörstörungen, die die Teilnahme beeinträchtigen würden, bestätigt durch den Patientenbericht zum Zeitpunkt des Anmeldegesprächs.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Daten von Veteranen, die COPES verwenden
Daten von Veteranen, die COPES bei chronischen Schmerzen anwenden
Verhalten: COPES
Kooperative Schmerzpädagogik und Selbstmanagement zur chronischen Schmerztherapie.
Aktiver Komparator: Daten von Veteranen, die CBT-CP verwenden
Daten von Veteranen, die CBT-CP bei chronischen Schmerzen anwenden
Verhalten: CBT-CP
Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Zeitfenster: 4 months
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference. BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Zeitfenster: 6 months
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference. BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
6 months
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Zeitfenster: 12 months
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference. BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
12 months
Mean Pain, Enjoyment, General Activity Scale (PEG-3) Score
Zeitfenster: 4 month
The PEG-3 is a three-Item Scale Assessing Pain Intensity and Interference. Data was collected through automated IVR calls with a range from 0-10. Higher scores indicate more pain impact (intensity and interference).
4 month
Mean Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Score
Zeitfenster: 4 months
PHQ-8 is a Depression symptom severity scale will be assessed using the 8-item a widely-used measure with excellent internal consistency and stability.PHQ-8 score range is 0-24; ≥10 indicates clinically significant depressive symptoms. Higher scores indicate more depressive symptomatology.
4 months
Mean Pain Catastrophizing Scale (PCS)- Short Form
Zeitfenster: 4 months
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Short Form is a validated, 3-item self-report scale that examines thoughts and feelings people may experience when they are in pain. Total score range 3-15 with higher scores indicating more catatrophizing.
4 months
Mean Insomnia Severity Index (ISI) Score
Zeitfenster: 4 months
Sleep quality was measured using the ISI and will assess subjective sleep quality. ISI score range 0-28, higher scores indicate higher sleep difficulty, (15 or above clinical insomnia).
4 months
Mean Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) Score
Zeitfenster: 4 months
Self-Efficacy will be assessed using 1-Item of the PSEQ.PSEQ score range 0- 10. Higher scores indicate higher pain self-efficacy.
4 months
Patient Global Perception of Change (PGIC)
Zeitfenster: 4 months
The Patient Global Perception of Change scale is a single item measure that quantifies a participant's overall perception of improvement since beginning treatment and the clinical importance of that improvement. Participants indicate improvement on a 1-7s scale with 1 as "much worse" to "much better" scale. For PGIC (ordinal) data repored is number of participants with at least moderate improvement (score>=5).
4 months
Mean Pain Satisfaction Questionnaire Score
Zeitfenster: 4 month
Pain satisfaction will be measured using an adapted Pain Satisfaction Questionnaire. This 5-item measure about patient self report of experience of treatment . The questions are on a scale from (0=very dissatisfied to 4=very satisfied). Total score range 0-4 with higher scores indicating more satisfaction.
4 month
Difference in Treatment Dose
Zeitfenster: Up to 12 months post baseline
Number of cognitive behavioral therapy for chronic pain sessions or COPES sessions attended for this treatment. Data presented is the number of sessions completed by expected number of sessions, among participants who initiated treatment.
Up to 12 months post baseline
Mean Numeric Rating Score (NRS), Pain Intensity Score
Zeitfenster: 4 months
Average pain intensity NRS rating (over past week) range is 0-10. Higher scores indicate more pain.
4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia Heapy, Phd, VA Office of Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000024225
  • 1UG3AT009767-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 4UH3AT009767-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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