Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kooperativní vzdělávání a sebezvládání bolesti: Rozšíření léčby pro přístup do reálného světa (COPES EXTRA) (COPES ExTRA)

19. května 2025 aktualizováno: Yale University
Provést zkoušku nadřazenosti COPES oproti standardní kognitivně-behaviorální terapii chronické bolesti (CBT-CP) Veterans Health Administration (VHA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše předchozí studie účinnosti zjistila, že COPES není horší než osobní CBT-CP a že účastníci absolvovali v průměru o něco více než dva týdny léčby v COPES než osobní léčba, pravděpodobně kvůli snadné domácí léčbě. docházka ve vztahu k osobnímu ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

764

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Spojené státy, 01053
        • VA Central Western Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • VA Central Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou muskuloskeletální bolestí v péči ve VHA.
  • Muskuloskeletální diagnóza související s bolestí indikovaná kódem EHR identifikovaným ICD-9 nebo -10.
  • Přítomnost chronické bolesti alespoň střední závažnosti se skóre bolesti EHR NRS ≥ 4 ve třech samostatných měsících po dobu 12 měsíců.
  • Absence duševního onemocnění natolik závažného, ​​že mělo za následek hospitalizaci v psychiatrické léčebně v předchozích 3 měsících bez detoxikace alkoholu nebo drog.
  • Absence diagnózy zhoubného nádoru nebo přijetí hospice nebo paliativní péče na konci života.
  • Schopnost bezpečně se účastnit chůzi v části intervence, o čemž svědčí pacientem hlášená schopnost chůze alespoň jeden blok a absence vředů na diabetické noze v době zařazení.
  • Absence významného kognitivního poškození, jak je identifikováno diagnózou související s demencí.
  • Dostupnost pevné linky nebo mobilního telefonu s tónovou volbou a žádné poruchy zraku nebo sluchu, které by narušily účast, ověřenou zprávou pacienta v době registrace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: data od veteránů pomocí COPES
Údaje od veteránů používajících COPES pro chronickou bolest
Behaviorální: COPES
Kooperativní vzdělávání bolesti a sebezvládání pro terapii chronické bolesti.
Aktivní komparátor: údaje od veteránů používajících CBT-CP
Údaje od veteránů používajících CBT-CP pro chronickou bolest
Behaviorální: CBT-CP
Kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký inventář bolesti, skóre interferenčního dílčího stupně
Časové okno: 4 měsíce
Krátké skóre rušení inventarizace inventarizace bolesti je interference související s bolestí. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných volání IVR.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký inventář bolesti, skóre rušení
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Krátké skóre rušení inventarizace inventarizace bolesti je interference související s bolestí. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných volání IVR.
6 měsíců, 12 měsíců
Skóre numerického hodnocení, intenzita bolesti
Časové okno: 4 měsíce
Jediné průměrné otázky hodnocení intenzity bolesti z samostatně hlášeného, ​​krátkého inventáře bolesti. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných volání IVR.
4 měsíce
PEG-3
Časové okno: 4 měsíce
Třípotisková stupnice hodnotící intenzitu a rušení bolesti. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných volání IVR.
4 měsíce
Závažnost symptomů deprese
Časové okno: 4 měsíce
Závažnost symptomů deprese bude hodnocena pomocí dotazníku pro zdraví pacientů 8 položek (PHQ-8) široce používaného opatření s vynikající vnitřní konzistencí a stabilitou. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaného IVR.
4 měsíce
Pain katastrofikující měřítko- krátká forma
Časové okno: 4 měsíce
Směrem pro katastrofy bolesti (PCS)-krátká forma je validovaná 3-bodová stupnice vlastní zprávy, která zkoumá myšlenky a pocity, které lidé mohou zažít, když jsou v bolesti. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaného IVR
4 měsíce
Kvalita spánku
Časové okno: 4 měsíce
Kvalita spánku bude měřena pomocí indexu závažnosti nespavosti a posoudí subjektivní kvalitu spánku. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných volání IVR.
4 měsíce
Sebeúčinnost bolesti
Časové okno: 4 měsíce
Sebeúčinnost bude hodnocena pomocí 1-bodového dotazníku pro sebeúčinnost bolesti. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných volání IVR.
4 měsíce
Globální vnímání změny pacienta
Časové okno: 4 měsíce
Globální vnímání měřítka změn pacienta je měřítkem jedné položky, které kvantifikuje celkové vnímání zlepšení účastníka od začátku léčby a klinický význam tohoto zlepšení. Účastníci uvádějí zlepšení 7 bodů „mnohem horší“ na „mnohem lepší“ měřítko. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných volání IVR.
4 měsíce
Dotazník spokojenosti bolesti
Časové okno: 4 měsíce
Spokojenost bolesti bude měřena pomocí dotazníku s přizpůsobenou bolest. Toto 5-bodové opatření o pacientově vlastní zprávě o zkušenosti s léčbou. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných volání IVR.
4 měsíce
Dávka léčby
Časové okno: Až 12 měsíců po základní linii
Počet kognitivní behaviorální terapie pro chronické bolesti se zúčastnil této léčby.
Až 12 měsíců po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Heapy, Phd, VA Office of Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000024225
  • 1UG3AT009767-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 4UH3AT009767-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na COPES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit