Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kooperativní vzdělávání a sebezvládání bolesti: Rozšíření léčby pro přístup do reálného světa (COPES EXTRA) (COPES ExTRA)

11. června 2026 aktualizováno: Yale University
Provést zkoušku nadřazenosti COPES oproti standardní kognitivně-behaviorální terapii chronické bolesti (CBT-CP) Veterans Health Administration (VHA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše předchozí studie účinnosti zjistila, že COPES není horší než osobní CBT-CP a že účastníci absolvovali v průměru o něco více než dva týdny léčby v COPES než osobní léčba, pravděpodobně kvůli snadné domácí léčbě. docházka ve vztahu k osobnímu ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

764

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Spojené státy, 01053
        • VA Central Western Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • VA Central Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou muskuloskeletální bolestí v péči ve VHA.
  • Muskuloskeletální diagnóza související s bolestí indikovaná kódem EHR identifikovaným ICD-9 nebo -10.
  • Přítomnost chronické bolesti alespoň střední závažnosti se skóre bolesti EHR NRS ≥ 4 ve třech samostatných měsících po dobu 12 měsíců.
  • Absence duševního onemocnění natolik závažného, ​​že mělo za následek hospitalizaci v psychiatrické léčebně v předchozích 3 měsících bez detoxikace alkoholu nebo drog.
  • Absence diagnózy zhoubného nádoru nebo přijetí hospice nebo paliativní péče na konci života.
  • Schopnost bezpečně se účastnit chůzi v části intervence, o čemž svědčí pacientem hlášená schopnost chůze alespoň jeden blok a absence vředů na diabetické noze v době zařazení.
  • Absence významného kognitivního poškození, jak je identifikováno diagnózou související s demencí.
  • Dostupnost pevné linky nebo mobilního telefonu s tónovou volbou a žádné poruchy zraku nebo sluchu, které by narušily účast, ověřenou zprávou pacienta v době registrace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: data od veteránů pomocí COPES
Údaje od veteránů používajících COPES pro chronickou bolest
Behaviorální: COPES
Kooperativní vzdělávání bolesti a sebezvládání pro terapii chronické bolesti.
Aktivní komparátor: údaje od veteránů používajících CBT-CP
Údaje od veteránů používajících CBT-CP pro chronickou bolest
Behaviorální: CBT-CP
Kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Časové okno: 4 months
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference. BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Časové okno: 6 months
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference. BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
6 months
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Časové okno: 12 months
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference. BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
12 months
Mean Pain, Enjoyment, General Activity Scale (PEG-3) Score
Časové okno: 4 month
The PEG-3 is a three-Item Scale Assessing Pain Intensity and Interference. Data was collected through automated IVR calls with a range from 0-10. Higher scores indicate more pain impact (intensity and interference).
4 month
Mean Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Score
Časové okno: 4 months
PHQ-8 is a Depression symptom severity scale will be assessed using the 8-item a widely-used measure with excellent internal consistency and stability.PHQ-8 score range is 0-24; ≥10 indicates clinically significant depressive symptoms. Higher scores indicate more depressive symptomatology.
4 months
Mean Pain Catastrophizing Scale (PCS)- Short Form
Časové okno: 4 months
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Short Form is a validated, 3-item self-report scale that examines thoughts and feelings people may experience when they are in pain. Total score range 3-15 with higher scores indicating more catatrophizing.
4 months
Mean Insomnia Severity Index (ISI) Score
Časové okno: 4 months
Sleep quality was measured using the ISI and will assess subjective sleep quality. ISI score range 0-28, higher scores indicate higher sleep difficulty, (15 or above clinical insomnia).
4 months
Mean Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) Score
Časové okno: 4 months
Self-Efficacy will be assessed using 1-Item of the PSEQ.PSEQ score range 0- 10. Higher scores indicate higher pain self-efficacy.
4 months
Patient Global Perception of Change (PGIC)
Časové okno: 4 months
The Patient Global Perception of Change scale is a single item measure that quantifies a participant's overall perception of improvement since beginning treatment and the clinical importance of that improvement. Participants indicate improvement on a 1-7s scale with 1 as "much worse" to "much better" scale. For PGIC (ordinal) data repored is number of participants with at least moderate improvement (score>=5).
4 months
Mean Pain Satisfaction Questionnaire Score
Časové okno: 4 month
Pain satisfaction will be measured using an adapted Pain Satisfaction Questionnaire. This 5-item measure about patient self report of experience of treatment . The questions are on a scale from (0=very dissatisfied to 4=very satisfied). Total score range 0-4 with higher scores indicating more satisfaction.
4 month
Difference in Treatment Dose
Časové okno: Up to 12 months post baseline
Number of cognitive behavioral therapy for chronic pain sessions or COPES sessions attended for this treatment. Data presented is the number of sessions completed by expected number of sessions, among participants who initiated treatment.
Up to 12 months post baseline
Mean Numeric Rating Score (NRS), Pain Intensity Score
Časové okno: 4 months
Average pain intensity NRS rating (over past week) range is 0-10. Higher scores indicate more pain.
4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Heapy, Phd, VA Office of Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000024225
  • 1UG3AT009767-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 4UH3AT009767-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na COPES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit