Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kooperativní vzdělávání a sebezvládání bolesti: Rozšíření léčby pro přístup do reálného světa (COPES EXTRA) (COPES ExTRA)

20. března 2024 aktualizováno: Yale University
Provést zkoušku nadřazenosti COPES oproti standardní kognitivně-behaviorální terapii chronické bolesti (CBT-CP) Veterans Health Administration (VHA)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše předchozí studie účinnosti zjistila, že COPES není horší než osobní CBT-CP a že účastníci absolvovali v průměru o něco více než dva týdny léčby v COPES než osobní léčba, pravděpodobně kvůli snadné domácí léčbě. docházka ve vztahu k osobnímu ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

764

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Spojené státy, 01053
        • VA Central Western Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • VA Central Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou muskuloskeletální bolestí v péči ve VHA.
  • Muskuloskeletální diagnóza související s bolestí indikovaná kódem EHR identifikovaným ICD-9 nebo -10.
  • Přítomnost chronické bolesti alespoň střední závažnosti se skóre bolesti EHR NRS ≥ 4 ve třech samostatných měsících po dobu 12 měsíců.
  • Absence duševního onemocnění natolik závažného, ​​že mělo za následek hospitalizaci v psychiatrické léčebně v předchozích 3 měsících bez detoxikace alkoholu nebo drog.
  • Absence diagnózy zhoubného nádoru nebo přijetí hospice nebo paliativní péče na konci života.
  • Schopnost bezpečně se účastnit chůzi v části intervence, o čemž svědčí pacientem hlášená schopnost chůze alespoň jeden blok a absence vředů na diabetické noze v době zařazení.
  • Absence významného kognitivního poškození, jak je identifikováno diagnózou související s demencí.
  • Dostupnost pevné linky nebo mobilního telefonu s tónovou volbou a žádné poruchy zraku nebo sluchu, které by narušily účast, ověřenou zprávou pacienta v době registrace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: data od veteránů pomocí COPES
Údaje od veteránů používajících COPES pro chronickou bolest
Behaviorální: COPES
Kooperativní vzdělávání bolesti a sebezvládání pro terapii chronické bolesti.
Aktivní komparátor: údaje od veteránů používajících CBT-CP
Údaje od veteránů používajících CBT-CP pro chronickou bolest
Behaviorální: CBT-CP
Kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Celkové skóre bolesti (Total Brief Pain Inventory Score) je složeno z pacientem hlášené intenzity bolesti a interference související s bolestí. Data budou shromažďována prostřednictvím automatických hovorů Interactive Voice Response (IVR).
1 měsíc
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Celkové skóre bolesti (Total Brief Pain Inventory Score) je složeno z pacientem hlášené intenzity bolesti a interference související s bolestí. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných IVR hovorů.
3 měsíce
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Celkové skóre bolesti (Total Brief Pain Inventory Score) je složeno z pacientem hlášené intenzity bolesti a interference související s bolestí. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných IVR hovorů.
6 měsíců
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Celkové skóre bolesti (Total Brief Pain Inventory Score) je složeno z pacientem hlášené intenzity bolesti a interference související s bolestí. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných IVR hovorů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Pokyny pro péči VHA specifikují, že 11bodová (žádná bolest) až (nejhorší představitelná bolest) Numeric Rating Scale (NRS) pro aktuální bolest se shromažďuje v místě péče při každé návštěvě jako součást hodnocení vitálních funkcí. Tato data budou extrahována z elektronických zdravotních záznamů (EHR).
1 měsíc
Aktuální hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Pokyny pro péči VHA specifikují, že 11bodové (žádná bolest) až (nejhorší představitelná bolest) NRS pro současnou bolest budou shromažďovány v místě péče při každé návštěvě jako součást hodnocení vitálních funkcí. Tato data budou extrahována z elektronického zdravotnictví záznamy (EHR).
3 měsíce
Aktuální hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Pokyny pro péči VHA specifikují, že 11bodové (žádná bolest) až (nejhorší představitelná bolest) NRS pro současnou bolest budou shromažďovány v místě péče při každé návštěvě jako součást hodnocení vitálních funkcí. Tato data budou extrahována z elektronického zdravotnictví záznamy (EHR).
6 měsíců
Aktuální hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Pokyny pro péči VHA specifikují, že 11bodové (žádná bolest) až (nejhorší představitelná bolest) NRS pro současnou bolest budou shromažďovány v místě péče při každé návštěvě jako součást hodnocení vitálních funkcí. Tato data budou extrahována z elektronického zdravotnictví záznamy (EHR).
12 měsíců
Globální vnímání změny pacientem
Časové okno: 1 měsíc
Globální škála vnímání změny pacientem je měřítkem jedné položky, která kvantifikuje celkové vnímání zlepšení účastníkem od začátku léčby a klinický význam tohoto zlepšení. Účastníci udávají zlepšení na 7bodové škále „mnohem horší“ až „mnohem lepší“.
1 měsíc
Globální vnímání změny pacientem
Časové okno: 3 měsíce
Globální škála vnímání změny pacientem je měřítkem jedné položky, která kvantifikuje celkové vnímání zlepšení účastníkem od začátku léčby a klinický význam tohoto zlepšení. Účastníci udávají zlepšení na 7bodové škále „mnohem horší“ až „mnohem lepší“.
3 měsíce
Globální vnímání změny pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Globální škála vnímání změny pacientem je měřítkem jedné položky, která kvantifikuje celkové vnímání zlepšení účastníkem od začátku léčby a klinický význam tohoto zlepšení. Účastníci udávají zlepšení na 7bodové škále „mnohem horší“ až „mnohem lepší“.
6 měsíců
Globální vnímání změny pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Globální škála vnímání změny pacientem je měřítkem jedné položky, která kvantifikuje celkové vnímání zlepšení účastníkem od začátku léčby a klinický význam tohoto zlepšení. Účastníci udávají zlepšení na 7bodové škále „mnohem horší“ až „mnohem lepší“.
12 měsíců
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: 1 měsíc
Závažnost příznaků deprese bude posouzena pomocí 9položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), který je široce používaným měřítkem s vynikající vnitřní konzistencí a stabilitou. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaného IVR.
1 měsíc
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: 3 měsíce
Závažnost příznaků deprese bude posouzena pomocí 9položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), který je široce používaným měřítkem s vynikající vnitřní konzistencí a stabilitou. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaného IVR.
3 měsíce
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: 6 měsíců
Závažnost příznaků deprese bude posouzena pomocí 9položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), který je široce používaným měřítkem s vynikající vnitřní konzistencí a stabilitou. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaného IVR.
6 měsíců
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost příznaků deprese bude posouzena pomocí 9položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), který je široce používaným měřítkem s vynikající vnitřní konzistencí a stabilitou. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaného IVR.
12 měsíců
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 1 měsíc
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) 13-ti položková škála self-report, která zkoumá myšlenky a pocity, které lidé mohou zažívat, když mají bolest
1 měsíc
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 3 měsíce
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) 13-ti položková škála self-report, která zkoumá myšlenky a pocity, které lidé mohou zažívat, když mají bolest
3 měsíce
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 6 měsíců
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) 13-ti položková škála self-report, která zkoumá myšlenky a pocity, které lidé mohou zažívat, když mají bolest
6 měsíců
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 12 měsíců
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) 13-ti položková škála self-report, která zkoumá myšlenky a pocity, které lidé mohou zažívat, když mají bolest
12 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: 1 měsíc
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a bude posuzovat subjektivní kvalitu spánku. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných IVR hovorů.
1 měsíc
Kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a bude posuzovat subjektivní kvalitu spánku. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných IVR hovorů.
3 měsíce
Kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a bude posuzovat subjektivní kvalitu spánku. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných IVR hovorů.
6 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a bude posuzovat subjektivní kvalitu spánku. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných IVR hovorů.
12 měsíců
Účinnost bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí 2-položkové krátké formy dotazníku vlastní účinnosti bolesti (PSEQ-2). Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných IVR hovorů.
1 měsíc
Účinnost bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí 2-položkové krátké formy dotazníku vlastní účinnosti bolesti (PSEQ-2). Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných IVR hovorů.
3 měsíce
Účinnost bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí 2-položkové krátké formy dotazníku vlastní účinnosti bolesti (PSEQ-2). Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných IVR hovorů.
6 měsíců
Účinnost bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí 2-položkové krátké formy dotazníku vlastní účinnosti bolesti (PSEQ-2). Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných IVR hovorů.
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 měsíc
Použijeme Veterans SF-12 k hodnocení kvality života související se zdravím. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných IVR hovorů.
1 měsíc
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Použijeme Veterans SF-12 k hodnocení kvality života související se zdravím. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných IVR hovorů.
3 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Použijeme Veterans SF-12 k hodnocení kvality života související se zdravím. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných IVR hovorů.
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Použijeme Veterans SF-12 k hodnocení kvality života související se zdravím. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných IVR hovorů.
12 měsíců
Výsledky bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Výsledky bolesti budou měřeny pomocí dotazníku Patient Outcomes Questionnaire. Toto 5-položkové měřítko ukazuje dobrou vnitřní konzistenci a významné souvislosti s hodnocením pacientů a pacientů ohledně zlepšení stavu pacienta. Data budou shromažďována prostřednictvím automatizovaných IVR volání.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Heapy, Phd, VA Office of Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000024225
  • 1UG3AT009767-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 4UH3AT009767-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na COPES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit