Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cooperative Pain Education and Self Management: Expanding Treatment for Real-world Access (COPES EXTRA) (COPES ExTRA)

19. mai 2025 oppdatert av: Yale University
For å gjennomføre en overlegenhetsprøve av COPES versus standard Veterans Health Administration (VHA) kognitiv atferdsterapi kronisk smerte (CBT-CP)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår tidligere effektstudie fant at COPES ikke var dårligere enn personlig CBT-CP og at deltakerne i gjennomsnitt deltok i litt over to flere behandlingsuker i COPES enn personlig behandling, antagelig på grunn av den enkle hjemmebehandlingen. oppmøte i forhold til personlig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

764

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Forente stater, 01053
        • VA Central Western Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • VA Central Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter som mottar behandling i VHA.
  • En smerterelatert muskel- og skjelettdiagnose indikert med en EPJ-identifisert ICD-9- eller -10-kode.
  • Tilstedeværelsen av kronisk smerte av minst moderat alvorlighetsgrad med EHR NRS smerte skårer ≥ 4 i tre separate måneder i en periode på 12 måneder.
  • Fravær av psykisk sykdom alvorlig nok til å ha resultert i en psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 3 månedene, unntatt avgiftning av alkohol eller narkotika.
  • Fravær av ondartet kreftdiagnose eller mottak av hospice eller palliativ behandling ved livets slutt.
  • Evne til å delta trygt i gangdelen av intervensjonen som bevist av pasientrapportert evne til å gå minst én blokk og fravær av diabetiske fotsår på tidspunktet for registreringen.
  • Fravær av betydelig kognitiv svikt som identifisert ved en demensrelatert diagnose.
  • Tilgjengelighet av en touch-tone fasttelefon eller mobiltelefon og ingen syns- eller hørselsvansker som ville svekke deltakelse verifisert av pasientrapport på tidspunktet for innmeldingssamtalen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke passer kriterier for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: data fra veteraner som bruker COPES
Data fra veteraner som bruker COPES for kroniske smerter
Atferdsmessig: COPES
Cooperative Pain Education and Self-Management for kronisk smerteterapi.
Aktiv komparator: data fra veteraner som bruker CBT-CP
Data fra veteraner som bruker CBT-CP for kroniske smerter
Atferdsmessig: CBT-CP
Kognitiv atferdsterapi for kroniske smerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smertebeholdning, Interference Subscale Score
Tidsramme: 4 måneder
Den korte smertestillingsinterferensscore er pasientrapportert smertelaterte interferens. Data vil bli samlet inn gjennom automatiserte IVR -anrop.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den korte smertebeholdningen, interferenspoeng
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Den korte smertestillingsinterferensscore er pasientrapportert smertelaterte interferens. Data vil bli samlet inn gjennom automatiserte IVR -anrop.
6 måneder, 12 måneder
Numerisk vurderingsscore, smerteintensitet
Tidsramme: 4 måned
Den eneste gjennomsnittlige smertestillende vurderingsvurderingsspørsmålet fra det selvrapporterte, korte smertebeholdningen. Data vil bli samlet inn gjennom automatiserte IVR -anrop.
4 måned
PEG-3
Tidsramme: 4 måned
En skala med tre elementer som vurderer smerteintensitet og interferens. Data vil bli samlet inn gjennom automatiserte IVR -anrop.
4 måned
Depresjonssymptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 måneder
Depresjonssymptom alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av 8-elementet pasienthelse-spørreskjema (PHQ-8) et mye brukt tiltak med utmerket intern konsistens og stabilitet. Data vil bli samlet inn gjennom en automatisert IVR.
4 måneder
Smertekatastrofiserende skala- kort form
Tidsramme: 4 måneder
Smerter katastrofiserende skala (PCS) -skortform er en validert, 3-punkts egenrapport skala som undersøker tanker og følelser folk kan oppleve når de har vondt. Data vil bli samlet inn gjennom en automatisert IVR
4 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Søvnkvaliteten vil bli målt ved bruk av søvnløshetsindeksen og vil vurdere subjektiv søvnkvalitet. Data vil bli samlet inn gjennom automatiserte IVR -anrop.
4 måneder
Smerter egeneffektivitet
Tidsramme: 4 måneder
Selveffektivitet vil bli vurdert ved bruk av 1-elementet for smertestillende spørreskjema. Data vil bli samlet inn gjennom automatiserte IVR -anrop.
4 måneder
Pasient global oppfatning av endring
Tidsramme: 4 måneder
Pasientens globale oppfatning av endringsskala er et enkelt varemål som kvantifiserer en deltakers samlede oppfatning av forbedring siden begynnelsen av behandlingen og den kliniske viktigheten av den forbedringen. Deltakerne indikerer forbedring på en 7 -punkt "mye verre" til "mye bedre" skala. Data vil bli samlet inn gjennom automatiserte IVR -anrop.
4 måneder
Smertilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 4 måned
Smertilfredshet vil bli målt ved bruk av et tilpasset spørreskjema for smertetilfredshet. Dette målet på 5 elementer om pasient selvrapport om erfaring med behandling. Data vil bli samlet inn gjennom automatiserte IVR -anrop.
4 måned
Behandlingsdose
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter grunnlinjen
Antall kognitiv atferdsterapi for kroniske smerteøkter som ble deltatt for denne behandlingen.
Opptil 12 måneder etter grunnlinjen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia Heapy, Phd, VA Office of Research and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000024225
  • 1UG3AT009767-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 4UH3AT009767-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, kronisk

Kliniske studier på COPES

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere