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協力的な疼痛教育と自己管理: 現実世界へのアクセスのための治療の拡大 (COPES ExTRA) (COPES ExTRA)

2026年6月11日 更新者：Yale University
COPES と標準的な退役軍人保健局 (VHA) の認知行動療法慢性疼痛 (CBT-CP) の優位性試験を実施する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの以前の有効性試験では、COPESは対面のCBT-CPよりも劣っておらず、おそらく在宅治療の容易さのため、参加者はCOPESの治療に平均して対面治療よりも2週間強多く参加したことが判明しました。対面治療と比較した出席率。

研究の種類

介入

入学 (実際)

764

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Massachusetts
      • Leeds、Massachusetts、アメリカ、01053
        • VA Central Western Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA North Texas Healthcare System
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • VA Central Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • VHA で治療を受けている慢性筋骨格痛患者。
  • EHR によって示された疼痛関連の筋骨格診断により、ICD-9 または -10 コードが特定されました。
  • 12か月間、別々の3か月間でEHR NRS疼痛スコアが4以上の少なくとも中程度の重症度の慢性疼痛の存在。
  • アルコールまたは薬物の解毒を除いて、過去 3 か月以内に精神科入院を必要とするほど重篤な精神疾患がないこと。
  • 悪性がんの診断を受けていないこと、またはホスピスまたは終末期の緩和ケアを受けていないこと。
  • 患者が報告した少なくとも 1 ブロックの歩行能力と、登録時に糖尿病性足部潰瘍がないことによって証明される、介入の歩行部分に安全に参加できる能力。
  • 認知症関連の診断によって特定された重大な認知障害がないこと。
  • プッシュホン固定電話または携帯電話が利用可能であり、参加に支障をきたすような視覚または聴覚の障害がないことは、登録電話時の患者報告によって確認されます。

除外基準:

  • 参加基準を満たさない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：COPES を使用した退役軍人からのデータ
慢性疼痛に対してCOPESを使用している退役軍人からのデータ
行動：対応
慢性疼痛治療​​のための協力的な疼痛教育と自己管理。
アクティブコンパレータ：CBT-CPを使用した退役軍人からのデータ
慢性疼痛に対してCBT-CPを使用している退役軍人からのデータ
行動：CBT-CP
慢性疼痛に対する認知行動療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
時間枠：4 months
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference. BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
4 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
時間枠：6 months
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference. BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
6 months
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
時間枠：12 months
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference. BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
12 months
Mean Pain, Enjoyment, General Activity Scale (PEG-3) Score
時間枠：4 month
The PEG-3 is a three-Item Scale Assessing Pain Intensity and Interference. Data was collected through automated IVR calls with a range from 0-10. Higher scores indicate more pain impact (intensity and interference).
4 month
Mean Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Score
時間枠：4 months
PHQ-8 is a Depression symptom severity scale will be assessed using the 8-item a widely-used measure with excellent internal consistency and stability.PHQ-8 score range is 0-24; ≥10 indicates clinically significant depressive symptoms. Higher scores indicate more depressive symptomatology.
4 months
Mean Pain Catastrophizing Scale (PCS)- Short Form
時間枠：4 months
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Short Form is a validated, 3-item self-report scale that examines thoughts and feelings people may experience when they are in pain. Total score range 3-15 with higher scores indicating more catatrophizing.
4 months
Mean Insomnia Severity Index (ISI) Score
時間枠：4 months
Sleep quality was measured using the ISI and will assess subjective sleep quality. ISI score range 0-28, higher scores indicate higher sleep difficulty, (15 or above clinical insomnia).
4 months
Mean Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) Score
時間枠：4 months
Self-Efficacy will be assessed using 1-Item of the PSEQ.PSEQ score range 0- 10. Higher scores indicate higher pain self-efficacy.
4 months
Patient Global Perception of Change (PGIC)
時間枠：4 months
The Patient Global Perception of Change scale is a single item measure that quantifies a participant's overall perception of improvement since beginning treatment and the clinical importance of that improvement. Participants indicate improvement on a 1-7s scale with 1 as "much worse" to "much better" scale. For PGIC (ordinal) data repored is number of participants with at least moderate improvement (score>=5).
4 months
Mean Pain Satisfaction Questionnaire Score
時間枠：4 month
Pain satisfaction will be measured using an adapted Pain Satisfaction Questionnaire. This 5-item measure about patient self report of experience of treatment . The questions are on a scale from (0=very dissatisfied to 4=very satisfied). Total score range 0-4 with higher scores indicating more satisfaction.
4 month
Difference in Treatment Dose
時間枠：Up to 12 months post baseline
Number of cognitive behavioral therapy for chronic pain sessions or COPES sessions attended for this treatment. Data presented is the number of sessions completed by expected number of sessions, among participants who initiated treatment.
Up to 12 months post baseline
Mean Numeric Rating Score (NRS), Pain Intensity Score
時間枠：4 months
Average pain intensity NRS rating (over past week) range is 0-10. Higher scores indicate more pain.
4 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Alicia Heapy, Phd、VA Office of Research and Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月20日

一次修了 (実際)

2025年2月20日

研究の完了 (実際)

2025年2月20日

試験登録日

最初に提出

2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000024225
  • 1UG3AT009767-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 4UH3AT009767-03 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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