Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spółdzielcza edukacja w zakresie bólu i samokontrola: rozszerzanie leczenia w celu uzyskania dostępu do świata rzeczywistego (COPES ExTRA) (COPES ExTRA)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Przeprowadzenie próby wyższości COPES nad standardową Veterans Health Administration (VHA) Cognitive Behavioural Therapy Chronic Pain (CBT-CP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze wcześniejsze badanie skuteczności wykazało, że COPES nie był gorszy od osobistej CBT-CP i że uczestnicy uczestniczyli średnio w nieco ponad dwóch tygodniach leczenia w COPES niż w leczeniu osobistym, prawdopodobnie ze względu na łatwość leczenia w domu frekwencja związana z leczeniem osobistym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

764

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01053
        • VA Central Western Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • VA Central Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym objęci opieką w VHA.
  • Diagnoza układu mięśniowo-szkieletowego związana z bólem wskazana przez kod ICD-9 lub -10 zidentyfikowany przez EHR.
  • Obecność bólu przewlekłego o co najmniej umiarkowanym nasileniu z oceną bólu EHR NRS ≥ 4 w trzech oddzielnych miesiącach przez okres 12 miesięcy.
  • Brak choroby psychicznej na tyle poważnej, że powodowała hospitalizację psychiatryczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy z wyłączeniem detoksykacji alkoholowej lub narkotykowej.
  • Brak rozpoznania raka złośliwego lub otrzymania opieki hospicyjnej lub paliatywnej u schyłku życia.
  • Zdolność do bezpiecznego uczestniczenia w części interwencji związanej z chodzeniem, o czym świadczy zgłaszana przez pacjenta zdolność do przejścia co najmniej jednego bloku i brak owrzodzeń stopy cukrzycowej w momencie włączenia.
  • Brak istotnego upośledzenia funkcji poznawczych stwierdzony na podstawie diagnozy związanej z demencją.
  • Dostępność telefonu stacjonarnego lub komórkowego z wybieraniem tonowym oraz brak wad wzroku lub słuchu, które mogłyby upośledzać uczestnictwo, weryfikowane na podstawie raportu pacjenta w momencie połączenia rekrutacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niepasujący do kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dane od weteranów stosujących COPES
Dane od weteranów stosujących COPES w leczeniu przewlekłego bólu
Behawioralne: RADZI
Spółdzielcza edukacja w zakresie bólu i samokontrola w terapii bólu przewlekłego.
Aktywny komparator: dane od weteranów stosujących CBT-CP
Dane od weteranów stosujących CBT-CP w leczeniu przewlekłego bólu
Behawioralne: CBT-CP
Terapia poznawczo-behawioralna bólu przewlekłego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkie zapasy bólu, wynik podskali zakłóceń
Ramy czasowe: 4 miesiące
Krótki wynik zakłóceń zapasów bólu to zgłaszane przez pacjenta zakłócenia związane z bólem. Dane będą gromadzone za pomocą zautomatyzowanych połączeń IVR.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki zapas bólu, wynik zakłóceń
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Krótki wynik zakłóceń zapasów bólu to zgłaszane przez pacjenta zakłócenia związane z bólem. Dane będą gromadzone za pomocą zautomatyzowanych połączeń IVR.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena liczbowa, intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pojedyncze średnie pytanie o ocenę intensywności bólu z zgłaszanego, krótkiego zapasu bólu. Dane będą gromadzone za pomocą zautomatyzowanych połączeń IVR.
4 miesiące
PEG-3
Ramy czasowe: 4 miesiące
Trzypotwarta skala oceniająca intensywność bólu i zakłócenia. Dane będą gromadzone za pomocą zautomatyzowanych połączeń IVR.
4 miesiące
Szybkość objawów depresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ciężkość objawów depresji zostanie oceniona przy użyciu 8-elementowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-8) powszechnie używanej miary o doskonałej wewnętrznej spójności i stabilności. Dane zostaną zebrane za pośrednictwem zautomatyzowanego IVR.
4 miesiące
Skala katastrofalna bólu- krótka forma
Ramy czasowe: 4 miesiące
Forma katastroficzna bólu (PCS)-Skala zatwierdzona, 3-elementowa skala samooceny, która bada myśli i uczucia, które ludzie mogą doświadczać, gdy odczuwają ból. Dane zostaną zebrane za pomocą zautomatyzowanego IVR
4 miesiące
Jakość snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jakość snu będzie mierzona za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności i oceni subiektywną jakość snu. Dane będą gromadzone za pomocą zautomatyzowanych połączeń IVR.
4 miesiące
Ból własna skuteczność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samokładność zostanie oceniona przy użyciu 1-elementu kwestionariusza poczucia własnej skuteczności bólu. Dane będą gromadzone za pomocą zautomatyzowanych połączeń IVR.
4 miesiące
Globalne postrzeganie zmian przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
Globalna skala postrzegania przez pacjenta zmiany zmian jest pojedynczą miarą, która kwantyfikuje ogólną postrzeganie poprawy przez uczestnika od rozpoczęcia leczenia i kliniczne znaczenie tej poprawy. Uczestnicy wskazują na poprawę w skali 7 punktów „znacznie gorzej” do „znacznie lepszej”. Dane będą gromadzone za pomocą zautomatyzowanych połączeń IVR.
4 miesiące
Kwestionariusz satysfakcji z bólem
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zadowolenie z bólu będzie mierzone za pomocą dostosowanego kwestionariusza satysfakcji z bólem. Ta 5-elementowa miara dotycząca własnego zgłoszenia pacjenta z doświadczenia leczenia. Dane będą gromadzone za pomocą zautomatyzowanych połączeń IVR.
4 miesiące
Dawka leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po linii bazowej
Liczba poznawczej terapii behawioralnej w przewlekłych sesjach bólu uczestniczących w tym leczeniu.
Do 12 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia Heapy, Phd, VA Office of Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000024225
  • 1UG3AT009767-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 4UH3AT009767-03 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, przewlekły

Badania kliniczne na RADZI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj