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Educação Cooperativa e Autogerenciamento da Dor: Expandindo o Tratamento para Acesso ao Mundo Real (COPES ExTRA) (COPES ExTRA)

11 de junho de 2026 atualizado por: Yale University
Conduzir um estudo de superioridade do COPES versus o padrão Veterans Health Administration (VHA) Cognitive Behavior Therapy Chronic Pain (CBT-CP)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso estudo de eficácia anterior constatou que o COPES não era inferior ao CBT-CP presencial e que os participantes compareceram, em média, pouco mais de duas semanas de tratamento no COPES do que no tratamento pessoal, presumivelmente devido à facilidade do tratamento domiciliar assiduidade relativa ao tratamento presencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

764

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Estados Unidos, 01053
        • VA Central Western Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • VA Central Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor musculoesquelética crônica atendidos em VHA.
  • Um diagnóstico musculoesquelético relacionado à dor indicado por um código ICD-9 ou -10 identificado no EHR.
  • A presença de dor crônica de gravidade pelo menos moderada com escores de dor EHR NRS ≥ 4 em três meses separados por um período de 12 meses.
  • Ausência de doença mental grave o suficiente para resultar em internação psiquiátrica nos últimos 3 meses, excluindo desintoxicação de álcool ou drogas.
  • Ausência de diagnóstico de câncer maligno ou recebimento de cuidados paliativos no final da vida.
  • Capacidade de participar com segurança na parte de caminhada da intervenção, conforme evidenciado pela capacidade relatada pelo paciente de caminhar pelo menos um quarteirão e ausência de úlceras de pé diabético no momento da inscrição.
  • Ausência de comprometimento cognitivo significativo identificado por um diagnóstico relacionado à demência.
  • Disponibilidade de telefone fixo ou celular com discagem por tom e ausência de déficits visuais ou auditivos que possam prejudicar a participação, verificados pelo relato do paciente no momento da chamada de inscrição.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não se enquadram nos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dados de veteranos usando COPES
Dados de veteranos usando COPES para dor crônica
Comportamental: COPES
Educação em dor cooperativa e autogerenciamento para terapia de dor crônica.
Comparador Ativo: dados de veteranos usando CBT-CP
Dados de veteranos usando CBT-CP para dor crônica
Comportamental: CBT-CP
Terapia Cognitiva Comportamental para Dor Crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Prazo: 4 months
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference. BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
4 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Prazo: 6 months
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference. BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
6 months
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Prazo: 12 months
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference. BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
12 months
Mean Pain, Enjoyment, General Activity Scale (PEG-3) Score
Prazo: 4 month
The PEG-3 is a three-Item Scale Assessing Pain Intensity and Interference. Data was collected through automated IVR calls with a range from 0-10. Higher scores indicate more pain impact (intensity and interference).
4 month
Mean Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Score
Prazo: 4 months
PHQ-8 is a Depression symptom severity scale will be assessed using the 8-item a widely-used measure with excellent internal consistency and stability.PHQ-8 score range is 0-24; ≥10 indicates clinically significant depressive symptoms. Higher scores indicate more depressive symptomatology.
4 months
Mean Pain Catastrophizing Scale (PCS)- Short Form
Prazo: 4 months
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Short Form is a validated, 3-item self-report scale that examines thoughts and feelings people may experience when they are in pain. Total score range 3-15 with higher scores indicating more catatrophizing.
4 months
Mean Insomnia Severity Index (ISI) Score
Prazo: 4 months
Sleep quality was measured using the ISI and will assess subjective sleep quality. ISI score range 0-28, higher scores indicate higher sleep difficulty, (15 or above clinical insomnia).
4 months
Mean Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) Score
Prazo: 4 months
Self-Efficacy will be assessed using 1-Item of the PSEQ.PSEQ score range 0- 10. Higher scores indicate higher pain self-efficacy.
4 months
Patient Global Perception of Change (PGIC)
Prazo: 4 months
The Patient Global Perception of Change scale is a single item measure that quantifies a participant's overall perception of improvement since beginning treatment and the clinical importance of that improvement. Participants indicate improvement on a 1-7s scale with 1 as "much worse" to "much better" scale. For PGIC (ordinal) data repored is number of participants with at least moderate improvement (score>=5).
4 months
Mean Pain Satisfaction Questionnaire Score
Prazo: 4 month
Pain satisfaction will be measured using an adapted Pain Satisfaction Questionnaire. This 5-item measure about patient self report of experience of treatment . The questions are on a scale from (0=very dissatisfied to 4=very satisfied). Total score range 0-4 with higher scores indicating more satisfaction.
4 month
Difference in Treatment Dose
Prazo: Up to 12 months post baseline
Number of cognitive behavioral therapy for chronic pain sessions or COPES sessions attended for this treatment. Data presented is the number of sessions completed by expected number of sessions, among participants who initiated treatment.
Up to 12 months post baseline
Mean Numeric Rating Score (NRS), Pain Intensity Score
Prazo: 4 months
Average pain intensity NRS rating (over past week) range is 0-10. Higher scores indicate more pain.
4 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Heapy, Phd, VA Office of Research and Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000024225
  • 1UG3AT009767-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 4UH3AT009767-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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