Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Educação Cooperativa e Autogerenciamento da Dor: Expandindo o Tratamento para Acesso ao Mundo Real (COPES ExTRA) (COPES ExTRA)

20 de março de 2024 atualizado por: Yale University
Conduzir um estudo de superioridade do COPES versus o padrão Veterans Health Administration (VHA) Cognitive Behavior Therapy Chronic Pain (CBT-CP)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso estudo de eficácia anterior constatou que o COPES não era inferior ao CBT-CP presencial e que os participantes compareceram, em média, pouco mais de duas semanas de tratamento no COPES do que no tratamento pessoal, presumivelmente devido à facilidade do tratamento domiciliar assiduidade relativa ao tratamento presencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

764

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Estados Unidos, 01053
        • VA Central Western Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • VA Central Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor musculoesquelética crônica atendidos em VHA.
  • Um diagnóstico musculoesquelético relacionado à dor indicado por um código ICD-9 ou -10 identificado no EHR.
  • A presença de dor crônica de gravidade pelo menos moderada com escores de dor EHR NRS ≥ 4 em três meses separados por um período de 12 meses.
  • Ausência de doença mental grave o suficiente para resultar em internação psiquiátrica nos últimos 3 meses, excluindo desintoxicação de álcool ou drogas.
  • Ausência de diagnóstico de câncer maligno ou recebimento de cuidados paliativos no final da vida.
  • Capacidade de participar com segurança na parte de caminhada da intervenção, conforme evidenciado pela capacidade relatada pelo paciente de caminhar pelo menos um quarteirão e ausência de úlceras de pé diabético no momento da inscrição.
  • Ausência de comprometimento cognitivo significativo identificado por um diagnóstico relacionado à demência.
  • Disponibilidade de telefone fixo ou celular com discagem por tom e ausência de déficits visuais ou auditivos que possam prejudicar a participação, verificados pelo relato do paciente no momento da chamada de inscrição.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não se enquadram nos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dados de veteranos usando COPES
Dados de veteranos usando COPES para dor crônica
Comportamental: COPES
Educação em dor cooperativa e autogerenciamento para terapia de dor crônica.
Comparador Ativo: dados de veteranos usando CBT-CP
Dados de veteranos usando CBT-CP para dor crônica
Comportamental: CBT-CP
Terapia Cognitiva Comportamental para Dor Crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Resumido de Dor
Prazo: 1 mês
O Total Brief Pain Inventory Score é um composto de intensidade de dor relatada pelo paciente e interferência relacionada à dor. Os dados serão coletados por meio de chamadas automatizadas de resposta de voz interativa (IVR).
1 mês
Inventário Resumido de Dor
Prazo: 3 meses
O Total Brief Pain Inventory Score é um composto de intensidade de dor relatada pelo paciente e interferência relacionada à dor. Os dados serão coletados por meio de chamadas IVR automatizadas.
3 meses
Inventário Resumido de Dor
Prazo: 6 meses
O Total Brief Pain Inventory Score é um composto de intensidade de dor relatada pelo paciente e interferência relacionada à dor. Os dados serão coletados por meio de chamadas IVR automatizadas.
6 meses
Inventário Resumido de Dor
Prazo: 12 meses
O Total Brief Pain Inventory Score é um composto de intensidade de dor relatada pelo paciente e interferência relacionada à dor. Os dados serão coletados por meio de chamadas IVR automatizadas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação atual da intensidade da dor
Prazo: 1 mês
As diretrizes de cuidados do VHA especificam que a escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos (sem dor) a (pior dor imaginável) para dor atual seja coletada no ponto de atendimento para cada visita como parte da avaliação dos sinais vitais. Esses dados serão extraídos dos registros eletrônicos de saúde (EHR).
1 mês
Classificação atual da intensidade da dor
Prazo: 3 meses
As diretrizes de atendimento VHA especificam que o NRS de 11 pontos (sem dor) a (pior dor imaginável) para dor atual seja coletado no ponto de atendimento para cada visita como parte da avaliação de sinais vitais. Esses dados serão extraídos do sistema eletrônico de saúde registros (EHR).
3 meses
Classificação atual da intensidade da dor
Prazo: 6 meses
As diretrizes de atendimento VHA especificam que o NRS de 11 pontos (sem dor) a (pior dor imaginável) para dor atual seja coletado no ponto de atendimento para cada visita como parte da avaliação de sinais vitais. Esses dados serão extraídos do sistema eletrônico de saúde registros (EHR).
6 meses
Classificação atual da intensidade da dor
Prazo: 12 meses
As diretrizes de atendimento VHA especificam que o NRS de 11 pontos (sem dor) a (pior dor imaginável) para dor atual seja coletado no ponto de atendimento para cada visita como parte da avaliação de sinais vitais. Esses dados serão extraídos do sistema eletrônico de saúde registros (EHR).
12 meses
Percepção global de mudança do paciente
Prazo: 1 mês
A escala de percepção global de mudança do paciente é uma medida de item único que quantifica a percepção geral de melhora de um participante desde o início do tratamento e a importância clínica dessa melhora. Os participantes indicam melhora em uma escala de 7 pontos "muito pior" a "muito melhor".
1 mês
Percepção global de mudança do paciente
Prazo: 3 meses
A escala de percepção global de mudança do paciente é uma medida de item único que quantifica a percepção geral de melhora de um participante desde o início do tratamento e a importância clínica dessa melhora. Os participantes indicam melhora em uma escala de 7 pontos "muito pior" a "muito melhor".
3 meses
Percepção global de mudança do paciente
Prazo: 6 meses
A escala de percepção global de mudança do paciente é uma medida de item único que quantifica a percepção geral de melhora de um participante desde o início do tratamento e a importância clínica dessa melhora. Os participantes indicam melhora em uma escala de 7 pontos "muito pior" a "muito melhor".
6 meses
Percepção global de mudança do paciente
Prazo: 12 meses
A escala de percepção global de mudança do paciente é uma medida de item único que quantifica a percepção geral de melhora de um participante desde o início do tratamento e a importância clínica dessa melhora. Os participantes indicam melhora em uma escala de 7 pontos "muito pior" a "muito melhor".
12 meses
Gravidade dos sintomas de depressão
Prazo: 1 mês
A gravidade dos sintomas de depressão será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9), uma medida amplamente utilizada com excelente consistência interna e estabilidade. Os dados serão coletados por meio de um IVR automatizado.
1 mês
Gravidade dos sintomas de depressão
Prazo: 3 meses
A gravidade dos sintomas de depressão será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9), uma medida amplamente utilizada com excelente consistência interna e estabilidade. Os dados serão coletados por meio de um IVR automatizado.
3 meses
Gravidade dos sintomas de depressão
Prazo: 6 meses
A gravidade dos sintomas de depressão será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9), uma medida amplamente utilizada com excelente consistência interna e estabilidade. Os dados serão coletados por meio de um IVR automatizado.
6 meses
Gravidade dos sintomas de depressão
Prazo: 12 meses
A gravidade dos sintomas de depressão será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9), uma medida amplamente utilizada com excelente consistência interna e estabilidade. Os dados serão coletados por meio de um IVR automatizado.
12 meses
Escala de catastrofização da dor
Prazo: 1 mês
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma escala de autorrelato de 13 itens que examina pensamentos e sentimentos que as pessoas podem experimentar quando estão com dor
1 mês
Escala de catastrofização da dor
Prazo: 3 meses
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma escala de autorrelato de 13 itens que examina pensamentos e sentimentos que as pessoas podem experimentar quando estão com dor
3 meses
Escala de catastrofização da dor
Prazo: 6 meses
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma escala de autorrelato de 13 itens que examina pensamentos e sentimentos que as pessoas podem experimentar quando estão com dor
6 meses
Escala de catastrofização da dor
Prazo: 12 meses
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma escala de autorrelato de 13 itens que examina pensamentos e sentimentos que as pessoas podem experimentar quando estão com dor
12 meses
Qualidade do Sono
Prazo: 1 mês
A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e avaliará a qualidade subjetiva do sono. Os dados serão coletados por meio de chamadas IVR automatizadas.
1 mês
Qualidade do Sono
Prazo: 3 meses
A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e avaliará a qualidade subjetiva do sono. Os dados serão coletados por meio de chamadas IVR automatizadas.
3 meses
Qualidade do Sono
Prazo: 6 meses
A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e avaliará a qualidade subjetiva do sono. Os dados serão coletados por meio de chamadas IVR automatizadas.
6 meses
Qualidade do Sono
Prazo: 12 meses
A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e avaliará a qualidade subjetiva do sono. Os dados serão coletados por meio de chamadas IVR automatizadas.
12 meses
Eficácia da dor
Prazo: 1 mês
A autoeficácia será avaliada usando o Formulário Resumido de 2 itens do Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ-2). Os dados serão coletados por meio de chamadas IVR automatizadas.
1 mês
Eficácia da dor
Prazo: 3 meses
A autoeficácia será avaliada usando o Formulário Resumido de 2 itens do Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ-2). Os dados serão coletados por meio de chamadas IVR automatizadas.
3 meses
Eficácia da dor
Prazo: 6 meses
A autoeficácia será avaliada usando o Formulário Resumido de 2 itens do Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ-2). Os dados serão coletados por meio de chamadas IVR automatizadas.
6 meses
Eficácia da dor
Prazo: 12 meses
A autoeficácia será avaliada usando o Formulário Resumido de 2 itens do Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ-2). Os dados serão coletados por meio de chamadas IVR automatizadas.
12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 mês
Usaremos o Veterans SF-12 para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Os dados serão coletados por meio de chamadas IVR automatizadas.
1 mês
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
Usaremos o Veterans SF-12 para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Os dados serão coletados por meio de chamadas IVR automatizadas.
3 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
Usaremos o Veterans SF-12 para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Os dados serão coletados por meio de chamadas IVR automatizadas.
6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
Usaremos o Veterans SF-12 para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Os dados serão coletados por meio de chamadas IVR automatizadas.
12 meses
Resultados da Dor
Prazo: 1 mês
Os resultados da dor serão medidos usando o Questionário de Resultados do Paciente. Esta medida de 5 itens mostra boa consistência interna e associações significativas com as avaliações de melhora do paciente pela equipe e pelo paciente. Os dados serão coletados por meio de chamadas IVR automatizadas.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Heapy, Phd, VA Office of Research and Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

20 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000024225
  • 1UG3AT009767-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 4UH3AT009767-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COPES

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever