Совместное обучение боли и самоконтроль: расширение лечения для доступа в реальный мир (COPES ExTRA) (COPES ExTRA)
11 июня 2026 г. обновлено: Yale University
Провести исследование превосходства COPES по сравнению со стандартной когнитивно-поведенческой терапией хронической боли Управления здравоохранения ветеранов (VHA) (CBT-CP)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше предыдущее исследование эффективности показало, что COPES не уступает индивидуальной КПТ-КП, и что участники посещали COPES в среднем чуть более чем на две недели дольше, чем личное лечение, предположительно из-за простоты лечения на дому. посещаемость по сравнению с личным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
764
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01053
- VA Central Western Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma City VA Health Care System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- VA North Texas Healthcare System
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
- VA Central Texas Healthcare System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической мышечно-скелетной болью, получающие помощь в VHA.
- Связанный с болью диагноз опорно-двигательного аппарата, указанный в ЭУЗ с кодом МКБ-9 или -10.
- Наличие хронической боли как минимум умеренной степени тяжести с оценкой боли по EHR NRS ≥ 4 в течение трех отдельных месяцев в течение 12 месяцев.
- Отсутствие достаточно серьезного психического заболевания, которое привело бы к стационарной психиатрической госпитализации в предшествующие 3 месяца, за исключением детоксикации от алкоголя или наркотиков.
- Отсутствие диагноза злокачественного рака или получения хосписа или паллиативной помощи в конце жизни.
- Способность безопасно участвовать в пешеходной части вмешательства, о чем свидетельствует способность пациента пройти не менее одного квартала и отсутствие диабетических язв стопы на момент включения.
- Отсутствие значительных когнитивных нарушений, выявленных при диагнозе, связанном с деменцией.
- Наличие стационарного или сотового телефона с кнопочным набором и отсутствие нарушений зрения или слуха, которые могли бы повлиять на участие, подтверждается отчетом пациента во время звонка о регистрации.
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: данные ветеранов, использующих COPES
Данные ветеранов, использующих COPES при хронической боли
|
Совместное обучение боли и самоуправление для терапии хронической боли.
|
|
Активный компаратор: данные ветеранов, использующих КПТ-КП
Данные ветеранов, использующих КПТ-КП при хронической боли
|
Когнитивно-поведенческая терапия хронической боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Временное ограничение: 4 months
|
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference.
BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
|
4 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Временное ограничение: 6 months
|
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference.
BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
|
6 months
|
|
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Временное ограничение: 12 months
|
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference.
BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
|
12 months
|
|
Mean Pain, Enjoyment, General Activity Scale (PEG-3) Score
Временное ограничение: 4 month
|
The PEG-3 is a three-Item Scale Assessing Pain Intensity and Interference.
Data was collected through automated IVR calls with a range from 0-10.
Higher scores indicate more pain impact (intensity and interference).
|
4 month
|
|
Mean Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Score
Временное ограничение: 4 months
|
PHQ-8 is a Depression symptom severity scale will be assessed using the 8-item a widely-used measure with excellent internal consistency and stability.PHQ-8 score range is 0-24; ≥10 indicates clinically significant depressive symptoms.
Higher scores indicate more depressive symptomatology.
|
4 months
|
|
Mean Pain Catastrophizing Scale (PCS)- Short Form
Временное ограничение: 4 months
|
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Short Form is a validated, 3-item self-report scale that examines thoughts and feelings people may experience when they are in pain.
Total score range 3-15 with higher scores indicating more catatrophizing.
|
4 months
|
|
Mean Insomnia Severity Index (ISI) Score
Временное ограничение: 4 months
|
Sleep quality was measured using the ISI and will assess subjective sleep quality.
ISI score range 0-28, higher scores indicate higher sleep difficulty, (15 or above clinical insomnia).
|
4 months
|
|
Mean Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) Score
Временное ограничение: 4 months
|
Self-Efficacy will be assessed using 1-Item of the PSEQ.PSEQ score range 0- 10.
Higher scores indicate higher pain self-efficacy.
|
4 months
|
|
Patient Global Perception of Change (PGIC)
Временное ограничение: 4 months
|
The Patient Global Perception of Change scale is a single item measure that quantifies a participant's overall perception of improvement since beginning treatment and the clinical importance of that improvement.
Participants indicate improvement on a 1-7s scale with 1 as "much worse" to "much better" scale.
For PGIC (ordinal) data repored is number of participants with at least moderate improvement (score>=5).
|
4 months
|
|
Mean Pain Satisfaction Questionnaire Score
Временное ограничение: 4 month
|
Pain satisfaction will be measured using an adapted Pain Satisfaction Questionnaire.
This 5-item measure about patient self report of experience of treatment .
The questions are on a scale from (0=very dissatisfied to 4=very satisfied).
Total score range 0-4 with higher scores indicating more satisfaction.
|
4 month
|
|
Difference in Treatment Dose
Временное ограничение: Up to 12 months post baseline
|
Number of cognitive behavioral therapy for chronic pain sessions or COPES sessions attended for this treatment.
Data presented is the number of sessions completed by expected number of sessions, among participants who initiated treatment.
|
Up to 12 months post baseline
|
|
Mean Numeric Rating Score (NRS), Pain Intensity Score
Временное ограничение: 4 months
|
Average pain intensity NRS rating (over past week) range is 0-10.
Higher scores indicate more pain.
|
4 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alicia Heapy, Phd, VA Office of Research and Development
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000024225
- 1UG3AT009767-01 (Грант/контракт NIH США)
- 4UH3AT009767-03 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СПРАВЛЯЕТСЯ
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Запись по приглашениюСуицидальные мысли и поведениеСоединенные Штаты
-
VA Connecticut Healthcare SystemVA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Активный, не рекрутирующийХроническая боль | Расстройство, связанное с употреблением опиоидов | Злоупотребление опиоидамиСоединенные Штаты