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Educación cooperativa sobre el dolor y autocontrol: Ampliación del tratamiento para el acceso en el mundo real (COPES ExTRA) (COPES ExTRA)

19 de mayo de 2025 actualizado por: Yale University
Llevar a cabo un ensayo de superioridad de COPES versus la terapia conductual cognitiva para el dolor crónico (CBT-CP) estándar de la Administración de Salud de Veteranos (VHA)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro ensayo de eficacia anterior encontró que COPES no era inferior a la TCC-CP en persona y que los participantes asistieron, en promedio, un poco más de dos semanas de tratamiento en COPES que en el tratamiento en persona, presumiblemente debido a la facilidad del tratamiento en el hogar. asistencia en relación con el tratamiento en persona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

764

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Estados Unidos, 01053
        • VA Central Western Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • VA Central Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor musculoesquelético crónico atendidos en VHA.
  • Un diagnóstico musculoesquelético relacionado con el dolor indicado por un código ICD-9 o -10 identificado por EHR.
  • La presencia de dolor crónico de al menos una gravedad moderada con puntuaciones de dolor EHR NRS ≥ 4 en tres meses separados durante un período de 12 meses.
  • Ausencia de enfermedad mental lo suficientemente grave como para haber resultado en una hospitalización psiquiátrica como paciente hospitalizado en los 3 meses anteriores, excluyendo la desintoxicación de alcohol o drogas.
  • Ausencia de diagnóstico de cáncer maligno o recepción de hospicio o cuidados paliativos al final de la vida.
  • Capacidad para participar de manera segura en la parte de caminar de la intervención, como lo demuestra la capacidad informada por el paciente para caminar al menos una cuadra y la ausencia de úlceras del pie diabético en el momento de la inscripción.
  • Ausencia de deterioro cognitivo significativo identificado por un diagnóstico relacionado con la demencia.
  • Disponibilidad de un teléfono fijo o celular de marcación por tonos y ausencia de deficiencias visuales o auditivas que puedan afectar la participación verificada por el informe del paciente en el momento de la llamada de inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: datos de veteranos que usan COPES
Datos de veteranos que utilizan COPES para el dolor crónico
Conductual: COPAS
Educación Cooperativa del Dolor y Automanejo para la terapia del dolor crónico.
Comparador activo: datos de veteranos que usan CBT-CP
Datos de veteranos que usan CBT-CP para el dolor crónico
Conductual: TCC-CP
Terapia conductual cognitiva para el dolor crónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario breve para el dolor, puntaje de subescala de interferencia
Periodo de tiempo: 4 meses
El puntaje de interferencia de inventario de dolor breve es la interferencia relacionada con el dolor informada por el paciente. Los datos se recopilarán a través de llamadas IVR automatizadas.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El breve inventario de dolor, puntaje de interferencia
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
El puntaje de interferencia de inventario de dolor breve es la interferencia relacionada con el dolor informada por el paciente. Los datos se recopilarán a través de llamadas IVR automatizadas.
6 meses, 12 meses
Puntaje de calificación numérica, intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 meses
La cuestión de la calificación de intensidad del dolor promedio único del inventario breve de dolor autoinformado. Los datos se recopilarán a través de llamadas IVR automatizadas.
4 meses
Peg-3
Periodo de tiempo: 4 meses
Una escala de tres ítems que evalúa la intensidad e interferencia del dolor. Los datos se recopilarán a través de llamadas IVR automatizadas.
4 meses
Severidad de síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 4 meses
La gravedad de los síntomas de depresión se evaluará utilizando el cuestionario de salud del paciente de 8 ítems (PHQ-8) una medida ampliamente utilizada con una excelente consistencia y estabilidad interna. Los datos se recopilarán a través de un IVR automatizado.
4 meses
Dolor Catástrofing Escala: forma corta
Periodo de tiempo: 4 meses
La forma de la escala de catástrofía del dolor (PCS) es una escala de autoinforme validada de 3 ítems que examina los pensamientos y los sentimientos que las personas pueden experimentar cuando tienen dolor. Los datos se recopilarán a través de un IVR automatizado
4 meses
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
La calidad del sueño se medirá utilizando el índice de gravedad del insomnio y evaluará la calidad subjetiva del sueño. Los datos se recopilarán a través de llamadas IVR automatizadas.
4 meses
Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: 4 meses
La autoeficacia se evaluará utilizando 1 ítem del cuestionario de autoeficacia del dolor. Los datos se recopilarán a través de llamadas IVR automatizadas.
4 meses
Percepción global del paciente del cambio
Periodo de tiempo: 4 meses
La escala de percepción global del paciente de cambio es una medida de ítems que cuantifica la percepción general de mejora de un participante desde que comenzó el tratamiento y la importancia clínica de esa mejora. Los participantes indican una mejora en una escala de 7 puntos "mucho peor" a "mucho mejor". Los datos se recopilarán a través de llamadas IVR automatizadas.
4 meses
Cuestionario de satisfacción del dolor
Periodo de tiempo: 4 meses
La satisfacción del dolor se medirá utilizando un cuestionario adaptado de satisfacción del dolor. Esta medida de 5 ítems sobre el auto informal de experiencia del tratamiento del paciente. Los datos se recopilarán a través de llamadas IVR automatizadas.
4 meses
Dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la línea de base
Número de terapia cognitiva conductual para sesiones de dolor crónico asistió para este tratamiento.
Hasta 12 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Heapy, Phd, VA Office of Research and Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000024225
  • 1UG3AT009767-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 4UH3AT009767-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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