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Educación cooperativa sobre el dolor y autocontrol: Ampliación del tratamiento para el acceso en el mundo real (COPES ExTRA) (COPES ExTRA)

11 de junio de 2026 actualizado por: Yale University
Llevar a cabo un ensayo de superioridad de COPES versus la terapia conductual cognitiva para el dolor crónico (CBT-CP) estándar de la Administración de Salud de Veteranos (VHA)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro ensayo de eficacia anterior encontró que COPES no era inferior a la TCC-CP en persona y que los participantes asistieron, en promedio, un poco más de dos semanas de tratamiento en COPES que en el tratamiento en persona, presumiblemente debido a la facilidad del tratamiento en el hogar. asistencia en relación con el tratamiento en persona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

764

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Estados Unidos, 01053
        • VA Central Western Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • VA Central Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor musculoesquelético crónico atendidos en VHA.
  • Un diagnóstico musculoesquelético relacionado con el dolor indicado por un código ICD-9 o -10 identificado por EHR.
  • La presencia de dolor crónico de al menos una gravedad moderada con puntuaciones de dolor EHR NRS ≥ 4 en tres meses separados durante un período de 12 meses.
  • Ausencia de enfermedad mental lo suficientemente grave como para haber resultado en una hospitalización psiquiátrica como paciente hospitalizado en los 3 meses anteriores, excluyendo la desintoxicación de alcohol o drogas.
  • Ausencia de diagnóstico de cáncer maligno o recepción de hospicio o cuidados paliativos al final de la vida.
  • Capacidad para participar de manera segura en la parte de caminar de la intervención, como lo demuestra la capacidad informada por el paciente para caminar al menos una cuadra y la ausencia de úlceras del pie diabético en el momento de la inscripción.
  • Ausencia de deterioro cognitivo significativo identificado por un diagnóstico relacionado con la demencia.
  • Disponibilidad de un teléfono fijo o celular de marcación por tonos y ausencia de deficiencias visuales o auditivas que puedan afectar la participación verificada por el informe del paciente en el momento de la llamada de inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: datos de veteranos que usan COPES
Datos de veteranos que utilizan COPES para el dolor crónico
Conductual: COPAS
Educación Cooperativa del Dolor y Automanejo para la terapia del dolor crónico.
Comparador activo: datos de veteranos que usan CBT-CP
Datos de veteranos que usan CBT-CP para el dolor crónico
Conductual: TCC-CP
Terapia conductual cognitiva para el dolor crónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Periodo de tiempo: 4 months
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference. BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
4 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Periodo de tiempo: 6 months
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference. BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
6 months
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Periodo de tiempo: 12 months
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference. BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
12 months
Mean Pain, Enjoyment, General Activity Scale (PEG-3) Score
Periodo de tiempo: 4 month
The PEG-3 is a three-Item Scale Assessing Pain Intensity and Interference. Data was collected through automated IVR calls with a range from 0-10. Higher scores indicate more pain impact (intensity and interference).
4 month
Mean Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Score
Periodo de tiempo: 4 months
PHQ-8 is a Depression symptom severity scale will be assessed using the 8-item a widely-used measure with excellent internal consistency and stability.PHQ-8 score range is 0-24; ≥10 indicates clinically significant depressive symptoms. Higher scores indicate more depressive symptomatology.
4 months
Mean Pain Catastrophizing Scale (PCS)- Short Form
Periodo de tiempo: 4 months
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Short Form is a validated, 3-item self-report scale that examines thoughts and feelings people may experience when they are in pain. Total score range 3-15 with higher scores indicating more catatrophizing.
4 months
Mean Insomnia Severity Index (ISI) Score
Periodo de tiempo: 4 months
Sleep quality was measured using the ISI and will assess subjective sleep quality. ISI score range 0-28, higher scores indicate higher sleep difficulty, (15 or above clinical insomnia).
4 months
Mean Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) Score
Periodo de tiempo: 4 months
Self-Efficacy will be assessed using 1-Item of the PSEQ.PSEQ score range 0- 10. Higher scores indicate higher pain self-efficacy.
4 months
Patient Global Perception of Change (PGIC)
Periodo de tiempo: 4 months
The Patient Global Perception of Change scale is a single item measure that quantifies a participant's overall perception of improvement since beginning treatment and the clinical importance of that improvement. Participants indicate improvement on a 1-7s scale with 1 as "much worse" to "much better" scale. For PGIC (ordinal) data repored is number of participants with at least moderate improvement (score>=5).
4 months
Mean Pain Satisfaction Questionnaire Score
Periodo de tiempo: 4 month
Pain satisfaction will be measured using an adapted Pain Satisfaction Questionnaire. This 5-item measure about patient self report of experience of treatment . The questions are on a scale from (0=very dissatisfied to 4=very satisfied). Total score range 0-4 with higher scores indicating more satisfaction.
4 month
Difference in Treatment Dose
Periodo de tiempo: Up to 12 months post baseline
Number of cognitive behavioral therapy for chronic pain sessions or COPES sessions attended for this treatment. Data presented is the number of sessions completed by expected number of sessions, among participants who initiated treatment.
Up to 12 months post baseline
Mean Numeric Rating Score (NRS), Pain Intensity Score
Periodo de tiempo: 4 months
Average pain intensity NRS rating (over past week) range is 0-10. Higher scores indicate more pain.
4 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Heapy, Phd, VA Office of Research and Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000024225
  • 1UG3AT009767-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 4UH3AT009767-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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