- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03477773
Exergame kidolgozása hosszan tartó nagy intenzitású edzés biztosítására
Exergame kidolgozása a nagy intenzitású edzések tartós adagolásához: Formatív kísérleti véletlenszerű próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 6 hetes, feltáró, ellenőrzött kísérletet végeztek, amelynek célja a játék hűségének felmérése volt a tervezett edzési inger nyújtása szempontjából, és megvizsgálták a beavatkozás hatását a kiválasztott egészségügyi eredményekre. A feltáró vizsgálatnak megfelelően a vizsgálók nem végeztek formális mintanagyság-becslést a priori, inkább a CI-ket használták fel a jövőbeli vizsgálatok tájékoztatására. Célzott toborzási megközelítést alkalmaztak a túlnyomórészt férfiak által látogatott helyszíneken, ami megkönnyítheti a résztvevők felvételét. Ezért annak érdekében, hogy maximalizálják a toborzást a tervezett lakosságon belül, megfelelő kapuőröket kerestek meg a szociális deprivált régiókban elhelyezett intézményekben. Így a toborzáshoz és a tárgyalásokhoz használt két helyszín egy társasági klub és egy mecset volt, mindkettő az Egyesült Királyságbeli Middlesbrough (TS1 és TS4) hátrányos helyzetű régióiban található. Összesen 24 férfit vontak be a vizsgálatba (4. ábra), a szociális deprivációtól sújtott régiókban elhelyezett intézmények megfelelő kapuőrei segítségével. Két toborzási akcióra (2014 októberében és 2015 februárjában) került sor, amelyek a technológia élő bemutatóját foglalták magukban, majd szájról-szájra és hógolyózásra. Az exergaming rendszer azért volt fontos ebben a toborzási folyamatban, mert valami kézzelfoghatót és érdekeset nyújtott a potenciális résztvevők bevonására.
Harmadik fél által végzett minimalizálási eljárást alkalmaztak az életkor, a derékbőség és a becsült maximális oxigénfogyasztás (VO2 max) alapértékei alapján, hogy kiküszöböljék a csoportok elosztásában tapasztalható torzítást. A kontrollcsoportot arra utasították, hogy tartsák fenn jelenlegi fizikai aktivitási szintjüket, és tájékoztassák a kutatókat, ha bármilyen változás történik a beavatkozási időszakban. A kiindulási és a nyomon követési intézkedéseket magában foglaló beavatkozáshoz való teljes visszatartás 87,5% volt (21/24).
Az exerga és a HIT rezsim percepcióinak feltárására félig strukturált interjúkat készítettek 5 beavatkozási résztvevővel a 6 hetes képzési időszakot követően, amelyeket szemantikailag elemeztek. A vizsgálatot a Teesside Egyetem (Egyesült Királyság) etikai bizottsága hagyta jóvá, és minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak.
A bizonyítékok azt javasolják, hogy a HIT protokoll legalább 12 hetes időtartama legyen, hogy elősegítse a vérnyomás kedvező változásait és az elhízás antropometrikus méréseit [35]. Mindazonáltal egy 6 hetes beavatkozást választottak, mivel legalább 13 alkalom (0,16 munka/pihenés arány) elegendő a VO2 max mérsékelt javulásához ülő egyénekben. Ezen túlmenően továbbra is kétértelmű a munka és a pihenés optimális aránya a HIT-beavatkozások megtervezésekor, különösen a különböző korú, kiindulási edzettségi és edzési tapasztalatokkal rendelkező populációk esetében. Ezért a hosszabb időtartamú HIT modelleket (1-4 perc) alkalmatlannak ítélték a célpopuláció számára. Ezenkívül a minijátékok (mint például a jelenlegi exergame) rövid élettartamúak, ahol a hosszabb beavatkozáshoz való ragaszkodás (pl. 12 hét) idővel csökkenhet, és befolyásolhatja az egészségügyi eredményeket. Ez egy 12 hetes kísérleti tanulmányból (nem publikált adatok) derült ki, amely ugyanazon a populáción végzett kísérletet alkalmazva, ahol a részvétel a 2. héten 53%-ról 16%-ra esett vissza a 12. héten.
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevőket hetente három gyakorlati edzésre hívták meg. Az edzés elején a résztvevőknek egy 6 perces strukturált bemelegítést kellett végrehajtaniuk, amely gyakorlatok sorozatából állt 210 mm-es lépcsőn, amíg mindkét résztvevő el nem érte a HRmax 70%-át. A térfogati előrehaladással rendelkező munkamenetek munkaterhelései automatikusan be lettek állítva a felhasználó azonosító információinak megadása után. A munkamenetek terhelése 120, 150 és 180 mp volt az 1. és 2., a 3. és 4. héten, illetve az 5. és 6. héten.
Az elakadás elkerülése érdekében az ismétlési hosszokat (10, 20 vagy 30 mp) véletlenszerűen választottuk ki minden kör elején. A kutatók a munka/pihenés arányát 1:4-ben határozták meg, így a megfelelő ismétléseket 40, 80 vagy 120 másodperces aktív felépülés követte. A résztvevőket arra utasították, hogy az ismétléseket ≥85% HRmax intenzitással végezzék. Minden játékmenet körülbelül 30-40 percet vett igénybe, beleértve a felszerelés beállítását, a bemelegítést és a további élvezeteket, valamint a HIT-mérkőzések befejezése utáni feladatmerítési kérdőíveket (itt nem számolunk be). A pulzusszám-válaszokat ismétlésenként vettük, ezért nem tartalmazta a felépülési időszakot. Így elkerülhető volt a fiziológiai terhelés túlbecslése, amely akkor fordulhat elő, ha a pulzusszám az edzés abbahagyása után tovább emelkedik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S102BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- „látszólag egészséges” az ACSM irányelvei szerint
Kizárási kritériumok:
- szív- és érrendszeri betegségek ismert jelenléte
- mozgásszervi sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Végezzen heti három nagy intenzitású, intervallum edzést a 6 hetes beavatkozás során
|
Végezzen nagy intenzitású gyakorlatokat, miközben kidolgozott gyakorlatot játszik.
Az ülés előtt teljes bemelegítést hajtottak végre (~70% HRmax).
Az edzési időszakokat 85% HRmax feletti intenzitással végezték 10, 20 és 30 másodpercig, pihenőidőkkel megszakítva, edzésenként összesen 2-3 percig.
A pulzusszámot a beavatkozás alatt végig figyelték.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A 6 hetes beavatkozás során folytassák a megszokott, megszokott életmódjukat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Hat hét
|
A becsült VO2max értéket egy szubmaximális, 8 perces felfutási teszttel határoztuk meg.
A szívritmus-választ (Polar T34; PolarElectro OY, Kempele, Finnország) és az egyidejűleg lélegzetenként kilélegzett gázt egy hordozható indirekt kaloriméterrel (Cosmed K4 b2; Róma, Olaszország) gyűjtöttük össze, a gyártó irányelvei szerint kalibrálva.
Az egyéni HRmax-ot megbecsültük, és a VO2 adatok függvényében ábrázoltuk a várható VO2max meghatározásához (ml.kg.perc-1-ben jelentve).
|
Hat hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Hat hét
|
A vérnyomást a szívmagasságban elhelyezett bal karról gyűjtöttük, miközben az alanyok ülő helyzetben voltak, automatikus felkar vérnyomásmérővel (Omron MX13).
A méréseket legalább háromszor, 3 perces időközönként végeztük, ahol a két legalacsonyabb mérték átlagát használtuk az elemzéshez (Hgmm-ben jelentve).
|
Hat hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: Hat hét
|
A derékbőséget az Egészségügyi Világszervezet (WHO) irányelvei alapján mérték (cm-ben).
|
Hat hét
|
|
Testtömeg
Időkeret: Hat hét
|
A testtömeget hordozható elektronikus mérleggel (Seca, Birmingham, Egyesült Királyság) mérték, és a legközelebbi 0,1 kg-ot jelezték.
|
Hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevőn belüli pulzusszám
Időkeret: Hat hét
|
Megfigyelni a résztvevőn belüli pulzusválaszokat a 10, 20 és 30 másodperces nagy intenzitású ismétlésekre a beavatkozás során (az egyéni pulzus maximum százalékában (%).
|
Hat hét
|
|
A résztvevők közötti pulzusszám
Időkeret: Hat hét
|
Megfigyelni a résztvevők szívfrekvenciás reakcióit a 10, 20 és 30 másodperces nagy intenzitású ismétlésekre a beavatkozás során (az egyéni pulzus maximum százalékában (%).
|
Hat hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy intenzitású exerga érzékelései
Időkeret: Hat hét
|
A 6 hetes képzési időszakot követően félig strukturált interjúkat készítettek a beavatkozás résztvevőivel, hogy feltárják a beavatkozás megvalósíthatóságát és a kidolgozott gyakorlatot.
|
Hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SheffieldHU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .