- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03477773
Vývoj cvičné hry, která poskytne trvalou dávku vysoce intenzivního tréninku
Vývoj cvičné hry k poskytování trvalé dávky vysoce intenzivního tréninku: Formativní pilotní randomizovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena 6týdenní explorativní kontrolovaná studie navržená k posouzení věrnosti hry z hlediska poskytování zamýšleného tréninkového stimulu a ke zkoumání účinku intervence na vybrané zdravotní výsledky. Jak je vhodné pro průzkumnou studii, vyšetřovatelé neprováděli formální odhad velikosti vzorku a priori, spíše by se CI použily k informování o budoucích studiích. Byl použit cílený náborový přístup na místech, kde jsou převážně muži, může usnadnit přijímání účastníků. Proto, aby se maximalizoval nábor v rámci zamýšlené populace, byli osloveni příslušní strážci v institucích umístěných v regionech sociální deprivace. Dvě zařízení použitá pro nábor a zkoušky byly tedy společenský klub a mešita, obě se nachází v zanedbaných oblastech Middlesbrough ve Spojeném království (TS1 a TS4). Do studie bylo přijato celkem 24 mužů (obrázek 4) pomocí příslušných vrátných v institucích umístěných v oblastech sociální deprivace. Uskutečnily se dvě náborové akce (říjen 2014 a únor 2015), které zahrnovaly živé ukázky technologie, po nichž následovaly ústní a sněhové koule. Systém exergamingu byl v tomto náborovém procesu důležitý, protože poskytoval něco hmatatelného a zajímavého, jak zaujmout potenciální účastníky.
K odstranění zkreslení v alokaci do skupin byl použit proces minimalizace třetí strany využívající základní měření věku, obvodu pasu a předpokládané maximální spotřeby kyslíku (VO2 max). Kontrolní skupina byla instruována, aby zachovala svou současnou úroveň fyzické aktivity a informovala výzkumné pracovníky, pokud během období intervence nastanou nějaké změny. Celkové udržení u intervence, která zahrnovala základní a následná opatření, bylo 87,5 % (21/24).
Za účelem prozkoumání vnímání exergame a režimu HIT byly po 6týdenním tréninkovém období provedeny semistrukturované rozhovory s 5 účastníky intervence, které byly sémanticky analyzovány. Studie byla schválena etickou komisí Teesside University ve Spojeném království a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.
Evidence doporučuje minimální dobu trvání 12 týdnů pro protokol HIT, aby se podpořily příznivé změny krevního tlaku a antropometrická měření obezity [35]. Byla však zvolena 6týdenní intervence, protože minimálně 13 sezení (poměr práce/odpočinek 0,16) je dostatečných k vyvolání mírného zlepšení VO2 max u sedavých jedinců. Kromě toho stále existují nejasnosti ohledně optimálního poměru práce a odpočinku při navrhování intervencí HIT, zejména u populací s různým věkem, výchozí kondicí a tréninkovými zkušenostmi. Proto byly modely HIT s delší dobou trvání (1-4 min) považovány za nevhodné pro cílovou populaci. Navíc minihry (jako je současná exergame) mají krátkou životnost, kde se dodržování delšího zásahu (např. 12 týdnů) může časem snižovat a ovlivnit zdravotní výsledky. To bylo zřejmé z 12týdenní pilotní studie (nepublikovaná data) využívající cvičnou hru u stejné populace, která zaznamenala pokles návštěvnosti z 53 % během týdne 2 na 16 % během týdne 12.
Účastníci přidělení do intervenční skupiny byli pozváni, aby se zúčastnili tří lekcí exergamingu týdně. Na začátku exergamingového sezení museli účastníci dokončit 6minutové strukturované zahřátí sestávající ze série cvičení na 210 mm kroku, dokud oba účastníci nedosáhli >70 % HRmax. Pracovní zátěže relací s volumetrickou progresí byly nastaveny automaticky po zadání identifikačních údajů uživatele. Pracovní zátěž relace byla 120 s, 150 s a 180 s během 1. a 2. týdne, 3. a 4. týdne a 5. a 6. týdne.
Aby se předešlo zatuchlosti, byly na začátku každého kola náhodně vybrány délky opakování (10, 20 nebo 30 s). Vyšetřovatelé nastavili poměr práce k odpočinku na 1:4, takže po příslušných opakováních následovalo 40, 80 nebo 120 s aktivního zotavení. Účastníci byli instruováni, aby prováděli opakování s intenzitou ≥85 % HRmax. Dokončení každého exergamingového sezení trvalo přibližně 30 až 40 minut, včetně nastavení vybavení, zahřátí s dalším potěšením a dotazníků ponoření do úkolu po dokončení záchvatů HIT (zde nejsou uvedeny). Odezvy srdeční frekvence byly měřeny v rámci opakování, a proto nezahrnovaly žádné období zotavení. Zabránilo se tak přecenění fyziologické zátěže, ke kterému může dojít, když tepová frekvence dále stoupá po ukončení cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S102BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- „zjevně zdravé“ podle směrnic ACSM
Kritéria vyloučení:
- známá přítomnost kardiovaskulárních onemocnění
- muskuloskeletální poranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Proveďte tři sezení vysoce intenzivních, intervalových tréninků týdně během 6týdenní intervence
|
Provádějte vysoce intenzivní cvičení a přitom hrajte rozvinutou cvičební hru.
Bylo provedeno úplné zahřátí provedené před relací (~70 % HRmax).
Období cvičení byla prováděna s intenzitou >85 % HRmax po dobu 10, 20 a 30 s, proložená obdobími odpočinku, celkem 2-3 minuty na sezení.
Po celou dobu intervence byla sledována srdeční frekvence.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pokračujte v jejich obvyklém životním stylu po dobu 6týdenní intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Šest týdnů
|
Předpokládaná hodnota VO2max byla získána provedením submaximálního 8minutového stupňovitého skokového testu.
Odezva srdeční frekvence (Polar T34; PolarElectro OY, Kempele, Finsko) a současně vydechovaný plyn dech po dechu byly shromažďovány pomocí přenosného nepřímého kalorimetru (Cosmed K4 b2; Řím, Itálie), kalibrovaného podle pokynů výrobce.
Individuální HRmax byla odhadnuta a vynesena do grafu proti datům VO2 pro stanovení předpokládané VO2max (uváděno v ml.kg.min-1).
|
Šest týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Šest týdnů
|
Krevní tlak byl sbírán na levé paži umístěné ve výšce srdce se subjekty v sedě pomocí automatického monitoru krevního tlaku v horní části paže (Omron MX13).
Měření byla provedena nejméně třikrát v 3minutových intervalech, přičemž pro analýzu byl použit průměr ze dvou nejnižších měření (uváděno v mm/Hg).
|
Šest týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Šest týdnů
|
Obvod pasu byl měřen podle pokynů Světové zdravotnické organizace (uvádí se v cm).
|
Šest týdnů
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: Šest týdnů
|
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí přenosné sady elektronických vah (Seca, Birmingham, Spojené království) a byla uvedena nejbližší 0,1 kg.
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence v rámci účastníka
Časové okno: Šest týdnů
|
Pozorovat odezvy srdeční frekvence v rámci účastníka na 10, 20 a 30s vysoce intenzivních opakování v rámci celého zásahu (uváděno jako procento individuálního maxima srdeční frekvence (%).
|
Šest týdnů
|
|
Srdeční frekvence mezi účastníky
Časové okno: Šest týdnů
|
Pozorovat odezvy srdeční frekvence mezi účastníky na 10, 20 a 30s vysoce intenzivních opakování v rámci intervence (uváděno jako procento individuálního maxima srdeční frekvence (%).
|
Šest týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání vysoce intenzivní cvičební hry
Časové okno: Šest týdnů
|
Po 6týdenním výcvikovém období byly s účastníky intervence provedeny polostrukturované rozhovory, aby se prozkoumala proveditelnost intervence a vyvinula se cvičná hra.
|
Šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SheffieldHU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Exergaming s vysokou intenzitou
-
Norwegian University of Science and TechnologyUkončeno
-
Norwegian University of Science and TechnologyDokončeno
-
King Saud UniversityDokončenoÚnava | Dětství VŠECHNOSaudská arábie
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Jozef Stefan InstituteDokončenoParkinsonova chorobaSlovinsko
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceStaženo
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesZatím nenabírámeSpastická diplegie Dětská mozková obrna | Spastická hemiplegiePolsko
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokuz Eylul UniversityNáborRoztroušená sklerózaKrocan
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoRoztroušená sklerózaKrocan
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalQueen's UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Ortopedická operaceKanada
-
Ziauddin UniversityZatím nenabíráme