- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03477773
Exergame-pelin kehittäminen jatkuvan annoksen korkean intensiteetin harjoittelua varten
Exergan kehittäminen jatkuvan annoksen korkean intensiteetin harjoittelua varten: Formative Pilot Randomized Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritettiin 6 viikkoa kestänyt tutkiva kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena oli arvioida pelin uskollisuutta aiotun harjoitusärskkeen toimittamisessa ja tutkia toimenpiteen vaikutusta valittuihin terveystuloksiin. Kuten tutkivassa tutkimuksessa on tarkoituksenmukaista, tutkijat eivät tehneet muodollista otoskoon estimointia etukäteen, vaan CI:itä käytettiin tulevien kokeiden tiedottamiseen. Käytettiin kohdennettua rekrytointitapaa paikoissa, joissa enimmäkseen miehiä osallistui, mikä saattaa helpottaa osallistujien ottamista. Siksi rekrytoinnin maksimoimiseksi aiotun väestön sisällä otettiin yhteyttä asiaankuuluviin portinvartijoihin sosiaalisen puutteen alueilla sijaitsevissa laitoksissa. Näin ollen kaksi paikkaa, joita käytettiin rekrytointiin ja kokeisiin, olivat sosiaaliklubi ja moskeija, jotka molemmat sijaitsivat huono-osaisilla alueilla Middlesbroughissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa (TS1 ja TS4). Yhteensä 24 miestä värvättiin tutkimukseen (kuva 4) käyttäen asianmukaisia portinvartijoita laitoksissa, jotka sijaitsevat sosiaalisen puutteen alueilla. Kaksi rekrytointia (lokakuu 2014 ja helmikuu 2015) järjestettiin, ja niihin sisältyi teknologian live-esityksiä, joita seurasi suusta suuhun ja lumipallolähestymistapa. Exergaming-järjestelmä oli tärkeä tässä rekrytointiprosessissa, koska se tarjosi jotain konkreettista ja mielenkiintoista saada potentiaaliset osallistujat mukaan.
Kolmannen osapuolen minimointiprosessi, jossa käytettiin perusmittauksia iästä, vyötärön ympärysmittasta ja ennustetusta maksimaalisesta hapenkulutuksesta (VO2 max), käytettiin poistamaan harhaa ryhmien jakamisessa. Kontrolliryhmää kehotettiin ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuuttaan ja ilmoittamaan tutkijoille, jos interventiojakson aikana tapahtuu muutoksia. Kaiken kaikkiaan 87,5 % (21/24) sitoutui toimenpiteeseen, joka sisälsi perus- ja seurantatoimenpiteet.
Exergan ja HIT-järjestelmän näkemysten selvittämiseksi suoritettiin puolistrukturoidut haastattelut 5 interventioosallistujan kanssa 6 viikon koulutusjakson jälkeen, jotka analysoitiin semanttisesti. Tutkimuksen hyväksyi Teesside Universityn, Yhdistyneen kuningaskunnan eettinen komitea, ja kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Todisteiden mukaan HIT-protokollan vähimmäiskesto on 12 viikkoa, jotta voidaan edistää suotuisia muutoksia verenpaineessa ja liikalihavuuden antropometrisiä mittauksia [35]. Valittiin kuitenkin 6 viikon mittainen toimenpide, koska vähintään 13 istuntoa (työ/lepo-suhde 0,16) riittää saamaan aikaan kohtalaisia parannuksia VO2 max -arvossa istuvat henkilöt. Lisäksi HIT-toimenpiteitä suunniteltaessa on edelleen epäselvyyttä optimaalisesta työ-leposuhteesta, erityisesti populaatioissa, joilla on vaihteleva ikä, peruskunto ja harjoittelukokemus. Siksi pidemmän keston HIT-mallit (1-4 min) katsottiin sopimattomiksi kohdeväestölle. Lisäksi minipeleillä (kuten nykyisellä exergalla) on lyhyt elinikä, jolloin pidempiin toimenpiteisiin sitoutuminen (esim. 12 viikkoa) voi heikentyä ajan myötä ja vaikuttaa terveyteen. Tämä kävi ilmi 12 viikkoa kestäneestä pilottitutkimuksesta (julkaisematon data), jossa käytettiin esimerkkipeliä samassa populaatiossa, jossa osallistujamäärä putosi 53 prosentista viikolla 2 16 prosenttiin viikolla 12.
Interventioryhmään nimetyt osallistujat kutsuttiin kolmeen harjoitusistuntoon viikossa. Harjoitteluistunnon alussa osallistujien piti suorittaa 6 minuutin strukturoitu lämmittely, joka koostui sarjasta harjoituksia 210 mm askeleella, kunnes molemmat osallistujat saavuttivat >70 % HRmaxista. Istunnon työmäärät volyymin etenemisellä asetettiin automaattisesti, kun käyttäjän tunnistetiedot syötettiin. Istunnon työmäärät olivat 120 s, 150 s ja 180 s työviikoilla 1 ja 2, viikoilla 3 ja 4 sekä viikoilla 5 ja 6 vastaavasti.
Vanhenemisen välttämiseksi toistopituudet (10, 20 tai 30 s) valittiin satunnaisesti jokaisen kierroksen alussa. Tutkijat asettivat työ-leposuhteeksi 1:4, jolloin vastaavia toistoja seurasi 40, 80 tai 120 sekuntia aktiivista palautumista. Osallistujia ohjeistettiin suorittamaan toistot intensiteetillä ≥ 85 % HRmax. Jokaisen harjoitusistunnon suorittaminen kesti noin 30–40 minuuttia, mukaan lukien laitteiden asetukset, lämmittely lisänautinnolla ja tehtäviin uppoavat kyselylomakkeet HIT-otteluiden päätyttyä (ei raportoitu tässä). Sykevasteet otettiin toistoissa, joten ne eivät sisältäneet palautumisjaksoa. Näin vältyttiin fysiologisen kuormituksen yliarvioimiselta, joka voi tapahtua, kun syke jatkaa nousuaan harjoituksen lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S102BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- "ilmeisesti terve" ACSM:n ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu sydän- ja verisuonitauti
- tuki- ja liikuntaelinten vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Suorita kolme korkean intensiteetin intervalliharjoitusta viikossa 6 viikon ajan
|
Suorita korkean intensiteetin harjoittelua samalla kun pelaat kehittynyttä exergia.
Ennen istuntoa suoritettiin täydellinen lämmittely (~70 % HRmax).
Harjoitusjaksoja suoritettiin intensiteetillä > 85 % HRmax 10, 20 ja 30 sekunnin jaksoissa lepojaksojen välissä, yhteensä 2-3 minuuttia per harjoitus.
Sykettä seurattiin koko toimenpiteen ajan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Jatka heidän normaalia elämäntapaansa 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Ennustettu VO2max saatiin suorittamalla submaksimaalinen 8 minuutin ramped step -testi.
Sykevaste (Polar T34; PolarElectro OY, Kempele, Suomi) ja samanaikainen hengitettynä uloshengityskaasu kerättiin käyttämällä kannettavaa epäsuoraa kalorimetriä (Cosmed K4 b2; Rooma, Italia), joka oli kalibroitu valmistajan ohjeiden mukaan.
Yksilöllinen HRmax arvioitiin ja piirrettiin VO2-tietojen kanssa ennustetun VO2max:n määrittämiseksi (ilmoitettu ml.kg.min-1).
|
Kuusi viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Automaattisen olkavarren verenpainemittarin (Omron MX13) verenpaine kerättiin sydämen korkeudelle sijoitetusta vasemmasta käsivarresta koehenkilöiden istuessa.
Mittaukset tehtiin vähintään kolme kertaa 3 minuutin välein, jolloin analyysiin käytettiin kahden pienimmän mittauksen keskiarvoa (ilmoitettu mm/Hg).
|
Kuusi viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitattiin Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaan (ilmoitettu senttimetreinä).
|
Kuusi viikkoa
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Kehon massa mitattiin kannettavalla elektronisella vaa'alla (Seca, Birmingham, UK) ja lähin 0,1 kg ilmoitettiin.
|
Kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan sisäinen syke
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Tarkkaile osallistujan sisäisiä sykevasteita 10, 20 ja 30 s korkean intensiteetin toistoihin interventiossa (raportoitu prosentteina yksittäisestä sykemaksimista (%).
|
Kuusi viikkoa
|
|
Osallistujien välinen syke
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Tarkkaile osallistujien välisiä sykevasteita 10, 20 ja 30 s korkean intensiteetin toistoihin interventiossa (raportoitu prosentteina yksittäisestä sykemaksimista (%).
|
Kuusi viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielipiteet korkean intensiteetin pelipelistä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Puolistrukturoituja haastatteluja interventioosallistujien kanssa tehtiin 6 viikon koulutusjakson jälkeen intervention toteutettavuuden selvittämiseksi ja kehitetyn esimerkin vuoksi.
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SheffieldHU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin harjoittelua
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ValmisYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
Mirabilis Medica, Inc.ValmisKohdun fibroidit (leiomyoomat)Meksiko
-
Miulli General HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatiat | Hänen Bundle Pacing | Sydämen konduktiojärjestelmäItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCPeruutettu
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisAlkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrytointiLasten astmaYhdysvallat, Puerto Rico
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis