- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03477773
Ontwikkeling van een exergame om een aanhoudende dosis intensieve training te leveren
Ontwikkeling van een exergame om een aanhoudende dosis intensieve training te leveren: gerandomiseerde formatieve pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een verkennend gecontroleerd onderzoek van 6 weken uitgevoerd om de getrouwheid van het spel te beoordelen in termen van het leveren van de beoogde trainingsstimulus en om het effect van de interventie op geselecteerde gezondheidsresultaten te onderzoeken. Zoals gepast voor een verkennend onderzoek, voerden de onderzoekers geen formele schatting van de steekproefomvang a priori uit, maar zouden de CI's worden gebruikt om toekomstige onderzoeken te informeren. Een gerichte wervingsaanpak op locaties die voornamelijk door mannen worden bezocht, kan de opname van deelnemers vergemakkelijken. Om de werving binnen de beoogde populatie te maximaliseren, werden daarom relevante poortwachters benaderd bij instellingen in regio's met sociale achterstelling. Twee locaties die werden gebruikt voor rekrutering en de proeven waren dus een sociale club en een moskee, beide gelegen in achtergestelde regio's van Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk (TS1 en TS4). In totaal werden 24 mannen gerekruteerd voor de proef (figuur 4) met behulp van relevante poortwachters bij instellingen in regio's met sociale achterstand. Er vonden twee wervingscampagnes plaats (oktober 2014 en februari 2015), waarbij live demonstraties van de technologie werden gegeven, gevolgd door mond-tot-mondreclame en sneeuwbalacties. Het exergaming-systeem was belangrijk in dit wervingsproces omdat het iets tastbaars en interessants opleverde om potentiële deelnemers aan te trekken.
Er werd een minimalisatieproces van een derde partij gebruikt waarbij basismetingen van leeftijd, middelomtrek en voorspeld maximaal zuurstofverbruik (VO2 max) werden gebruikt om vertekening in groepstoewijzing weg te nemen. De controlegroep kreeg de opdracht om hun huidige fysieke activiteitsniveau te behouden en de onderzoekers te informeren als zich tijdens de interventieperiode veranderingen voordoen. Het totale behoud van de interventie die basis- en follow-upmaatregelen omvatte, was 87,5% (21/24).
Om percepties van het exergame en het HIT-regime te onderzoeken, werden na de trainingsperiode van 6 weken semigestructureerde interviews gehouden met 5 deelnemers aan de interventie, die semantisch werden geanalyseerd. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van Teesside University, Verenigd Koninkrijk, en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers.
Bewijs beveelt een minimale duur van 12 weken aan voor een HIT-protocol om gunstige veranderingen in bloeddruk en antropometrische metingen van obesitas te bevorderen [35]. Er werd echter gekozen voor een interventie van 6 weken, aangezien minimaal 13 sessies (0,16 werk/rustverhouding) voldoende is om matige verbeteringen in VO2 max teweeg te brengen bij sedentaire personen. Bovendien bestaat er nog steeds onduidelijkheid over de optimale werk-rustverhouding bij het ontwerpen van HIT-interventies, met name in populaties met verschillende leeftijden, basisconditie en trainingservaring. Daarom werden HIT-modellen met een langere duur (1-4 min.) ongeschikt geacht voor de doelpopulatie. Bovendien hebben minigames (zoals de huidige exergame) een korte levensduur, waarbij het vasthouden aan een langere interventie (bijvoorbeeld 12 weken) na verloop van tijd kan afnemen en de gezondheidsresultaten kan beïnvloeden. Dit bleek uit een pilotstudie van 12 weken (niet-gepubliceerde gegevens) met een exergame in dezelfde populatie waarbij de opkomst daalde van 53% in week 2 naar 16% in week 12.
Deelnemers die waren toegewezen aan de interventiegroep werden uitgenodigd om drie sessies exergaming per week bij te wonen. Aan het begin van de exergaming-sessie moesten de deelnemers een gestructureerde warming-up van 6 minuten uitvoeren, bestaande uit een reeks oefeningen op een stap van 210 mm totdat beide deelnemers >70% HFmax bereikten. Sessie-workloads met volumetrische progressie werden automatisch ingesteld zodra de identificerende informatie van de gebruiker was ingevoerd. De werkbelasting van de sessies was 120 s, 150 s en 180 s werk gedurende respectievelijk week 1 en 2, week 3 en 4, en week 5 en 6.
Om veroudering te voorkomen, werden de herhalingslengtes (10, 20 of 30 seconden) willekeurig gekozen aan het begin van elke ronde. De onderzoekers stelden de work-to-rest ratio in op 1:4, en dus werden de respectievelijke herhalingen gevolgd door 40, 80 of 120 seconden actief herstel. Deelnemers kregen de instructie om de herhalingen uit te voeren met een intensiteit ≥85% HRmax. Elke exergaming-sessie duurde ongeveer 30 tot 40 minuten, inclusief het instellen van de apparatuur, opwarmen met extra plezier en vragenlijsten over taakonderdompeling na voltooiing van de HIT-aanvallen (hier niet vermeld). Hartslagreacties werden genomen binnen herhalingen en omvatten daarom geen enkele herstelperiode. Hierdoor werd een overschatting van de fysiologische belasting vermeden, die kan optreden wanneer de hartslag blijft stijgen nadat de training is gestopt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S102BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 'schijnbaar gezond' volgens de ACSM-richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- bekende aanwezigheid van hart- en vaatziekten
- musculoskeletaal letsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Voer gedurende de 6 weken durende interventie drie sessies van intensieve intervaltrainingssessies per week uit
|
Voer oefeningen met hoge intensiteit uit tijdens het spelen van een ontwikkeld exergame.
Voorafgaand aan de sessie werd een volledige warming-up uitgevoerd (~70% HFmax).
Periodes van inspanning werden uitgevoerd met een intensiteit van >85% HFmax gedurende periodes van 10, 20 en 30 seconden, afgewisseld met rustperiodes, voor een totaal van 2-3 minuten per sessie.
De hartslag werd gedurende de hele interventie gevolgd.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Ga door met hun normale gebruikelijke levensstijl gedurende de interventie van 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Zes weken
|
De voorspelde VO2max werd verkregen door het uitvoeren van een submaximale 8 minuten durende stapsgewijze test.
Hartslagrespons (Polar T34; PolarElectro OY, Kempele, Finland) en gelijktijdig adem-voor-adem uitgeademd gas werden verzameld met behulp van een draagbare indirecte calorimeter (Cosmed K4 b2; Rome, Italië), gekalibreerd volgens de richtlijnen van de fabrikant.
Individuele HRmax werd geschat en uitgezet tegen VO2-gegevens voor het bepalen van de voorspelde VO2max (gerapporteerd in ml.kg.min-1).
|
Zes weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Zes weken
|
De bloeddruk werd verzameld op de linkerarm op harthoogte met de proefpersonen in een zittende positie door een automatische bloeddrukmeter voor de bovenarm (Omron MX13).
Er werden ten minste drie keer metingen uitgevoerd met tussenpozen van 3 minuten, waarbij een gemiddelde van de twee laagste metingen werd gebruikt voor analyse (gerapporteerd in mm/Hg).
|
Zes weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Zes weken
|
De tailleomtrek werd gemeten volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (weergegeven in cm).
|
Zes weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Zes weken
|
De lichaamsmassa werd gemeten met behulp van een draagbare set elektronische weegschalen (Seca, Birmingham, VK) en rapporteerde de laagste 0,1 kg.
|
Zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag binnen de deelnemer
Tijdsspanne: Zes weken
|
Het observeren van de hartslagreacties binnen de deelnemer op de 10, 20 en 30 seconden hoge intensiteitsherhalingen tijdens de interventie (gerapporteerd als percentage van het individuele hartslagmaximum (%).
|
Zes weken
|
|
Hartslag tussen deelnemers
Tijdsspanne: Zes weken
|
Het observeren van de hartslagreacties tussen de deelnemers op de 10, 20 en 30 seconden hoge intensiteitsherhalingen tijdens de interventie (gerapporteerd als percentage van het individuele hartslagmaximum (%).
|
Zes weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties van het exergame met hoge intensiteit
Tijdsspanne: Zes weken
|
Semigestructureerde interviews werden gehouden met deelnemers aan de interventie na de trainingsperiode van 6 weken om de haalbaarheid van de interventie te onderzoeken en ontwikkelden exergame
|
Zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SheffieldHU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
Klinische onderzoeken op Exergamen met hoge intensiteit
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkWervingMitochondriale ziekten | Mitochondriale myopathieDenemarken
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationActief, niet wervendProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Miulli General HospitalWervingHigh Intensity His Bundle Pacing bij patiënten met hartfalen met smal QRS-uitkomstonderzoek (HIPPOS)Hartfalen | Cardiomyopathieën | Zijn bundelstimulatie | Cardiaal geleidingssysteemItalië
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
BTL Industries Ltd.VoltooidSpiertonus toegenomenVerenigde Staten
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Mirabilis Medica, Inc.VoltooidBaarmoederfibromen (Leiomyomas)Mexico
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoWervingAstma bij kinderenVerenigde Staten, Puerto Rico