- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03477773
Разработка экзергейма для обеспечения устойчивой дозы высокоинтенсивных тренировок
Разработка экзергейма для обеспечения устойчивой дозы высокоинтенсивных тренировок: формирующее пилотное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено 6-недельное исследовательское контролируемое исследование, предназначенное для оценки точности игры с точки зрения обеспечения предполагаемого тренировочного стимула и изучения влияния вмешательства на отдельные результаты для здоровья. Как и в случае с предварительным испытанием, исследователи не проводили формальную оценку размера выборки априори, вместо этого ДИ использовались для информирования будущих испытаний. Был использован целенаправленный подход к набору в местах, посещаемых преимущественно мужчинами, что может способствовать набору участников. Таким образом, чтобы максимизировать набор среди предполагаемого населения, к соответствующим привратникам обратились в учреждения, расположенные в регионах социальной депривации. Таким образом, двумя местами, используемыми для вербовки и испытаний, были общественный клуб и мечеть, расположенные в неблагополучных районах Мидлсбро, Соединенное Королевство (TS1 и TS4). Всего в исследование было включено 24 мужчины (рис. 4) с использованием соответствующих привратников в учреждениях, расположенных в районах социальной депривации. Были проведены две кампании по набору персонала (октябрь 2014 г. и февраль 2015 г.), которые включали живые демонстрации технологии, за которыми последовали молва и снежный ком. Система экзергеймов была важна в этом процессе найма, потому что она давала что-то осязаемое и интересное для привлечения потенциальных участников.
Сторонний процесс минимизации с использованием исходных показателей возраста, окружности талии и прогнозируемого максимального потребления кислорода (VO2 max) использовался для устранения систематической ошибки при распределении по группам. Контрольной группе было дано указание поддерживать текущий уровень физической активности и сообщать исследователям о любых изменениях, происходящих в течение периода вмешательства. Общая приверженность к вмешательству, которое включало исходные и последующие меры, составила 87,5% (21/24).
Чтобы изучить восприятие экзеригры и режима ВИТ, были проведены полуструктурированные интервью с 5 участниками вмешательства после 6-недельного периода обучения, которые были проанализированы семантически. Исследование было одобрено комитетом по этике Университета Тиссайд, Великобритания, и от всех участников было получено письменное информированное согласие.
Доказательства рекомендуют минимальную продолжительность 12 недель для протокола HIT, чтобы способствовать благоприятным изменениям артериального давления и антропометрическим измерениям ожирения [35]. Тем не менее, было выбрано 6-недельное вмешательство, поскольку как минимум 13 сеансов (соотношение работы/отдыха 0,16) достаточно, чтобы вызвать умеренное улучшение VO2 max у людей, ведущих малоподвижный образ жизни. Кроме того, по-прежнему существует неопределенность в отношении оптимального соотношения работы и отдыха при разработке ВИТ-вмешательств, особенно среди групп населения с разным возрастом, исходной физической подготовкой и опытом тренировок. Поэтому более длительные модели ГИТ (1-4 мин) были сочтены неподходящими для целевой популяции. Кроме того, мини-игры (такие как нынешняя экзергейм) имеют короткую продолжительность жизни, когда приверженность к более длительному вмешательству (например, 12 недель) может со временем уменьшаться и влиять на результаты в отношении здоровья. Это было очевидно из 12-недельного пилотного исследования (неопубликованные данные) с использованием экзергейма в той же популяции, где посещаемость снизилась с 53% в течение 2-й недели до 16% в течение 12-й недели.
Участникам, отнесенным к группе вмешательства, было предложено посещать три сеанса экзергейминга в неделю. В начале тренировки участники должны были выполнить 6-минутную структурированную разминку, состоящую из серии упражнений на шаге 210 мм, пока оба участника не достигли >70% ЧССмакс. Рабочие нагрузки сеанса с объемной прогрессией устанавливались автоматически после ввода идентификационной информации пользователя. Сессионные нагрузки составляли 120, 150 и 180 секунд работы в течение недель 1 и 2, недель 3 и 4 и недель 5 и 6 соответственно.
Чтобы избежать устаревания, продолжительность повторения (10, 20 или 30 с) выбиралась случайным образом в начале каждого раунда. Исследователи установили соотношение работы и отдыха 1:4, и, таким образом, за соответствующими повторениями следовали 40, 80 или 120 секунд активного восстановления. Участники были проинструктированы выполнять повторения с интенсивностью ≥85% HRmax. Каждая тренировочная сессия занимала от 30 до 40 минут, включая настройку оборудования, разминку с дополнительным удовольствием и опросники по погружению в задачу после завершения приступов ВИТ (здесь не сообщается). Реакции частоты сердечных сокращений были получены в рамках повторений и, следовательно, не включали период восстановления. Таким образом, удалось избежать переоценки физиологической нагрузки, которая может возникнуть, когда частота сердечных сокращений продолжает расти после прекращения физической нагрузки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S102BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- «очевидно здоров» в соответствии с рекомендациями ACSM
Критерий исключения:
- известное наличие сердечно-сосудистых заболеваний
- скелетно-мышечная травма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Выполняйте три сеанса высокоинтенсивных интервальных тренировок в неделю в течение 6-недельного вмешательства.
|
Выполняйте упражнения высокой интенсивности, играя в разработанную упражненную игру.
Перед сеансом выполнялась полная разминка (~70% ЧССмакс).
Периоды упражнений выполнялись с интенсивностью >85% ЧССмакс в течение периодов 10, 20 и 30 с, чередующихся с периодами отдыха, в общей сложности 2-3 минуты за занятие.
На протяжении всего вмешательства контролировали частоту сердечных сокращений.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Продолжайте вести обычный образ жизни в течение 6-недельного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Шесть недель
|
Прогнозируемый VO2max был получен путем выполнения субмаксимального 8-минутного ступенчатого теста.
Реакция частоты сердечных сокращений (Polar T34; PolarElectro OY, Кемпеле, Финляндия) и одновременный выдыхаемый газ измеряли с помощью портативного непрямого калориметра (Cosmed K4 b2; Рим, Италия), откалиброванного в соответствии с рекомендациями производителя.
Индивидуальная ЧССmax была оценена и нанесена на график в зависимости от данных VO2 для определения прогнозируемого VO2max (выражается в мл.кг.мин-1).
|
Шесть недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Шесть недель
|
Артериальное давление измеряли на левой руке, расположенной на уровне сердца, у испытуемых в сидячем положении с помощью автоматического монитора артериального давления на плече (Omron MX13).
Измерения проводились не менее трех раз с 3-минутными интервалами, где для анализа использовалось среднее значение двух самых низких измерений (выражалось в мм/рт. ст.).
|
Шесть недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Шесть недель
|
Окружность талии измерялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (в см).
|
Шесть недель
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Шесть недель
|
Массу тела измеряли с помощью портативных электронных весов (Seca, Бирмингем, Великобритания) и сообщали о не более чем 0,1 кг.
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений внутри участника
Временное ограничение: Шесть недель
|
Наблюдение за реакцией частоты сердечных сокращений участников на 10-, 20- и 30-секундные высокоинтенсивные повторения во время вмешательства (указывается в процентах от индивидуального максимума частоты сердечных сокращений (%).
|
Шесть недель
|
|
Частота сердечных сокращений между участниками
Временное ограничение: Шесть недель
|
Наблюдение за реакцией частоты сердечных сокращений между участниками на 10-, 20- и 30-секундные высокоинтенсивные повторения во время вмешательства (указывается в процентах от индивидуального максимума частоты сердечных сокращений (%).
|
Шесть недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие высокоинтенсивной экзеригры
Временное ограничение: Шесть недель
|
Полуструктурированные интервью были проведены с участниками вмешательства после 6-недельного периода обучения, чтобы изучить осуществимость вмешательства и разработанной тренировочной игры.
|
Шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SheffieldHU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метаболический синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Высокоинтенсивные экзергеймы
-
University of MiamiОтозванПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Hanita LensesЗавершенный
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингВлияние TENS на рефлексы нижних конечностей, волевые и функциональные движения после инсульта (TENS)Гемиплегия и/или гемипарез после инсульта | Передний циркуляционный инсульт неопределенной патологииСоединенные Штаты
-
Teesside UniversityЗавершенныйСкелетно-мышечная боль | Мышечно-скелетные болиСоединенное Королевство
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokuz Eylul UniversityРекрутингРассеянный склерозТурция
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенный
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalQueen's UniversityЗавершенныйЦеребральный паралич | Ортопедическая хирургияКанада
-
Norwegian University of Science and TechnologyПрекращено
-
Norwegian University of Science and TechnologyЗавершенный
-
King Saud UniversityЗавершенныйУсталость | Детство ВСЕСаудовская Аравия