- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03477773
Udvikling af et træningsspil til at levere en vedvarende dosis af højintensiv træning
Udvikling af et træningsspil til at levere en vedvarende dosis af højintensiv træning: Formativ pilot, randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et 6-ugers undersøgende kontrolleret forsøg designet til at vurdere spillets troskab i forhold til at levere den tilsigtede træningsstimulus og til at undersøge effekten af interventionen på udvalgte sundhedsresultater blev udført. Som det var passende for et eksplorativt forsøg, udførte efterforskerne ikke formel prøvestørrelsesestimation på forhånd, men CI'erne ville blive brugt til at informere fremtidige forsøg. En målrettet rekrutteringstilgang på lokationer, der overvejende besøges af mænd, kan lette optagelsen af deltagere. Derfor, for at maksimere rekrutteringen inden for den tilsigtede befolkning, blev relevante gatekeepere kontaktet på institutioner placeret i regioner med social afsavn. Således var to indstillinger, der blev brugt til rekruttering og forsøgene, en social klub og en moské, begge beliggende i udsatte regioner i Middlesbrough, Storbritannien (TS1 og TS4). I alt 24 mænd blev rekrutteret til forsøget (figur 4) ved hjælp af relevante gatekeepere på institutioner placeret i regioner med social afsavn. To rekrutteringskampagner (oktober 2014 og februar 2015) fandt sted, og disse involverede live-demonstrationer af teknologien efterfulgt af mund-til-mund og snebold-tilgange. Exergaming-systemet var vigtigt i denne rekrutteringsproces, fordi det gav noget håndgribeligt og interessant at engagere potentielle deltagere.
En tredjepartsminimeringsproces ved hjælp af baseline-mål for alder, taljeomkreds og forudsagt maksimalt iltforbrug (VO2 max) blev brugt til at fjerne skævhed i gruppetildeling. Kontrolgruppen blev instrueret i at opretholde deres nuværende fysiske aktivitetsniveau og informere forskerne, hvis der skulle opstå ændringer i interventionsperioden. Den samlede fastholdelse af interventionen, der omfattede baseline og opfølgningsforanstaltninger, var 87,5 % (21/24).
For at udforske opfattelsen af øvelsesspillet og HIT-regimet, blev der gennemført semistrukturerede interviews med 5 interventionsdeltagere efter den 6-ugers træningsperiode, som blev analyseret semantisk. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité ved Teesside University, Storbritannien, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.
Evidens anbefaler en minimumsvarighed på 12 uger for en HIT-protokol for at fremme gunstige ændringer i blodtryk og antropometriske målinger af fedme [35]. Der blev dog valgt en 6-ugers intervention, da minimum 13 sessioner (0,16 arbejde/hvile-forhold) er tilstrækkeligt til at fremkalde moderate forbedringer i VO2 max hos stillesiddende personer. Derudover er der stadig uklarhed med hensyn til det optimale forhold mellem arbejde og hvile ved design af HIT-interventioner, især i populationer med varieret alder, baseline fitness og træningserfaring. Derfor blev HIT-modeller med længere varighed (1-4 min) vurderet som uegnede til målpopulationen. Ydermere har minispil (såsom det nuværende øvelsesspil) korte levetider, hvor overholdelse af en længere intervention (f.eks. 12 uger) kan aftage over tid og påvirke helbredsresultater. Dette fremgik af et 12-ugers pilotstudie (upublicerede data) med et øvelsesspil i den samme population, som oplevede et fald fra 53 % i uge 2 til 16 % i uge 12.
Deltagere tildelt interventionsgruppen blev inviteret til at deltage i tre sessioner med træning om ugen. I begyndelsen af træningssessionen skulle deltagerne gennemføre en 6-minutters struktureret opvarmning bestående af en række øvelser på et 210 mm trin, indtil begge deltagere nåede >70 % HRmax. Sessionsarbejdsbelastninger med volumetrisk progression blev indstillet automatisk, når brugerens identifikationsoplysninger blev indtastet. Sessionens arbejdsbelastninger var 120-, 150- og 180-sek. arbejde i henholdsvis uge 1 og 2, uge 3 og 4 samt uge 5 og 6.
For at undgå forældethed blev gentagelseslængderne (10, 20 eller 30-sek.) valgt tilfældigt i begyndelsen af hver runde. Efterforskerne satte arbejds-til-hvile-forholdet til 1:4, og de respektive gentagelser blev således efterfulgt af 40, 80 eller 120-sek. aktiv restitution. Deltagerne blev instrueret i at udføre gentagelserne ved en intensitet ≥85 % HRmax. Hver træningssession tog ca. 30 til 40 minutter at gennemføre, inklusive udstyrsopsætning, opvarmning med ekstra nydelse og spørgeskemaer til opgavefordybelse efter afslutningen af HIT-kampene (ikke rapporteret her). Hjertefrekvensresponser blev taget inden for gentagelser og omfattede derfor ingen af restitutionsperioden. Dette forhindrede derfor en overvurdering af fysiologisk belastning, som kan opstå, når pulsen fortsætter med at stige efter træningsophør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S102BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 'tilsyneladende sund' ifølge ACSM-retningslinjerne
Ekskluderingskriterier:
- kendt tilstedeværelse af hjertekarsygdomme
- muskuloskeletale skade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Udfør tre sessioner med intervaltræningssessioner med høj intensitet om ugen i løbet af den 6-ugers intervention
|
Udfør højintensiv træning, mens du spiller et udviklet træningsspil.
En fuld opvarmning udført før sessionen blev udført (~70% HRmax).
Træningsperioder blev udført med en intensitet >85 % HRmax i perioder på 10, 20 og 30 sekunder, afbrudt med hvileperioder, i alt 2-3 minutter pr. session.
Hjertefrekvensen blev overvåget under hele interventionen.
|
NO_INTERVENTION: Styring
Fortsæt med deres normale sædvanlige livsstil i løbet af den 6-ugers intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Seks uger
|
Forudsagt VO2max blev opnået ved at udføre en submaksimal 8-min ramped step test.
Hjertefrekvensrespons (Polar T34; PolarElectro OY, Kempele, Finland) og samtidig udåndet gas for åndedrag blev opsamlet ved hjælp af et bærbart indirekte kalorimeter (Cosmed K4 b2; Rom, Italien), kalibreret i henhold til producentens retningslinjer.
Individuel HRmax blev estimeret og plottet mod VO2-data til bestemmelse af forudsagt VO2max (rapporteret i ml.kg.min-1).
|
Seks uger
|
Blodtryk
Tidsramme: Seks uger
|
Blodtrykket blev opsamlet på venstre arm placeret i hjertehøjde med forsøgspersonerne i siddende stilling af en automatisk overarms blodtryksmåler (Omron MX13).
Målinger blev foretaget mindst tre gange med 3 minutters intervaller, hvor et gennemsnit af de to laveste mål blev brugt til analyse (rapporteret i mm/Hg).
|
Seks uger
|
Taljemål
Tidsramme: Seks uger
|
Taljeomkredsen blev målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer (rapporteret i cm).
|
Seks uger
|
Kropsmasse
Tidsramme: Seks uger
|
Kropsmassen blev målt ved hjælp af et bærbart sæt elektroniske vægte (Seca, Birmingham, UK) og rapporterede den nærmeste 0,1 kg.
|
Seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls hos deltageren
Tidsramme: Seks uger
|
At observere pulsresponserne inden for deltagerne på 10, 20 og 30'erne højintensive gentagelser på tværs af interventionen (rapporteret som en procentdel af individuel pulsmaksimum (%).
|
Seks uger
|
Puls mellem deltagere
Tidsramme: Seks uger
|
At observere pulsreaktionerne mellem deltagerne på 10, 20 og 30'ernes højintensitetsgentagelser på tværs af interventionen (rapporteret som en procentdel af individuel pulsmaksimum (%).
|
Seks uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattelser af det højintensive træningsspil
Tidsramme: Seks uger
|
Semistrukturerede interviews blev udført med interventionsdeltagere efter den 6-ugers træningsperiode for at udforske gennemførligheden af interventionen og udviklet træningsspil
|
Seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SheffieldHU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske forsøg med Højintensiv træning
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater