- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03477773
Entwicklung eines Exergames zur Bereitstellung einer anhaltenden Dosis hochintensiven Trainings
Entwicklung eines Exergames zur Bereitstellung einer anhaltenden Dosis hochintensiven Trainings: Formative randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine 6-wöchige explorative kontrollierte Studie durchgeführt, die darauf ausgelegt war, die Wiedergabetreue des Spiels in Bezug auf die Bereitstellung des beabsichtigten Trainingsreizes zu bewerten und die Wirkung der Intervention auf ausgewählte Gesundheitsergebnisse zu untersuchen. Wie es für eine explorative Studie angemessen ist, führten die Prüfärzte a priori keine formelle Schätzung der Stichprobengröße durch, sondern die CIs wurden verwendet, um zukünftige Studien zu informieren. Ein gezielter Rekrutierungsansatz an Orten, die überwiegend von Männern besucht werden, kann die Aufnahme von Teilnehmern erleichtern. Um die Rekrutierung innerhalb der Zielpopulation zu maximieren, wurden daher relevante Gatekeeper in Institutionen angesprochen, die sich in Regionen mit sozialer Benachteiligung befinden. Daher waren zwei Einstellungen, die für die Rekrutierung und die Versuche verwendet wurden, ein sozialer Club und eine Moschee, die sich beide in benachteiligten Regionen von Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, befanden (TS1 und TS4). Insgesamt 24 Männer wurden für die Studie rekrutiert (Abbildung 4), wobei relevante Gatekeeper in Institutionen in Regionen mit sozialer Benachteiligung eingesetzt wurden. Es fanden zwei Rekrutierungskampagnen (Oktober 2014 und Februar 2015) statt, bei denen es um Live-Demonstrationen der Technologie ging, gefolgt von Mundpropaganda und Schneeballeffekten. Das Exergaming-System war in diesem Rekrutierungsprozess wichtig, weil es etwas Greifbares und Interessantes bot, um potenzielle Teilnehmer zu gewinnen.
Ein Minimierungsprozess eines Drittanbieters unter Verwendung von Basismessungen von Alter, Taillenumfang und vorhergesagtem maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2 max) wurde verwendet, um Verzerrungen bei der Gruppenzuordnung zu beseitigen. Die Kontrollgruppe wurde angewiesen, ihr aktuelles körperliches Aktivitätsniveau beizubehalten und die Forscher zu informieren, falls sich während des Interventionszeitraums Änderungen ergeben sollten. Die Gesamtretention an der Intervention, die Baseline- und Follow-up-Maßnahmen umfasste, betrug 87,5 % (21/24).
Um die Wahrnehmung des Exergames und des HIT-Regimes zu erforschen, wurden im Anschluss an die 6-wöchige Trainingsphase semistrukturierte Interviews mit 5 Interventionsteilnehmern durchgeführt, die semantisch analysiert wurden. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Teesside University, Vereinigtes Königreich, genehmigt und von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Die Evidenz empfiehlt eine Mindestdauer von 12 Wochen für ein HIT-Protokoll, um günstige Veränderungen des Blutdrucks und anthropometrische Messungen der Fettleibigkeit zu fördern [35]. Es wurde jedoch eine 6-wöchige Intervention ausgewählt, da mindestens 13 Sitzungen (Arbeits-/Ruheverhältnis von 0,16) ausreichen, um moderate Verbesserungen der VO2max bei Personen mit wenig Bewegungsmangel hervorzurufen. Darüber hinaus gibt es immer noch Unklarheiten bezüglich des optimalen Verhältnisses von Belastung zu Erholung bei der Gestaltung von HIT-Interventionen, insbesondere bei Populationen mit unterschiedlichem Alter, grundlegender Fitness und Trainingserfahrung. Daher wurden HIT-Modelle mit längerer Dauer (1-4 min) als ungeeignet für die Zielpopulation erachtet. Darüber hinaus haben Minispiele (wie das aktuelle Exergame) eine kurze Lebensdauer, bei der die Einhaltung einer längeren Intervention (z. B. 12 Wochen) mit der Zeit nachlassen und die Gesundheitsergebnisse beeinflussen kann. Dies wurde aus einer 12-wöchigen Pilotstudie (unveröffentlichte Daten) mit einem Exergame in derselben Population deutlich, bei der die Teilnahme von 53 % in Woche 2 auf 16 % in Woche 12 zurückging.
Die der Interventionsgruppe zugeteilten Teilnehmer wurden eingeladen, an drei Exergaming-Sitzungen pro Woche teilzunehmen. Zu Beginn der Exergaming-Sitzung mussten die Teilnehmer ein 6-minütiges strukturiertes Aufwärmen absolvieren, das aus einer Reihe von Übungen auf einer 210-mm-Stufe bestand, bis beide Teilnehmer >70 % HRmax erreichten. Sitzungsarbeitslasten mit volumetrischer Progression wurden automatisch festgelegt, sobald die identifizierenden Informationen des Benutzers eingegeben wurden. Die Arbeitsbelastung der Sitzung betrug 120 Sekunden, 150 Sekunden und 180 Sekunden Arbeit in den Wochen 1 und 2, Wochen 3 und 4 bzw. Wochen 5 und 6.
Um Veraltung zu vermeiden, wurden die Wiederholungslängen (10, 20 oder 30 s) zu Beginn jeder Runde zufällig ausgewählt. Die Ermittler stellten das Belastungs-Erholungs-Verhältnis auf 1:4 ein, und somit folgten auf die jeweiligen Wiederholungen 40, 80 oder 120 Sekunden aktive Erholung. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Wiederholungen mit einer Intensität von ≥85 % HFmax durchzuführen. Jede Exergaming-Sitzung dauerte ungefähr 30 bis 40 Minuten, einschließlich Geräteaufbau, Aufwärmen mit zusätzlichem Spaß und Fragebögen zum Eintauchen in Aufgaben nach Abschluss der HIT-Kämpfe (hier nicht berichtet). Die Herzfrequenzreaktionen wurden innerhalb von Wiederholungen aufgenommen und beinhalteten daher keine Erholungsphase. Dadurch wurde eine Überschätzung der physiologischen Belastung vermieden, die auftreten kann, wenn die Herzfrequenz nach Beendigung des Trainings weiter ansteigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S102BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- „anscheinend gesund“ gemäß den ACSM-Richtlinien
Ausschlusskriterien:
- bekannte Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Muskel-Skelett-Verletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention
Führen Sie während der 6-wöchigen Intervention drei hochintensive Intervalltrainingseinheiten pro Woche durch
|
Führen Sie hochintensive Übungen durch, während Sie ein entwickeltes Exergame spielen.
Vor der Sitzung wurde ein vollständiges Aufwärmen durchgeführt (~70 % HFmax).
Trainingsperioden wurden mit einer Intensität von > 85 % HRmax für Zeiträume von 10, 20 und 30 Sekunden durchgeführt, unterbrochen von Ruhephasen, für insgesamt 2–3 Minuten pro Sitzung.
Die Herzfrequenz wurde während des gesamten Eingriffs überwacht.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Setzen Sie während der 6-wöchigen Intervention ihren gewohnten Lebensstil fort
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Die vorhergesagte VO2max wurde durch die Durchführung eines submaximalen 8-minütigen Rampenstufentests ermittelt.
Die Herzfrequenzreaktion (Polar T34; PolarElectro OY, Kempele, Finnland) und das gleichzeitig Atemzug für Atemzug ausgeatmete Gas wurden unter Verwendung eines tragbaren indirekten Kalorimeters (Cosmed K4 b2; Rom, Italien), kalibriert nach den Richtlinien des Herstellers, erfasst.
Die individuelle HFmax wurde geschätzt und gegen die VO2-Daten zur Bestimmung der vorhergesagten VO2max (angegeben in ml.kg.min-1) aufgetragen.
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Sechs Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Der Blutdruck wurde am linken Arm, der auf Herzhöhe positioniert war, gemessen, wobei sich die Probanden in einer sitzenden Position befanden, und zwar durch ein automatisches Oberarm-Blutdruckmessgerät (Omron MX13).
Die Messungen wurden mindestens dreimal in 3-Minuten-Intervallen durchgeführt, wobei ein Durchschnitt der beiden niedrigsten Messungen für die Analyse verwendet wurde (angegeben in mm/Hg).
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Sechs Wochen
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Der Taillenumfang wurde gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (angegeben in cm) gemessen.
|
Sechs Wochen
|
Körpermasse
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Die Körpermasse wurde mit einer tragbaren elektronischen Waage (Seca, Birmingham, UK) gemessen und die nächsten 0,1 kg angegeben.
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Sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzfrequenz innerhalb der Teilnehmer
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Um die Herzfrequenzreaktionen innerhalb der Teilnehmer auf die 10, 20 und 30 Sekunden hochintensiven Wiederholungen während der Intervention zu beobachten (angegeben als Prozentsatz des individuellen Herzfrequenzmaximums (%).
|
Sechs Wochen
|
Herzfrequenz zwischen den Teilnehmern
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Um die Herzfrequenzreaktionen zwischen den Teilnehmern auf die 10, 20 und 30 Sekunden hochintensiven Wiederholungen während der Intervention zu beobachten (angegeben als Prozentsatz des individuellen Herzfrequenzmaximums (%).
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Sechs Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrnehmungen des hochintensiven Exergames
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Nach der 6-wöchigen Trainingsphase wurden halbstrukturierte Interviews mit Interventionsteilnehmern durchgeführt, um die Durchführbarkeit der Intervention und des entwickelten Exergames zu erkunden
|
Sechs Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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