- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03477773
Desarrollo de un Exergame para entregar una dosis sostenida de entrenamiento de alta intensidad
Desarrollo de un Exergame para brindar una dosis sostenida de entrenamiento de alta intensidad: ensayo aleatorizado piloto formativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo controlado exploratorio de 6 semanas diseñado para evaluar la fidelidad del juego en términos de proporcionar el estímulo de entrenamiento previsto y para examinar el efecto de la intervención en resultados de salud seleccionados. Como corresponde para un ensayo exploratorio, los investigadores no realizaron una estimación formal del tamaño de la muestra a priori, sino que los IC se utilizarían para informar ensayos futuros. Se utilizó un enfoque de reclutamiento específico en lugares a los que asisten predominantemente hombres que puede facilitar la captación de participantes. Por lo tanto, para maximizar el reclutamiento dentro de la población prevista, se abordó a los guardianes relevantes en instituciones ubicadas dentro de regiones de carencia social. Por lo tanto, dos entornos utilizados para el reclutamiento y los juicios fueron un club social y una mezquita, ambos situados en regiones desfavorecidas de Middlesbrough, Reino Unido (TS1 y TS4). Se reclutó un total de 24 hombres en el ensayo (Figura 4) utilizando guardianes relevantes en instituciones ubicadas dentro de regiones de carencia social. Se llevaron a cabo dos campañas de reclutamiento (octubre de 2014 y febrero de 2015), que incluyeron demostraciones en vivo de la tecnología seguidas de enfoques de boca en boca y de bola de nieve. El sistema de exergaming fue importante en este proceso de reclutamiento porque proporcionó algo tangible e interesante para involucrar a los participantes potenciales.
Se utilizó un proceso de minimización de terceros utilizando medidas de referencia de la edad, la circunferencia de la cintura y el consumo máximo de oxígeno previsto (VO2 max) para eliminar el sesgo en la asignación de grupos. El grupo de control recibió instrucciones de mantener sus niveles actuales de actividad física e informar a los investigadores en caso de que surgieran cambios durante el período de intervención. La retención general de la intervención que abarcó medidas de referencia y de seguimiento fue del 87,5 % (21/24).
Para explorar las percepciones del exergame y el régimen HIT, se realizaron entrevistas semiestructuradas con 5 participantes de la intervención después del período de entrenamiento de 6 semanas, que se analizaron semánticamente. El estudio fue aprobado por el comité de ética de la Universidad de Teesside, Reino Unido, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
La evidencia recomienda una duración mínima de 12 semanas para un protocolo HIT para promover cambios favorables en la presión arterial y las mediciones antropométricas de la obesidad [35]. Sin embargo, se seleccionó una intervención de 6 semanas, ya que un mínimo de 13 sesiones (relación trabajo/descanso de 0,16) es suficiente para obtener mejoras moderadas en el VO2 máx. en individuos sedentarios. Además, todavía existe ambigüedad con respecto a la relación óptima entre trabajo y descanso cuando se diseñan intervenciones de HIT, particularmente en poblaciones con edades, condición física inicial y experiencia de entrenamiento variadas. Por lo tanto, los modelos HIT de mayor duración (1-4 min) se consideraron inadecuados para la población objetivo. Además, los minijuegos (como el exergame actual) tienen una vida útil corta, donde la adherencia a una intervención más larga (p. ej., 12 semanas) puede disminuir con el tiempo e influir en los resultados de salud. Esto fue evidente a partir de un estudio piloto de 12 semanas (datos no publicados) usando un exergame en la misma población que vio caer la asistencia del 53 % durante la semana 2 al 16 % durante la semana 12.
Se invitó a los participantes asignados al grupo de intervención a asistir a tres sesiones de exergaming por semana. Al comienzo de la sesión de exergaming, se pidió a los participantes que completaran un calentamiento estructurado de 6 minutos que consistía en una serie de ejercicios en un escalón de 210 mm hasta que ambos participantes alcanzaran >70 % de la FCmáx. Las cargas de trabajo de sesión con progresión volumétrica se configuraron automáticamente una vez que se ingresó la información de identificación del usuario. Las cargas de trabajo de la sesión fueron de 120 s, 150 s y 180 s de trabajo durante las semanas 1 y 2, las semanas 3 y 4, y las semanas 5 y 6, respectivamente.
Para evitar la obsolescencia, las longitudes de repetición (10, 20 o 30 s) se seleccionaron aleatoriamente al comienzo de cada ronda. Los investigadores establecieron la relación trabajo-descanso en 1:4 y, por lo tanto, las repeticiones respectivas fueron seguidas por 40, 80 o 120 s de recuperación activa. Se instruyó a los participantes para que realizaran las repeticiones a una intensidad ≥85 % FCmáx. Cada sesión de exergaming tomó aproximadamente de 30 a 40 minutos para completarse, incluida la configuración del equipo, el calentamiento con disfrute adicional y los cuestionarios de inmersión en tareas al completar los combates HIT (no informados aquí). Las respuestas de la frecuencia cardíaca se tomaron dentro de las repeticiones y, por lo tanto, no incluyeron nada del período de recuperación. Esto, por lo tanto, evitó una sobreestimación de la carga fisiológica, que puede ocurrir cuando la frecuencia cardíaca sigue aumentando después de la interrupción del ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S102BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 'aparentemente saludable' según las directrices del ACSM
Criterio de exclusión:
- presencia conocida de enfermedad cardiovascular
- lesión musculoesquelética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Realice tres sesiones de entrenamiento de intervalos de alta intensidad por semana durante la intervención de 6 semanas
|
Realice ejercicio de alta intensidad mientras juega un exergame desarrollado.
Se realizó un calentamiento completo realizado antes de la sesión (~70% FCmáx).
Se realizaron periodos de ejercicio a una intensidad >85% FCmax por periodos de 10, 20 y 30s, intercalados con periodos de descanso, para un total de 2-3 minutos por sesión.
La frecuencia cardíaca se monitorizó durante toda la intervención.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Continuar con su estilo de vida habitual normal durante la intervención de 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El VO2max pronosticado se obtuvo mediante la realización de una prueba submáxima de escalón en rampa de 8 minutos.
La respuesta de la frecuencia cardíaca (Polar T34; PolarElectro OY, Kempele, Finlandia) y el gas espirado respiración por respiración simultánea se recogieron usando un calorímetro indirecto portátil (Cosmed K4 b2; Roma, Italia), calibrado según las pautas del fabricante.
Se estimó la FCmáx individual y se graficó frente a los datos de VO2 para la determinación del VO2máx previsto (informado en ml.kg.min-1).
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Seis semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
La presión arterial se recolectó en el brazo izquierdo colocado a la altura del corazón con los sujetos sentados mediante un monitor automático de presión arterial en la parte superior del brazo (Omron MX13).
Las medidas se realizaron al menos tres veces a intervalos de 3 minutos, donde se usó un promedio de las dos medidas más bajas para el análisis (informado en mm/Hg).
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Seis semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Seis semanas
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La circunferencia de la cintura se midió utilizando las pautas de la Organización Mundial de la Salud (informada en cm).
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Seis semanas
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Masa corporal
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
La masa corporal se midió utilizando un conjunto portátil de balanzas electrónicas (Seca, Birmingham, Reino Unido) y se informó el más cercano a 0,1 kg.
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia cardíaca dentro del participante
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
Para observar las respuestas de la frecuencia cardíaca dentro de los participantes a las repeticiones de alta intensidad de 10, 20 y 30 s a lo largo de la intervención (informadas como porcentaje de la frecuencia cardíaca máxima individual (%).
|
Seis semanas
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Frecuencia cardíaca entre participantes
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
Observar las respuestas de la frecuencia cardíaca entre los participantes a las repeticiones de alta intensidad de 10, 20 y 30 s a lo largo de la intervención (informadas como porcentaje de la frecuencia cardíaca máxima individual (%).
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Seis semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones del exergame de alta intensidad
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
Se llevaron a cabo entrevistas semiestructuradas con los participantes de la intervención después del período de entrenamiento de 6 semanas para explorar la viabilidad de la intervención y se desarrolló el exergame.
|
Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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