- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03477773
Sviluppo di un Exergame per fornire una dose sostenuta di allenamento ad alta intensità
Sviluppo di un Exergame per fornire una dose sostenuta di allenamento ad alta intensità: studio pilota randomizzato formativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio esplorativo controllato di 6 settimane progettato per valutare la fedeltà del gioco in termini di erogazione dello stimolo di allenamento previsto e per esaminare l'effetto dell'intervento sui risultati di salute selezionati. Come appropriato per uno studio esplorativo, i ricercatori non hanno condotto a priori una stima formale della dimensione del campione, piuttosto gli IC sarebbero stati utilizzati per informare gli studi futuri. È stato utilizzato un approccio di reclutamento mirato in luoghi frequentati prevalentemente da uomini che può facilitare l'accettazione dei partecipanti. Pertanto, per massimizzare il reclutamento all'interno della popolazione prevista, sono stati contattati i guardiani pertinenti presso le istituzioni situate all'interno delle regioni di deprivazione sociale. Pertanto, due ambienti utilizzati per il reclutamento e le prove sono stati un circolo sociale e una moschea, entrambi situati nelle regioni svantaggiate di Middlesbrough, nel Regno Unito (TS1 e TS4). Un totale di 24 maschi sono stati reclutati nel processo (Figura 4) utilizzando guardiani pertinenti presso istituzioni posizionate all'interno di regioni di deprivazione sociale. Si sono svolte due campagne di reclutamento (ottobre 2014 e febbraio 2015), che hanno comportato dimostrazioni dal vivo della tecnologia seguite da passaparola e approcci a valanga. Il sistema di exergaming è stato importante in questo processo di reclutamento perché ha fornito qualcosa di tangibile e interessante per coinvolgere potenziali partecipanti.
Un processo di minimizzazione di terze parti che utilizzava misure di base di età, circonferenza della vita e consumo massimo di ossigeno previsto (VO2 max) è stato utilizzato per rimuovere i bias nell'allocazione di gruppo. Il gruppo di controllo è stato incaricato di mantenere i livelli di attività fisica attuali e di informare i ricercatori in caso di eventuali cambiamenti durante il periodo di intervento. La ritenzione complessiva all'intervento che comprendeva misure di base e di follow-up è stata dell'87,5% (21/24).
Per esplorare le percezioni dell'exergame e del regime HIT, sono state condotte interviste semistrutturate con 5 partecipanti all'intervento dopo il periodo di formazione di 6 settimane, che sono state analizzate semanticamente. Lo studio è stato approvato dal comitato etico della Teesside University, nel Regno Unito, e tutti i partecipanti hanno ottenuto il consenso informato scritto.
L'evidenza raccomanda una durata minima di 12 settimane per un protocollo HIT per promuovere cambiamenti favorevoli nella pressione sanguigna e misurazioni antropometriche dell'obesità [35]. Tuttavia, è stato selezionato un intervento di 6 settimane, poiché un minimo di 13 sessioni (rapporto lavoro/riposo 0,16) è sufficiente per suscitare miglioramenti moderati nel VO2 max negli individui sedentari. Inoltre, c'è ancora ambiguità per quanto riguarda il rapporto ottimale tra lavoro e riposo durante la progettazione di interventi HIT, in particolare nelle popolazioni con età, forma fisica di base ed esperienza di allenamento diverse. Pertanto, i modelli HIT di durata maggiore (1-4 min) sono stati ritenuti inadatti alla popolazione target. Inoltre, i minigiochi (come l'attuale exergame) hanno una durata breve, dove l'aderenza a un intervento più lungo (ad esempio, 12 settimane) può diminuire nel tempo e influenzare i risultati sulla salute. Ciò è risultato evidente da uno studio pilota di 12 settimane (dati non pubblicati) utilizzando un exergame nella stessa popolazione che ha visto la partecipazione scendere dal 53% durante la settimana 2 al 16% durante la settimana 12.
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento sono stati invitati a partecipare a tre sessioni di exergaming a settimana. All'inizio della sessione di exergaming, ai partecipanti è stato richiesto di completare un riscaldamento strutturato di 6 minuti consistente in una serie di esercizi su un passo di 210 mm fino a quando entrambi i partecipanti hanno raggiunto >70% FCmax. I carichi di lavoro della sessione con progressione volumetrica sono stati impostati automaticamente una volta inserite le informazioni identificative dell'utente. I carichi di lavoro della sessione erano rispettivamente di 120, 150 e 180 secondi durante le settimane 1 e 2, le settimane 3 e 4 e le settimane 5 e 6.
Per evitare l'obsolescenza, le lunghezze delle ripetizioni (10, 20 o 30 secondi) sono state selezionate casualmente all'inizio di ogni round. I ricercatori hanno fissato il rapporto lavoro-riposo a 1:4 e, quindi, le rispettive ripetizioni sono state seguite da 40, 80 o 120 secondi di recupero attivo. I partecipanti sono stati istruiti a eseguire le ripetizioni a un'intensità ≥85% FCmax. Ogni sessione di exergaming ha richiesto circa 30-40 minuti per essere completata, inclusa la configurazione dell'attrezzatura, il riscaldamento con ulteriore divertimento e i questionari di immersione nelle attività al completamento degli incontri HIT (non riportati qui). Le risposte sulla frequenza cardiaca sono state prese all'interno delle ripetizioni e, pertanto, non hanno incluso alcun periodo di recupero. Questo, quindi, ha evitato una sovrastima del carico fisiologico, che può verificarsi quando la frequenza cardiaca continua a salire dopo la cessazione dell'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S102BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 'apparentemente sano' secondo le linee guida ACSM
Criteri di esclusione:
- presenza nota di malattie cardiovascolari
- lesione muscoloscheletrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento
Esegui tre sessioni di sessioni di allenamento ad intervalli ad alta intensità a settimana durante l'intervento di 6 settimane
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Esegui esercizi ad alta intensità mentre giochi a un exergame sviluppato.
È stato eseguito un riscaldamento completo eseguito prima della sessione (~70% FCmax).
Sono stati eseguiti periodi di esercizio a un'intensità >85% FCmax per periodi di 10, 20 e 30 secondi, intervallati da periodi di riposo, per un totale di 2-3 minuti per sessione.
La frequenza cardiaca è stata monitorata durante l'intervento.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Continuare con il loro normale stile di vita abituale durante l'intervento di 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Sei settimane
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Il VO2max previsto è stato ottenuto eseguendo un test a gradini submassimali di 8 minuti.
La risposta della frequenza cardiaca (Polar T34; PolarElectro OY, Kempele, Finlandia) e il gas espirato simultaneo respiro dopo respiro sono stati raccolti utilizzando un calorimetro indiretto portatile (Cosmed K4 b2; Roma, Italia), calibrato secondo le linee guida del produttore.
La FCmax individuale è stata stimata e tracciata rispetto ai dati del VO2 per la determinazione del VO2max previsto (riportato in ml.kg.min-1).
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Sei settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Sei settimane
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La pressione sanguigna è stata raccolta sul braccio sinistro posizionato all'altezza del cuore con i soggetti in posizione seduta da un monitor automatico della pressione arteriosa del braccio superiore (Omron MX13).
Le misurazioni sono state effettuate almeno tre volte a intervalli di 3 minuti, dove per l'analisi è stata utilizzata una media delle due misurazioni più basse (riportate in mm/Hg).
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Sei settimane
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Girovita
Lasso di tempo: Sei settimane
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La circonferenza della vita è stata misurata utilizzando le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (riportate in cm).
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Sei settimane
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Massa corporea
Lasso di tempo: Sei settimane
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La massa corporea è stata misurata utilizzando un set portatile di bilance elettroniche (Seca, Birmingham, Regno Unito) e ha riportato il più vicino 0,1 kg.
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Sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca all'interno del partecipante
Lasso di tempo: Sei settimane
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Per osservare le risposte della frequenza cardiaca all'interno del partecipante alle ripetizioni ad alta intensità di 10, 20 e 30 secondi durante l'intervento (riportate come percentuale della frequenza cardiaca massima individuale (%).
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Sei settimane
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Frequenza cardiaca tra partecipanti
Lasso di tempo: Sei settimane
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Per osservare le risposte della frequenza cardiaca tra i partecipanti alle ripetizioni ad alta intensità di 10, 20 e 30 secondi durante l'intervento (riportate come percentuale della frequenza cardiaca massima individuale (%).
|
Sei settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezioni dell'exergame ad alta intensità
Lasso di tempo: Sei settimane
|
Le interviste semistrutturate sono state condotte con i partecipanti all'intervento dopo il periodo di formazione di 6 settimane per esplorare la fattibilità dell'intervento e hanno sviluppato l'exergame
|
Sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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