- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03477773
Développement d'un jeu d'entraînement pour offrir une dose soutenue d'entraînement de haute intensité
Développement d'un jeu d'exercices pour fournir une dose soutenue d'entraînement de haute intensité : essai formatif pilote randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé exploratoire de 6 semaines conçu pour évaluer la fidélité du jeu en termes de fourniture du stimulus d'entraînement prévu et pour examiner l'effet de l'intervention sur des résultats de santé sélectionnés a été mené. Comme approprié pour un essai exploratoire, les enquêteurs n'ont pas effectué d'estimation formelle de la taille de l'échantillon a priori, mais les IC seraient plutôt utilisés pour éclairer les futurs essais. Une approche de recrutement ciblée dans des endroits fréquentés principalement par des hommes peut faciliter l'adhésion des participants a été utilisée. Par conséquent, afin de maximiser le recrutement au sein de la population visée, des gardiens pertinents ont été approchés dans des institutions situées dans des régions défavorisées sur le plan social. Ainsi, deux contextes utilisés pour le recrutement et les essais étaient un club social et une mosquée, tous deux situés dans des régions défavorisées de Middlesbrough, au Royaume-Uni (TS1 et TS4). Un total de 24 hommes ont été recrutés dans l'essai (Figure 4) en utilisant des gardiens pertinents dans des institutions situées dans des régions de défavorisation sociale. Deux campagnes de recrutement (octobre 2014 et février 2015) ont eu lieu, et celles-ci impliquaient des démonstrations en direct de la technologie suivies de bouche-à-oreille et d'approches boule de neige. Le système d'exergaming était important dans ce processus de recrutement car il offrait quelque chose de tangible et d'intéressant pour engager les participants potentiels.
Un processus de minimisation tiers utilisant des mesures de base de l'âge, du tour de taille et de la consommation maximale d'oxygène prévue (VO2 max) a été utilisé pour éliminer les biais dans l'attribution des groupes. Le groupe témoin a été chargé de maintenir son niveau d'activité physique actuel et d'informer les chercheurs en cas de changement au cours de la période d'intervention. La rétention globale à l'intervention qui englobait les mesures de base et de suivi était de 87,5 % (21/24).
Pour explorer les perceptions de l'exergame et du régime HIT, des entretiens semi-structurés ont été menés avec 5 participants à l'intervention après la période de formation de 6 semaines, qui ont été analysés sémantiquement. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université de Teesside, au Royaume-Uni, et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants.
Les preuves recommandent une durée minimale de 12 semaines pour un protocole HIT afin de promouvoir des changements favorables de la pression artérielle et des mesures anthropométriques de l'obésité [35]. Cependant, une intervention de 6 semaines a été sélectionnée, car un minimum de 13 séances (rapport travail/repos de 0,16) est suffisant pour provoquer des améliorations modérées de la VO2 max chez les individus sédentaires. De plus, il existe encore une ambiguïté concernant le rapport travail-repos optimal lors de la conception des interventions HIT, en particulier dans les populations dont l'âge, la condition physique de base et l'expérience d'entraînement varient. Par conséquent, les modèles HIT de plus longue durée (1-4 min) ont été jugés inadaptés à la population cible. De plus, les mini-jeux (tels que le jeu d'entraînement actuel) ont une courte durée de vie, où l'adhésion à une intervention plus longue (par exemple, 12 semaines) peut diminuer avec le temps et influencer les résultats de santé. Cela ressort clairement d'une étude pilote de 12 semaines (données non publiées) utilisant un jeu d'entraînement dans la même population qui a vu la fréquentation chuter de 53 % au cours de la semaine 2 à 16 % au cours de la semaine 12.
Les participants affectés au groupe d'intervention ont été invités à assister à trois séances d'exercices par semaine. Au début de la séance d'exercices, les participants devaient effectuer un échauffement structuré de 6 minutes consistant en une série d'exercices sur un pas de 210 mm jusqu'à ce que les deux participants aient atteint> 70 % de FCmax. Les charges de travail de session avec progression volumétrique étaient définies automatiquement une fois les informations d'identification de l'utilisateur saisies. Les charges de travail des sessions étaient de 120 s, 150 s et 180 s de travail pendant les semaines 1 et 2, les semaines 3 et 4 et les semaines 5 et 6, respectivement.
Pour éviter l'obsolescence, les longueurs de répétition (10, 20 ou 30 s) ont été sélectionnées au hasard au début de chaque tour. Les enquêteurs ont fixé le rapport travail-repos à 1: 4, et ainsi, les répétitions respectives ont été suivies de 40, 80 ou 120 s de récupération active. Les participants ont été invités à effectuer les répétitions à une intensité ≥ 85 % HRmax. Chaque session d'exercice a duré environ 30 à 40 minutes, y compris la configuration de l'équipement, l'échauffement avec plus de plaisir et les questionnaires d'immersion dans les tâches à la fin des combats HIT (non rapportés ici). Les réponses de fréquence cardiaque ont été prises dans les répétitions et n'incluaient donc aucune période de récupération. Cela a donc évité une surestimation de la charge physiologique, qui peut se produire lorsque la fréquence cardiaque continue d'augmenter après l'arrêt de l'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S102BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- "apparemment en bonne santé" selon les directives de l'ACSM
Critère d'exclusion:
- présence connue de maladies cardiovasculaires
- blessure musculo-squelettique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Effectuez trois séances d'entraînement par intervalles à haute intensité par semaine au cours de l'intervention de 6 semaines
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Effectuez des exercices de haute intensité tout en jouant à un exercice développé.
Un échauffement complet effectué avant la séance a été réalisé (~70% FCmax).
Des périodes d'exercice ont été effectuées à une intensité > 85 % FCmax pendant des périodes de 10, 20 et 30 s, entrecoupées de périodes de repos, pour un total de 2 à 3 minutes par séance.
La fréquence cardiaque a été surveillée tout au long de l'intervention.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Continuer avec leur mode de vie habituel normal au cours de l'intervention de 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Six semaines
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La VO2max prédite a été obtenue en effectuant un test progressif sous-maximal de 8 minutes.
La réponse de la fréquence cardiaque (Polar T34 ; PolarElectro OY, Kempele, Finlande) et le gaz expiré respiration par respiration simultanée ont été recueillis à l'aide d'un calorimètre indirect portable (Cosmed K4 b2 ; Rome, Italie), calibré selon les directives du fabricant.
La FCmax individuelle a été estimée et tracée par rapport aux données de VO2 pour la détermination de la VO2max prédite (rapportée en ml.kg.min-1).
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Six semaines
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Pression artérielle
Délai: Six semaines
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La pression artérielle a été recueillie sur le bras gauche positionné à hauteur du cœur avec les sujets en position assise par un tensiomètre automatique au bras (Omron MX13).
Les mesures ont été effectuées au moins trois fois à des intervalles de 3 minutes, où une moyenne des deux mesures les plus basses a été utilisée pour l'analyse (rapportée en mm/Hg).
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Six semaines
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Tour de taille
Délai: Six semaines
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Le tour de taille a été mesuré selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (rapporté en cm).
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Six semaines
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Masse corporelle
Délai: Six semaines
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La masse corporelle a été mesurée à l'aide d'un ensemble portable de balances électroniques (Seca, Birmingham, Royaume-Uni) et a rapporté le plus proche 0,1 kg.
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Six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque intra-participant
Délai: Six semaines
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Observer les réponses de la fréquence cardiaque chez les participants aux répétitions à haute intensité de 10, 20 et 30 s tout au long de l'intervention (rapportées en pourcentage de la fréquence cardiaque maximale individuelle (%).
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Six semaines
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Fréquence cardiaque inter-participants
Délai: Six semaines
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Observer les réponses de la fréquence cardiaque entre les participants aux répétitions à haute intensité de 10, 20 et 30 s tout au long de l'intervention (rapportées en pourcentage de la fréquence cardiaque maximale individuelle (%).
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Six semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perceptions du jeu d'entraînement à haute intensité
Délai: Six semaines
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Des entretiens semi-structurés ont été menés avec les participants à l'intervention après la période de formation de 6 semaines pour explorer la faisabilité de l'intervention et développer un jeu d'exercices.
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Six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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