- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03477773
Opracowanie gry Exergame w celu dostarczenia trwałej dawki treningu o wysokiej intensywności
Opracowanie gry Exergame w celu dostarczenia trwałej dawki treningu o wysokiej intensywności: randomizowana próba pilotażowa formatywna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono 6-tygodniową eksploracyjną próbę kontrolną mającą na celu ocenę wierności gry pod kątem dostarczania zamierzonego bodźca treningowego oraz zbadanie wpływu interwencji na wybrane wyniki zdrowotne. Odpowiednio do badania eksploracyjnego, badacze nie przeprowadzili formalnego oszacowania wielkości próby a priori, raczej CI zostałyby wykorzystane do informowania o przyszłych badaniach. Zastosowano ukierunkowane podejście do rekrutacji w lokalizacjach, w których przeważają mężczyźni, co może ułatwić absorpcję uczestników. Dlatego, aby zmaksymalizować rekrutację w docelowej populacji, zwrócono się do odpowiednich strażników w instytucjach znajdujących się w regionach deprywacji społecznej. Tak więc dwa miejsca wykorzystane do rekrutacji i prób to klub towarzyski i meczet, oba zlokalizowane w ubogich regionach Middlesbrough w Wielkiej Brytanii (TS1 i TS4). Do badania zrekrutowano łącznie 24 mężczyzn (ryc. 4), korzystając z odpowiednich strażników w instytucjach znajdujących się w regionach deprywacji społecznej. Odbyły się dwie rekrutacje (październik 2014 r. i luty 2015 r.), które obejmowały pokazy technologii na żywo, a następnie komunikację ustną i kulę śnieżną. System egzergamingu był ważny w tym procesie rekrutacji, ponieważ zapewniał coś namacalnego i interesującego, aby zaangażować potencjalnych uczestników.
W celu wyeliminowania błędu przydziału do grup zastosowano niezależny proces minimalizacji, wykorzystujący podstawowe pomiary wieku, obwodu talii i przewidywanego maksymalnego zużycia tlenu (VO2 max). Grupę kontrolną poinstruowano, aby utrzymywała dotychczasowy poziom aktywności fizycznej i informowała badaczy, jeśli w okresie interwencji wystąpią jakiekolwiek zmiany. Ogólna rezygnacja z interwencji, która obejmowała środki wyjściowe i kontrolne, wyniosła 87,5% (21/24).
Aby zbadać postrzeganie gry exergame i reżimu HIT, przeprowadzono częściowo ustrukturyzowane wywiady z 5 uczestnikami interwencji po 6-tygodniowym okresie szkolenia, które zostały przeanalizowane semantycznie. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Teesside University w Wielkiej Brytanii, a od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Dowody zalecają minimalny czas trwania protokołu HIT wynoszący 12 tygodni, aby sprzyjać korzystnym zmianom ciśnienia krwi i pomiarom antropometrycznym otyłości [35]. Wybrano jednak 6-tygodniową interwencję, ponieważ minimum 13 sesji (stosunek pracy do odpoczynku 0,16) wystarcza do wywołania umiarkowanej poprawy VO2 max u osób prowadzących siedzący tryb życia. Ponadto nadal istnieje niejasność co do optymalnego stosunku pracy do odpoczynku podczas projektowania interwencji HIT, szczególnie w populacjach o różnym wieku, wyjściowej sprawności i doświadczeniu treningowym. Dlatego modele HIT o dłuższym czasie trwania (1-4 min) uznano za nieodpowiednie dla populacji docelowej. Co więcej, minigry (takie jak obecna gra egzekucyjna) mają krótki okres życia, a przestrzeganie dłuższej interwencji (np. 12 tygodni) może z czasem ulec zmniejszeniu i wpłynąć na wyniki zdrowotne. Było to oczywiste w 12-tygodniowym badaniu pilotażowym (dane niepublikowane) z wykorzystaniem gry exergame w tej samej populacji, w którym odnotowano spadek frekwencji z 53% w drugim tygodniu do 16% w tygodniu 12.
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej zostali zaproszeni do wzięcia udziału w trzech sesjach egzergamingu tygodniowo. Na początku sesji exergamingu uczestnicy musieli ukończyć 6-minutową ustrukturyzowaną rozgrzewkę składającą się z serii ćwiczeń na stopniu 210 mm, aż obaj uczestnicy osiągnęli >70% HRmax. Obciążenia sesji z postępem wolumetrycznym były ustawiane automatycznie po wprowadzeniu informacji identyfikujących użytkownika. Obciążenia sesji wynosiły odpowiednio 120, 150 i 180 sekund pracy w tygodniach 1 i 2, tygodniach 3 i 4 oraz tygodniach 5 i 6.
Aby uniknąć nieaktualności, długości powtórzeń (10, 20 lub 30 s) były wybierane losowo na początku każdej rundy. Badacze ustalili stosunek pracy do odpoczynku na 1:4, a zatem po odpowiednich powtórzeniach następowało 40, 80 lub 120 sekund aktywnej regeneracji. Uczestników poinstruowano, aby powtórzenia wykonywali z intensywnością ≥85% HRmax. Każda sesja egzergamingu trwała około 30 do 40 minut, w tym ustawienie sprzętu, rozgrzewka z dodatkową przyjemnością i kwestionariusze zanurzenia w zadaniu po zakończeniu ataków HIT (tutaj nie podano). Odpowiedzi dotyczące tętna zostały zebrane w ramach powtórzeń, a zatem nie obejmowały żadnego okresu rekonwalescencji. W ten sposób uniknięto przeszacowania obciążenia fizjologicznego, które może wystąpić, gdy tętno nadal rośnie po zaprzestaniu ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S102BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- „pozornie zdrowy” zgodnie z wytycznymi ACSM
Kryteria wyłączenia:
- znana obecność choroby sercowo-naczyniowej
- uraz mięśniowo-szkieletowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Wykonaj trzy sesje treningu interwałowego o wysokiej intensywności tygodniowo w ciągu 6-tygodniowej interwencji
|
Wykonuj ćwiczenia o wysokiej intensywności, grając w rozwiniętą grę egzekucyjną.
Wykonano pełną rozgrzewkę przed sesją (~70% HRmax).
Wykonywano okresy ćwiczeń z intensywnością >85% HRmax przez 10, 20 i 30 sekund, przeplatane okresami odpoczynku, łącznie przez 2-3 minuty na sesję.
Tętno monitorowano przez cały czas trwania interwencji.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Kontynuuj swój normalny, nawykowy tryb życia przez 6-tygodniową interwencję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Przewidywane VO2max uzyskano wykonując submaksymalny 8-minutowy test krokowy z narastaniem.
Reakcję tętna (Polar T34; PolarElectro OY, Kempele, Finlandia) i jednoczesne wydychane gazy oddech po oddechu zbierano za pomocą przenośnego kalorymetru pośredniego (Cosmed K4 b2; Rzym, Włochy), skalibrowanego zgodnie z wytycznymi producenta.
Indywidualne HRmax zostało oszacowane i wykreślone w stosunku do danych VO2 w celu określenia przewidywanego VO2max (podane w ml.kg.min-1).
|
Sześć tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Ciśnienie krwi mierzono na lewym ramieniu umieszczonym na wysokości serca z osobnikami w pozycji siedzącej za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi na ramieniu (Omron MX13).
Pomiary wykonywano co najmniej trzykrotnie w odstępach 3-minutowych, przy czym do analizy wykorzystano średnią z dwóch najniższych pomiarów (podanych w mm/Hg).
|
Sześć tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Obwód talii mierzono zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (podane w cm).
|
Sześć tygodni
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Masę ciała mierzono za pomocą przenośnego zestawu wag elektronicznych (Seca, Birmingham, UK) i odnotowywano najbliższą wartość 0,1 kg.
|
Sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno wewnątrz uczestnika
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Obserwacja reakcji tętna wewnątrz uczestnika na 10, 20 i 30-sekundowe powtórzenia o wysokiej intensywności w całej interwencji (zgłoszone jako procent indywidualnego maksymalnego tętna (%).
|
Sześć tygodni
|
|
Tętno między uczestnikami
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Obserwacja reakcji tętna między uczestnikami na powtórzenia o wysokiej intensywności trwające 10, 20 i 30 sekund podczas całej interwencji (zgłoszone jako procent indywidualnego maksymalnego tętna (%).
|
Sześć tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie gry exer o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady przeprowadzono z uczestnikami interwencji po 6-tygodniowym okresie szkoleniowym, aby zbadać wykonalność interwencji i opracować grę egzekucyjną
|
Sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SheffieldHU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Eksergowanie o wysokiej intensywności
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Hanita LensesZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyHemiplegia i/lub niedowład połowiczy po udarze | Udar krążenia przedniego o niepewnej patologiiStany Zjednoczone