- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03477773
Utvikling av et treningsspill for å levere en vedvarende dose høyintensiv trening
Utvikling av et treningsspill for å levere en vedvarende dose høyintensitetstrening: formativ pilot randomisert prøveversjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En 6-ukers utforskende kontrollert studie designet for å vurdere troskapen til spillet når det gjelder å levere den tiltenkte treningsstimulansen og for å undersøke effekten av intervensjonen på utvalgte helseutfall ble utført. Som passende for en utforskende studie, utførte ikke etterforskerne formell prøvestørrelsesvurdering på forhånd, snarere ville CI-ene bli brukt til å informere fremtidige studier. En målrettet rekrutteringstilnærming på lokasjoner som hovedsakelig besøkes av menn kan lette opptak av deltakere ble brukt. Derfor, for å maksimere rekrutteringen innenfor den tiltenkte befolkningen, ble relevante portvakter kontaktet ved institusjoner posisjonert i regioner med sosial deprivasjon. Dermed var to settinger som ble brukt til rekruttering og forsøkene en sosial klubb og moske, begge lokalisert i utsatte regioner i Middlesbrough, Storbritannia (TS1 og TS4). Totalt 24 menn ble rekruttert inn i forsøket (Figur 4) ved å bruke relevante portvakter ved institusjoner plassert i regioner med sosial deprivasjon. To rekrutteringskampanjer (oktober 2014 og februar 2015) fant sted, og disse involverte live demonstrasjoner av teknologien etterfulgt av jungeltelegrafen og snøballtilnærminger. Eksergaming-systemet var viktig i denne rekrutteringsprosessen fordi det ga noe håndfast og interessant for å engasjere potensielle deltakere.
En tredjeparts minimeringsprosess ved bruk av baselinemål for alder, midjeomkrets og predikert maksimalt oksygenforbruk (VO2 max) ble brukt for å fjerne skjevheter i gruppetildeling. Kontrollgruppen ble bedt om å opprettholde sitt nåværende fysiske aktivitetsnivå og informere forskerne dersom det skulle oppstå endringer i intervensjonsperioden. Total retensjon til intervensjonen som omfattet baseline og oppfølgingstiltak var 87,5 % (21/24).
For å utforske oppfatninger av treningsspillet og HIT-regimet, ble semistrukturerte intervjuer utført med 5 intervensjonsdeltakere etter den 6-ukers treningsperioden, som ble analysert semantisk. Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Teesside University, Storbritannia, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne.
Evidens anbefaler en minimumsvarighet på 12 uker for en HIT-protokoll for å fremme gunstige endringer i blodtrykk og antropometriske målinger av fedme [35]. Imidlertid ble en 6-ukers intervensjon valgt, da minimum 13 økter (0,16 arbeid/hvile-forhold) er tilstrekkelig for å fremkalle moderate forbedringer i VO2-maks hos stillesittende personer. I tillegg er det fortsatt tvetydighet angående det optimale forhold mellom arbeid og hvile ved utforming av HIT-intervensjoner, spesielt i populasjoner med variert alder, baseline kondisjon og treningserfaring. Derfor ble HIT-modeller med lengre varighet (1-4 min) ansett som uegnet for målpopulasjonen. Videre har minispill (som det nåværende treningsspillet) kort levetid, hvor overholdelse av en lengre intervensjon (f.eks. 12 uker) kan reduseres over tid og påvirke helseutfall. Dette var tydelig fra en 12-ukers pilotstudie (upubliserte data) med et treningsspill i samme populasjon som så oppmøtet fall fra 53 % i uke 2 til 16 % i uke 12.
Deltakere som ble tildelt intervensjonsgruppen ble invitert til å delta på tre økter med trening per uke. Ved begynnelsen av treningsøkten ble deltakerne pålagt å gjennomføre en 6-minutters strukturert oppvarming bestående av en serie øvelser på et 210 mm trinn til begge deltakerne nådde >70 % HRmax. Sesjonsarbeidsbelastninger med volumetrisk progresjon ble satt automatisk når brukerens identifiserende informasjon ble angitt. Øktens arbeidsmengde var 120-s, 150-s og 180-s med arbeid i løpet av henholdsvis uke 1 og 2, uke 3 og 4, og uke 5 og 6.
For å unngå forfall ble repetisjonslengdene (10, 20 eller 30-s) valgt tilfeldig i begynnelsen av hver runde. Etterforskerne satte forholdet mellom arbeid og hvile til 1:4, og dermed ble de respektive repetisjonene fulgt av 40, 80 eller 120 s med aktiv restitusjon. Deltakerne ble bedt om å utføre repetisjonene ved en intensitet ≥85 % HRmax. Hver treningsøkt tok omtrent 30 til 40 minutter å fullføre, inkludert utstyrsoppsett, oppvarming med ekstra glede og oppgavenedsettelsesspørreskjemaer etter fullføring av HIT-kampene (ikke rapportert her). Hjertefrekvensresponser ble tatt innen repetisjoner og inkluderte derfor ingen av restitusjonsperioden. Dette unngikk derfor en overvurdering av fysiologisk belastning, som kan oppstå når hjertefrekvensen fortsetter å stige etter treningsavbrudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S102BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- "tilsynelatende sunn" i henhold til ACSM-retningslinjene
Ekskluderingskriterier:
- kjent tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom
- muskel- og skjelettskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Utfør tre økter med høyintensive intervalltreningsøkter per uke i løpet av den 6-ukers intervensjonen
|
Utfør trening med høy intensitet mens du spiller et utviklet treningsspill.
En full oppvarming utført før økten ble utført (~70 % HRmax).
Treningsperioder ble utført med en intensitet >85 % HRmax i perioder på 10, 20 og 30s, ispedd hvileperioder, i totalt 2-3 minutter per økt.
Hjertefrekvensen ble overvåket gjennom hele intervensjonen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Fortsett med sin vanlige livsstil over den 6-ukers intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Seks uker
|
Forutsagt VO2max ble oppnådd ved å utføre en submaksimal 8-min ramped step test.
Hjertefrekvensrespons (Polar T34; PolarElectro OY, Kempele, Finland) og samtidig pust-for-pust utløpt gass ble samlet opp ved hjelp av et bærbart indirekte kalorimeter (Cosmed K4 b2; Roma, Italia), kalibrert i henhold til produsentens retningslinjer.
Individuell HRmax ble estimert og plottet mot VO2-data for bestemmelse av predikert VO2maks (rapportert i ml.kg.min-1).
|
Seks uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Seks uker
|
Blodtrykket ble samlet på venstre arm plassert i hjertehøyde med forsøkspersonene i sittende stilling av en automatisk overarms blodtrykksmåler (Omron MX13).
Målinger ble gjort minst tre ganger med 3-minutters intervaller, hvor et gjennomsnitt av de to laveste målene ble brukt til analyse (rapportert i mm/Hg).
|
Seks uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Seks uker
|
Midjeomkretsen ble målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons retningslinjer (rapportert i cm).
|
Seks uker
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: Seks uker
|
Kroppsmassen ble målt ved hjelp av et bærbart sett med elektroniske vekter (Seca, Birmingham, Storbritannia) og rapporterte den nærmeste 0,1 kg.
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls innen deltaker
Tidsramme: Seks uker
|
For å observere hjertefrekvensresponsene innen deltakeren på 10-, 20- og 30-årene med høy intensitet på tvers av intervensjonen (rapportert som prosentandel av individuell hjertefrekvensmaksimum (%).
|
Seks uker
|
|
Hjertefrekvens mellom deltakere
Tidsramme: Seks uker
|
For å observere hjertefrekvensresponsene mellom deltakerne på 10, 20 og 30-årene med høy intensitet på tvers av intervensjonen (rapportert som prosentandel av individuell hjertefrekvensmaksimum (%).
|
Seks uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatninger av det høyintensive treningsspillet
Tidsramme: Seks uker
|
Semistrukturerte intervjuer ble utført med intervensjonsdeltakere etter den 6-ukers treningsperioden for å utforske gjennomførbarheten av intervensjonen og utviklet treningsspill
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SheffieldHU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringFriske deltakere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittStorbritannia
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtKardiovaskulære hendelser | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
Kliniske studier på Høyintensiv trening
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåKroniske ikke-spesifikke nakkesmerterEgypt
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCTilbaketrukket
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Fullført
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Ahram Canadian UniversityFullførtMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveinnfangingEgypt